Transformación de la atención de la diabetes: registro de datos de diabetes y monitoreo remoto intensivo (DCT1A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán semanalmente la dosificación de insulina a través de los registros de la bomba, el medidor de glucosa en sangre, el sensor continuo de glucosa, la actividad, la frecuencia cardíaca y los datos del sueño de 100 niños con diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que con la recopilación y el análisis de datos de insulina, glucosa en sangre, sensor, actividad, frecuencia cardíaca y sueño en niños con diabetes, los investigadores pueden identificar patrones de glucosa y predictores de eventos agudos.
Los 100 niños serán asignados aleatoriamente a terapia convencional (grupo de carga de datos) o terapia remota intensiva (grupo de revisión semanal). La terapia convencional consistirá en visitas trimestrales de rutina a la clínica y comunicación según sea necesario con el personal de diabetes, iniciada por la familia, entre las visitas del estudio. La terapia remota intensiva consistirá en visitas trimestrales de rutina a la clínica junto con una revisión remota semanal de los datos de insulina y glucosa en sangre por parte del personal de investigación, y comunicación adicional con la familia, iniciada por el personal de diabetes según sea necesario, entre visitas. Los investigadores plantean la hipótesis de que con la revisión manual semanal de los datos de insulina, glucosa y actividad en tiempo real en niños con diabetes, y los cambios de régimen recomendados en función de los datos, los investigadores podrán reducir los valores de HbA1c en los niños del grupo de revisión semanal. en comparación con los niños en el grupo de carga de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1, utilizando una bomba de insulina (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Duración de la diabetes >1 año
- Edad: 8-17 años de edad, inclusive.
- Hemoglobina A1c 8.0-10.0% en la visita inicial, inclusive.
- Visto en la Clínica de Diabetes McNeely en los últimos 6 meses.
- La familia/niño está analizando la glucosa en sangre al menos 4 veces al día.
- La familia tiene un teléfono inteligente y servicio.
Criterio de exclusión:
- El niño no está usando insulina para el control de la diabetes.
- El niño usa múltiples inyecciones diarias de insulina.
- El niño no está dispuesto a usar el dispositivo portátil, o la familia no quiere o no puede cargar datos de glucosa e insulina de manera rutinaria.
- La familia no quiere o no puede cargar datos de dispositivos como medidores, bombas, sensores, dispositivos portátiles.
- Diagnóstico de un trastorno de salud mental.
- Padre/hijo no habla inglés ya que el software del dispositivo solo está disponible en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carga de datos
Los sujetos usarán un monitor de actividad FitBit y continuarán usando su bomba de insulina.
Los datos de FitBit, bomba y sensor (si corresponde) se cargarán al menos semanalmente.
Los sujetos seguirán recibiendo la atención diabética habitual.
La familia iniciará las llamadas telefónicas y los correos electrónicos a la clínica de diabetes.
|
Todos los sujetos llevarán un monitor de actividad FitBit.
|
|
Experimental: Revision semanal
Los sujetos usarán un monitor de actividad FitBit y continuarán usando su bomba de insulina.
Los datos de FitBit, bomba y sensor (si corresponde) se cargarán al menos semanalmente.
Para los sujetos en el grupo de revisión semanal, el personal de investigación (educador de diabetes, enfermera practicante y/o médico) revisará semanalmente la glucosa en sangre cargada, la bomba y los datos disponibles del sensor, la actividad y el sueño.
Si se identifican patrones de glucosa que sugieran un cambio en el control de la diabetes (es decir, cambios en la dosis de insulina), se contactará a la familia por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono para revisar los patrones de glucosa y las recomendaciones del personal.
|
Todos los sujetos llevarán un monitor de actividad FitBit.
Los sujetos usarán un monitor de actividad FitBit y continuarán usando su bomba de insulina.
Los datos de Fitbit, bomba y sensor (si corresponde) se cargarán al menos semanalmente.
Para los sujetos en el grupo de revisión semanal, el personal de investigación (CDE, NP y/o MD) revisará semanalmente la glucosa en sangre cargada, la bomba y los datos disponibles del sensor, la actividad y el sueño.
Si se identifican patrones de glucosa que sugieran un cambio en el control de la diabetes (es decir, cambios en la dosis de insulina), se contactará a la familia por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono para revisar los patrones de glucosa y las recomendaciones del personal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores harán un seguimiento de la cantidad de llamadas telefónicas a la clínica, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones durante 6 meses entre la carga de datos y los grupos de revisión semanales.
|
6 meses
|
|
Inventario PedsQL (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores evaluarán el cambio en el Inventario PedsQL (Peds Quality of Life) desde el inicio hasta los 6 meses entre la carga de datos y los grupos de revisión semanal.
|
6 meses
|
|
Escala de conflicto familiar de diabetes (DFCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores evaluarán el cambio en la Diabetes Family Conflict Scale desde el inicio hasta los 6 meses entre la carga de datos y los grupos de revisión semanal.
|
6 meses
|
|
Encuesta Center for Epidemiology Scale- Depression (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores evaluarán el cambio en la Escala de Depresión del Centro de Epidemiología desde el inicio hasta los 6 meses entre la carga de datos y los grupos de revisión semanal.
|
6 meses
|
|
Encuesta de áreas problemáticas en diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores evaluarán el cambio en las Áreas problemáticas de la diabetes: pediatría y las Áreas problemáticas de la diabetes: padres desde el inicio hasta los 6 meses entre la carga de datos y los grupos de revisión semanal.
|
6 meses
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses a 9 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c de 6 meses (fin de la intervención activa) a 9 meses
|
Cambio de 6 meses a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506-073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .