당뇨병 관리 혁신: 당뇨병 데이터 레지스트리 및 집중 원격 모니터링 (DCT1A)
2017년 7월 28일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
새로운 모바일 기술을 통해 혈당, 인슐린 및 센서 데이터를 진료소와 공유하여 적시에 자주 모니터링할 수 있게 되었습니다.
연구자들은 이 새로운 기술을 활용하여 어린이와 가족에게 당뇨병 관리에 도움이 되는 적절한 개입을 제공할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 펌프 기록, 혈당 측정기, 연속 혈당 센서, 활동, 심박수 및 수면 데이터를 통해 당뇨병이 있는 100명의 어린이로부터 매주 인슐린 투여량을 수집할 것입니다. 조사관은 당뇨병이 있는 어린이의 인슐린, 혈당, 센서, 활동, 심박수 및 수면 데이터의 수집 및 분석을 통해 조사관이 급성 사건의 예측 변수와 포도당 패턴을 식별할 수 있다고 가정합니다.
100명의 어린이는 기존 치료(데이터 업로드 그룹) 또는 집중 원격 치료(주간 검토 그룹)에 무작위 배정됩니다. 통상적인 요법은 일상적인 분기별 클리닉 방문 및 연구 방문 사이에 가족에 의해 시작된 당뇨병 직원과의 필요에 따른 의사소통으로 구성될 것입니다. 집중 원격 치료는 연구 직원이 매주 인슐린 및 혈당 데이터를 원격 검토하고 필요에 따라 방문 사이에 당뇨병 직원이 시작하는 가족과의 추가 통신과 함께 정기적인 분기별 클리닉 방문으로 구성됩니다. 조사관은 당뇨병이 있는 어린이의 실시간 인슐린, 포도당 및 활동 데이터를 매주 수동으로 검토하고 데이터를 기반으로 권장 요법 변경을 통해 조사자가 주간 검토 그룹의 어린이에서 HbA1c 값을 낮출 수 있을 것이라고 가정합니다. 데이터 업로드 그룹의 어린이와 비교하여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병(Medtronic, Omnipod, Animas)
- 당뇨병의 지속 기간 >1년
- 연령: 8-17세, 포함.
- 헤모글로빈 A1c 8.0-10.0% 기준선 방문 시 포함.
- 지난 6개월 이내에 McNeely Diabetes Clinic에서 보임.
- 가족/아이가 하루에 최소 4번 혈당을 검사하고 있습니다.
- 가족에게는 스마트폰과 서비스가 있습니다.
제외 기준:
- 아이가 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 사용하지 않습니다.
- 아이는 매일 여러 번 인슐린을 주사합니다.
- 아이가 웨어러블 장치를 사용하기를 꺼리거나 가족이 정기적으로 포도당 및 인슐린 데이터를 업로드할 의사가 없거나 업로드할 수 없습니다.
- 가족이 계량기, 펌프, 센서, 웨어러블 장치와 같은 장치에서 데이터를 업로드할 의사가 없거나 업로드할 수 없습니다.
- 정신 건강 장애의 진단.
- 장치 소프트웨어는 영어로만 제공되므로 부모/자식은 영어를 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데이터 업로드
피험자는 FitBit 활동 모니터를 착용하고 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.
FitBit, 펌프 및 센서(해당되는 경우) 데이터는 최소 매주 업로드됩니다.
피험자는 일반적인 당뇨병 치료를 계속 받게 됩니다.
당뇨병 클리닉에 대한 전화 통화 및 이메일은 가족이 시작합니다.
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모든 피험자는 FitBit 활동 모니터를 착용합니다.
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실험적: 주간 검토
피험자는 FitBit 활동 모니터를 착용하고 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.
FitBit, 펌프 및 센서(해당되는 경우) 데이터는 최소 매주 업로드됩니다.
주간 검토 그룹의 피험자에 대해 연구 직원(당뇨병 교육자, 임상간호사 및/또는 의사)은 업로드된 혈당, 펌프 및 사용 가능한 센서, 활동 및 수면 데이터를 매주 검토합니다.
당뇨병 관리에 대한 변경 사항(예: 인슐린 용량 변경)을 시사하는 포도당 패턴이 확인되면 가족에게 텍스트, 이메일 또는 전화로 연락하여 포도당 패턴을 검토하고 직원 권장 사항을 검토합니다.
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모든 피험자는 FitBit 활동 모니터를 착용합니다.
피험자는 FitBit 활동 모니터를 착용하고 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.
Fitbit, 펌프 및 센서(해당되는 경우) 데이터는 최소 매주 업로드됩니다.
주간 검토 그룹의 피험자에 대해 연구 직원(CDE, NP 및/또는 MD)은 매주 업로드된 혈당, 펌프 및 사용 가능한 센서, 활동 및 수면 데이터를 검토합니다.
당뇨병 관리에 대한 변경 사항(예: 인슐린 용량 변경)을 시사하는 포도당 패턴이 확인되면 가족에게 텍스트, 이메일 또는 전화로 연락하여 포도당 패턴을 검토하고 직원 권장 사항을 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 활용
기간: 6 개월
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조사관은 데이터 업로드와 주간 검토 그룹 사이에 6개월 동안 클리닉, 응급실 방문 및 입원에 대한 전화 통화 수를 추적합니다.
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6 개월
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PedsQL 인벤토리(PedsQL)
기간: 6 개월
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조사관은 데이터 업로드와 주간 검토 그룹 사이의 기준선에서 6개월까지 PedsQL(Peds Quality of Life) Inventory의 변화를 평가할 것입니다.
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6 개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(DFCS)
기간: 6 개월
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조사관은 데이터 업로드와 주간 검토 그룹 사이의 기준선에서 6개월까지 당뇨병 가족 갈등 척도의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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Center for Epidemiology Scale-우울증(CES-D) 조사
기간: 6 개월
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조사관은 데이터 업로드와 주간 검토 그룹 사이의 기준선에서 6개월까지 역학 척도-우울증 센터의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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당뇨병의 문제 영역(PAID) 설문조사
기간: 6 개월
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조사관은 데이터 업로드와 주간 검토 그룹 사이의 기준선에서 6개월까지 당뇨병-소아과의 문제 영역 및 당뇨병-부모의 문제 영역의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 6개월에서 9개월로 변경
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6개월(적극 개입 종료)에서 9개월로 헤모글로빈 A1c의 변화
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6개월에서 9개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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