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Transformation des soins du diabète : registre des données sur le diabète et surveillance à distance intensive (DCT1A)

28 juillet 2017 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Grâce à la technologie mobile émergente, le partage des données de glucose, d'insuline et des capteurs avec la clinique pour une surveillance fréquente et opportune est désormais possible. Les chercheurs proposent de tirer parti de cette nouvelle technologie pour fournir aux enfants et aux familles des interventions appropriées pour aider à gérer leur diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recueilleront chaque semaine le dosage de l'insuline via les registres de la pompe, le lecteur de glycémie, le capteur de glucose en continu, l'activité, la fréquence cardiaque et le sommeil de 100 enfants atteints de diabète. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec la collecte et l'analyse des données sur l'insuline, la glycémie, le capteur, l'activité, la fréquence cardiaque et le sommeil chez les enfants atteints de diabète, les enquêteurs peuvent identifier les schémas de glucose et les prédicteurs d'événements aigus.

Les 100 enfants seront randomisés pour recevoir soit une thérapie conventionnelle (groupe de téléchargement de données) soit une thérapie intensive à distance (groupe de revue hebdomadaire). La thérapie conventionnelle consistera en des visites trimestrielles de routine à la clinique et en une communication au besoin avec le personnel du diabète, initiée par la famille, entre les visites d'étude. La thérapie à distance intensive consistera en des visites trimestrielles de routine à la clinique ainsi qu'en un examen à distance hebdomadaire des données sur l'insuline et la glycémie par le personnel de recherche, et en une communication supplémentaire avec la famille, initiée par le personnel du diabète au besoin, entre les visites. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec un examen manuel hebdomadaire des données en temps réel sur l'insuline, le glucose et l'activité chez les enfants atteints de diabète, et les changements de régime recommandés en fonction des données, les enquêteurs seront en mesure de réduire les valeurs d'HbA1c chez les enfants du groupe d'examen hebdomadaire. par rapport aux enfants du groupe de téléchargement de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1, utilisation d'une pompe à insuline (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Durée du diabète > 1 an
  3. Âge : 8-17 ans inclus.
  4. Hémoglobine A1c 8.0-10.0% lors de la visite de référence, inclus.
  5. Vu à la McNeely Diabetes Clinic au cours des 6 derniers mois.
  6. La famille/l'enfant teste sa glycémie au moins 4 fois par jour.
  7. La famille a un téléphone intelligent et un service.

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant n'utilise pas d'insuline pour la gestion du diabète.
  2. L'enfant utilise plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
  3. L'enfant ne veut pas utiliser l'appareil portable, ou la famille ne veut pas ou ne peut pas télécharger régulièrement les données de glucose et d'insuline
  4. La famille ne veut pas ou ne peut pas télécharger des données à partir d'appareils tels qu'un compteur, une pompe, un capteur ou un appareil portable.
  5. Diagnostic d'un trouble de santé mentale.
  6. Le parent/enfant ne parle pas anglais car le logiciel de l'appareil n'est disponible qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Téléchargement de données
Les sujets porteront un moniteur d'activité FitBit et continueront à utiliser leur pompe à insuline. Les données FitBit, pompe et capteur (le cas échéant) seront téléchargées au moins une fois par semaine. Les sujets continueront de recevoir les soins habituels du diabète. Les appels téléphoniques et les courriels à la clinique du diabète seront initiés par la famille.
Dispositif: FitBit
Tous les sujets porteront un moniteur d'activité FitBit.
Expérimental: Examen hebdomadaire
Les sujets porteront un moniteur d'activité FitBit et continueront à utiliser leur pompe à insuline. Les données FitBit, pompe et capteur (le cas échéant) seront téléchargées au moins une fois par semaine. Pour les sujets du groupe d'examen hebdomadaire, le personnel de recherche (éducateur en diabète, infirmière praticienne et/ou médecin) examinera chaque semaine la glycémie téléchargée, la pompe et les données disponibles sur les capteurs, l'activité et le sommeil. Si des schémas de glycémie sont identifiés qui suggèrent un changement dans la gestion du diabète (c'est-à-dire des changements de dose d'insuline), la famille sera contactée par SMS, e-mail ou téléphone pour examiner les schémas de glycémie et revoir les recommandations du personnel.
Dispositif: FitBit
Tous les sujets porteront un moniteur d'activité FitBit.
Autre: Examen hebdomadaire
Les sujets porteront un moniteur d'activité FitBit et continueront à utiliser leur pompe à insuline. Les données Fitbit, pompe et capteur (le cas échéant) seront téléchargées au moins une fois par semaine. Pour les sujets du groupe d'examen hebdomadaire, le personnel de recherche (CDE, NP et/ou MD) examinera la glycémie téléchargée, la pompe et les données disponibles sur les capteurs, l'activité et le sommeil sur une base hebdomadaire. Si des schémas de glycémie sont identifiés qui suggèrent un changement dans la gestion du diabète (c'est-à-dire des changements de dose d'insuline), la famille sera contactée par SMS, e-mail ou téléphone pour examiner les schémas de glycémie et revoir les recommandations du personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Variation de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Les enquêteurs suivront le nombre d'appels téléphoniques à la clinique, de visites au service des urgences et d'hospitalisations sur une période de 6 mois entre le téléchargement des données et les groupes d'examen hebdomadaires
6 mois
Inventaire PedsQL (PedsQL)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront les changements dans l'inventaire PedsQL (Peds Quality of Life) de la ligne de base à 6 mois entre le téléchargement des données et les groupes d'examen hebdomadaires.
6 mois
Échelle des conflits familiaux du diabète (DFCS)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront l'évolution de l'échelle des conflits familiaux du diabète entre le niveau de référence et 6 mois entre le téléchargement des données et les groupes d'examen hebdomadaires.
6 mois
Enquête sur l'échelle de dépression du Centre d'épidémiologie (CES-D)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront l'évolution de l'échelle de dépression du Centre d'épidémiologie entre le niveau de référence et 6 mois entre le téléchargement des données et les groupes d'examen hebdomadaires.
6 mois
Sondage sur les zones problématiques du diabète (PAID)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront les changements dans les zones problématiques du diabète-pédiatrie et les zones problématiques du diabète-parent de la ligne de base à 6 mois entre le téléchargement des données et les groupes d'examen hebdomadaires.
6 mois
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Passer de 6 mois à 9 mois
Modification de l'hémoglobine A1c de 6 mois (fin d'intervention active) à 9 mois
Passer de 6 mois à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Collaborateurs

UnitedHealth Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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