Diabetesvårdstransformation: Diabetesdataregister och intensiv fjärrövervakning (DCT1A)
28 juli 2017 uppdaterad av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Med framväxande mobilteknologi är det nu möjligt att dela glukos-, insulin- och sensordata med kliniken för frekvent och snabb övervakning.
Utredarna föreslår att utnyttja denna nya teknik för att ge barn och familjer lämpliga insatser för att hantera sin diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att samla in insulindosering via pumpregister, blodsockermätare, kontinuerlig glukossensor, aktivitet, hjärtfrekvens och sömndata på veckobasis från 100 barn med diabetes. Utredarna antar att med insamling och analys av insulin, blodsocker, sensor, aktivitet, hjärtfrekvens och sömndata hos barn med diabetes kan utredarna identifiera glukosmönster och prediktorer för akuta händelser.
De 100 barnen kommer att randomiseras till antingen konventionell terapi (datauppladdningsgrupp) eller intensiv distansterapi (veckovis granskningsgrupp). Konventionell terapi kommer att bestå av rutinmässiga kvartalsbesök på kliniken och vid behov kommunikation med diabetespersonalen, initierad av familjen, mellan studiebesöken. Intensiv distansterapi kommer att bestå av rutinmässiga kvartalsbesök på kliniken tillsammans med veckovis fjärrgranskning av insulin- och blodsockerdata av forskarpersonalen och ytterligare kommunikation med familjen, initierad av diabetespersonalen vid behov, mellan besöken. Utredarna antar att med veckovis manuell granskning av insulin-, glukos- och aktivitetsdata i realtid hos barn med diabetes, och rekommenderade behandlingsförändringar baserat på data, kommer utredarna att kunna sänka HbA1c-värden hos barn i veckogranskningsgruppen jämfört med barn i datauppladdningsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes, med insulinpump (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Diabetes varaktighet >1 år
- Ålder: 8-17 år, inklusive.
- Hemoglobin A1c 8,0-10,0 % vid baslinjebesök, inklusive.
- Har setts på McNeely Diabetes Clinic under de senaste 6 månaderna.
- Familjen/barnet testar blodsockret minst 4 gånger om dagen.
- Familjen har en smart telefon och service.
Exklusions kriterier:
- Barnet använder inte insulin för att hantera diabetes.
- Barnet använder flera dagliga injektioner av insulin.
- Barnet är ovilligt att använda den bärbara enheten, eller familjen är ovillig eller oförmögen att ladda upp glukos- och insulindata rutinmässigt
- Familjen vill eller kan inte ladda upp data från enheter som mätare, pump, sensor, bärbar enhet.
- Diagnos av en psykisk störning.
- Förälder/barn talar inte engelska eftersom enhetens programvara endast är tillgänglig på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppladdning av data
Försökspersonerna kommer att bära en FitBit-aktivitetsmonitor och fortsätta att använda sin insulinpump.
FitBit, pump och sensor (om tillämpligt) data kommer att laddas upp minst en gång i veckan.
Försökspersoner kommer att fortsätta att få sedvanlig diabetesvård.
Telefonsamtal och mejl till diabetesmottagningen kommer att initieras av familjen.
|
Alla försökspersoner kommer att bära en FitBit-aktivitetsmonitor.
|
|
Experimentell: Veckoöversikt
Försökspersonerna kommer att bära en FitBit-aktivitetsmonitor och fortsätta att använda sin insulinpump.
FitBit, pump och sensor (om tillämpligt) data kommer att laddas upp minst en gång i veckan.
För försökspersoner i den veckovisa granskningsgruppen kommer forskarpersonal (diabetesutbildare, sjuksköterska och/eller läkare) att granska uppladdat blodsocker, pump och tillgängliga sensor-, aktivitets- och sömndata varje vecka.
Om glukosmönster identifieras som tyder på en förändring av diabeteshanteringen (dvs. förändringar av insulindosen), kommer familjen att kontaktas via sms, e-post eller telefon för att granska glukosmönster och för att granska personalens rekommendationer.
|
Alla försökspersoner kommer att bära en FitBit-aktivitetsmonitor.
Försökspersonerna kommer att bära en FitBit-aktivitetsmonitor och fortsätta att använda sin insulinpump.
Fitbit, pump och sensor (om tillämpligt) data kommer att laddas upp minst en gång i veckan.
För försökspersoner i den veckovisa granskningsgruppen kommer forskarpersonal (CDE, NP och/eller MD) att granska uppladdade blodsocker-, pump- och tillgängliga sensor-, aktivitets- och sömndata varje vecka.
Om glukosmönster identifieras som tyder på en förändring av diabeteshanteringen (dvs. förändringar av insulindosen), kommer familjen att kontaktas via sms, e-post eller telefon för att granska glukosmönster och för att granska personalens rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att spåra antalet telefonsamtal till kliniken, akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser under 6 månader mellan datauppladdning och veckovisa granskningsgrupper
|
6 månader
|
|
PedsQL-inventering (PedsQL)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i PedsQL-inventeringen (Peds Quality of Life) från baslinjen till 6 månader mellan datauppladdning och veckovisa granskningsgrupper.
|
6 månader
|
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i Diabetes Family Conflict Scale från baslinje till 6 månader mellan datauppladdning och veckovisa granskningsgrupper.
|
6 månader
|
|
Center for Epidemiology Scale- Depression (CES-D) undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i Center for Epidemiology Scale-Depression från baslinje till 6 månader mellan datauppladdning och veckovisa granskningsgrupper.
|
6 månader
|
|
Problemområden inom diabetes (BETALT) undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i problemområdena i diabetes-pediatrik och problemområden i diabetes-förälder från baslinje till 6 månader mellan datauppladdning och veckovisa granskningsgrupper.
|
6 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Ändra från 6 månader till 9 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c från 6 månader (slutet av aktiv intervention) till 9 månader
|
Ändra från 6 månader till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506-073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .