Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesplejetransformation: Diabetesdataregister og intensiv fjernovervågning (DCT1A)

28. juli 2017 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Med den nye mobilteknologi er det nu muligt at dele glukose-, insulin- og sensordata med klinikken til hyppig og rettidig overvågning. Efterforskerne foreslår at udnytte denne nye teknologi til at give børn og familier passende indgreb for at hjælpe med at håndtere deres diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle insulindosering via pumperegistreringer, blodsukkermåler, kontinuerlig glukosesensor, aktivitet, hjertefrekvens og søvndata på ugentlig basis fra 100 børn med diabetes. Efterforskerne antager, at med indsamling og analyse af insulin-, blodsukker-, sensor-, aktivitets-, hjertefrekvens- og søvndata hos børn med diabetes kan efterforskerne identificere glukosemønstre og forudsigere for akutte hændelser.

De 100 børn vil blive randomiseret til enten konventionel terapi (datauploadgruppe) eller intensiv fjernterapi (ugentlig gennemgangsgruppe). Konventionel terapi vil bestå af rutinemæssige kvartalsbesøg på klinikken og efter behov kommunikation med diabetespersonalet, initieret af familien, mellem studiebesøgene. Intensiv fjernbehandling vil bestå af rutinemæssige kvartalsbesøg på klinikken sammen med ugentlig fjerngennemgang af insulin- og blodsukkerdata af forskningspersonalet og yderligere kommunikation med familien, initieret af diabetespersonalet efter behov, mellem besøgene. Efterforskerne antager, at med ugentlig, manuel gennemgang af insulin-, glukose- og aktivitetsdata i realtid hos børn med diabetes og anbefalede regimeændringer baseret på dataene, vil efterforskerne være i stand til at sænke HbA1c-værdier hos børn i den ugentlige gennemgangsgruppe sammenlignet med børn i dataoverførselsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes, ved hjælp af en insulinpumpe (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Varighed af diabetes >1 år
  3. Alder: 8-17 år inklusive.
  4. Hæmoglobin A1c 8,0-10,0 % ved baseline besøg, inklusive.
  5. Set i McNeely Diabetes Clinic inden for de seneste 6 måneder.
  6. Familien/barnet tester blodsukkeret mindst 4 gange om dagen.
  7. Familien har en smartphone og service.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet bruger ikke insulin til behandling af diabetes.
  2. Barnet bruger flere daglige injektioner af insulin.
  3. Barnet er uvilligt til at bruge den bærbare enhed, eller familien er uvillig eller ude af stand til at uploade glukose- og insulindata rutinemæssigt
  4. Familien er uvillig eller ude af stand til at uploade data fra enheder som måler, pumpe, sensor, bærbar enhed.
  5. Diagnose af en psykisk lidelse.
  6. Forælder/barn taler ikke engelsk, da enhedssoftwaren kun er tilgængelig på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Data upload
Forsøgspersonerne vil bære en FitBit-aktivitetsmonitor og fortsætte med at bruge deres insulinpumpe. FitBit, pumpe og sensor (hvis relevant) data vil blive uploadet mindst ugentligt. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage sædvanlig diabetesbehandling. Telefonopkald og mails til diabetesklinikken vil blive iværksat af familien.
Enhed: FitBit
Alle forsøgspersoner vil bære en FitBit aktivitetsmonitor.
Eksperimentel: Ugentlig anmeldelse
Forsøgspersonerne vil bære en FitBit-aktivitetsmonitor og fortsætte med at bruge deres insulinpumpe. FitBit, pumpe og sensor (hvis relevant) data vil blive uploadet mindst ugentligt. For forsøgspersoner i den ugentlige gennemgangsgruppe vil forskningspersonale (diabetesunderviser, sygeplejerske og/eller læge) gennemgå uploadet blodsukker, pumpe og tilgængelige sensor-, aktivitets- og søvndata på ugentlig basis. Hvis der identificeres glukosemønstre, som tyder på en ændring af diabetesbehandlingen (dvs. ændringer i insulindosis), vil familien blive kontaktet via sms, e-mail eller telefon for at gennemgå glukosemønstre og for at gennemgå personalets anbefalinger.
Enhed: FitBit
Alle forsøgspersoner vil bære en FitBit aktivitetsmonitor.
Andet: Ugentlig anmeldelse
Forsøgspersonerne vil bære en FitBit-aktivitetsmonitor og fortsætte med at bruge deres insulinpumpe. Fitbit, pumpe og sensor (hvis relevant) data vil blive uploadet mindst ugentligt. For forsøgspersoner i den ugentlige gennemgangsgruppe vil forskningspersonale (CDE, NP og/eller MD) gennemgå uploadet blodsukker, pumpe og tilgængelige sensor-, aktivitets- og søvndata på ugentlig basis. Hvis der identificeres glukosemønstre, som tyder på en ændring af diabetesbehandlingen (dvs. ændringer i insulindosis), vil familien blive kontaktet via sms, e-mail eller telefon for at gennemgå glukosemønstre og for at gennemgå personalets anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil spore antallet af telefonopkald til klinikken, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser over 6 måneder mellem dataupload og ugentlige gennemgangsgrupper
6 måneder
PedsQL-beholdning (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringer i PedsQL (Peds Quality of Life) Inventory fra baseline til 6 måneder mellem dataupload og ugentlige gennemgangsgrupper.
6 måneder
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Diabetes Family Conflict Scale fra baseline til 6 måneder mellem dataupload og ugentlige evalueringsgrupper.
6 måneder
Center for Epidemiology Scale- Depression (CES-D) undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Center for Epidemiology Scale-Depression fra baseline til 6 måneder mellem dataupload og ugentlige gennemgangsgrupper.
6 måneder
Problemområder i diabetes (PAID) undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringen i problemområderne i diabetes-pædiatri og problemområderne i diabetes-forældre fra baseline til 6 måneder mellem dataupload og ugentlige evalueringsgrupper.
6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift fra 6 måneder til 9 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra 6 måneder (slut på aktiv intervention) til 9 måneder
Skift fra 6 måneder til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbejdspartnere

UnitedHealth Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FitBit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner