Diabeteshoidon muutos: Diabetestietorekisteri ja intensiivinen etävalvonta (DCT1A)
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Kehittyvän mobiiliteknologian ansiosta glukoosi-, insuliini- ja anturitietojen jakaminen klinikan kanssa on nyt mahdollista säännöllistä ja oikea-aikaista seurantaa varten.
Tutkijat ehdottavat tämän uuden teknologian hyödyntämistä tarjotakseen lapsille ja perheille asianmukaisia toimenpiteitä diabeteksen hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät insuliiniannosteluja viikoittain 100 diabeteslapselta pumpun tietueiden, verensokerimittarin, jatkuvan glukoosianturin, aktiivisuus-, syke- ja unitiedot. Tutkijat olettavat, että keräämällä ja analysoimalla diabeetikkojen insuliinia, verensokeria, sensoreita, aktiivisuutta, sykettä ja unitietoja tutkijat voivat tunnistaa glukoosikuvioita ja akuuttien tapahtumien ennustajia.
Nämä 100 lasta satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon (tietojen latausryhmä) tai intensiiviseen etähoitoon (viikoittainen tarkistusryhmä). Perinteinen terapia koostuu rutiineista neljännesvuosittain käynneistä klinikalla ja tarvittaessa perheen aloitteesta kommunikaatiosta diabeteshenkilökunnan kanssa opintokäyntien välillä. Intensiivinen etäterapia koostuu rutiininomaisista neljännesvuosittain käynneistä klinikalla sekä tutkimushenkilöstön viikoittaisesta insuliini- ja verensokeritietojen etätarkastelusta sekä diabeteshenkilöstön käynnistetystä lisäkommunikaatiosta perheen kanssa käyntien välillä. Tutkijat olettavat, että tarkastelemalla viikoittain manuaalisia reaaliaikaisia insuliini-, glukoosi- ja aktiivisuustietoja diabetesta sairastavilla lapsilla ja suosittelemalla hoito-ohjelman muutoksia datan perusteella tutkijat pystyvät alentamaan HbA1c-arvoja lapsilla viikoittaisessa tarkasteluryhmässä. verrattuna tietojen latausryhmän lapsiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes insuliinipumpulla (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Diabeteksen kesto > 1 vuosi
- Ikä: 8-17 vuotta, mukaan lukien.
- Hemoglobiini A1c 8,0-10,0 % peruskäynnin yhteydessä, mukaan lukien.
- Nähty McNeely Diabetes Clinicissä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Perhe/lapsi mittaa verensokerin vähintään 4 kertaa päivässä.
- Perheellä on älypuhelin ja palvelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei käytä insuliinia diabeteksen hoitoon.
- Lapsi käyttää useita insuliinipistoksia päivittäin.
- Lapsi ei halua käyttää puettavaa laitetta tai perhe ei halua tai pysty lataamaan glukoosi- ja insuliinitietoja rutiininomaisesti
- Perhe ei halua tai pysty lataamaan tietoja laitteista, kuten mittarista, pumpusta, anturista tai puettavasta laitteesta.
- Mielenterveyshäiriön diagnoosi.
- Vanhempi/lapsi ei puhu englantia, koska laitteen ohjelmisto on saatavilla vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietojen lataus
Koehenkilöt käyttävät FitBit-aktiivisuusmittaria ja jatkavat insuliinipumpun käyttöä.
FitBitin, pumpun ja anturin (jos mahdollista) tiedot ladataan vähintään viikoittain.
Koehenkilöt saavat jatkossakin tavallista diabeteshoitoa.
Puhelut ja sähköpostit diabetesklinikalle tulevat perheen aloitteesta.
|
Kaikki tutkittavat käyttävät FitBit-aktiivisuusmittaria.
|
|
Kokeellinen: Viikkokatsaus
Koehenkilöt käyttävät FitBit-aktiivisuusmittaria ja jatkavat insuliinipumpun käyttöä.
FitBitin, pumpun ja anturin (jos mahdollista) tiedot ladataan vähintään viikoittain.
Viikoittaisen tarkistusryhmän koehenkilöiden osalta tutkimushenkilöstö (diabeteskouluttaja, sairaanhoitaja ja/tai lääkäri) tarkistaa ladatun verensokerin, pumpun ja saatavilla olevat anturi-, aktiivisuus- ja unitiedot viikoittain.
Jos havaitaan glukoosikuvioita, jotka viittaavat diabeteksen hallinnan muutoksiin (eli insuliiniannoksen muutoksiin), perheeseen otetaan yhteyttä tekstiviestillä, sähköpostitse tai puhelimitse glukoosikuvioiden ja henkilökunnan suositusten tarkistamiseksi.
|
Kaikki tutkittavat käyttävät FitBit-aktiivisuusmittaria.
Koehenkilöt käyttävät FitBit-aktiivisuusmittaria ja jatkavat insuliinipumpun käyttöä.
Fitbitin, pumpun ja anturin (jos mahdollista) tiedot ladataan vähintään viikoittain.
Tutkimushenkilöstö (CDE, NP ja/tai MD) tarkastelee viikoittaiseen tarkasteluryhmään kuuluvien koehenkilöiden lähetetyn verensokerin, pumpun ja saatavilla olevat anturi-, aktiivisuus- ja unitiedot viikoittain.
Jos havaitaan glukoosikuvioita, jotka viittaavat diabeteksen hallinnan muutoksiin (eli insuliiniannoksen muutoksiin), perheeseen otetaan yhteyttä tekstiviestillä, sähköpostitse tai puhelimitse glukoosikuvioiden ja henkilökunnan suositusten tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat puheluiden määrää klinikalle, päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrää yli 6 kuukauden ajalta tiedonsiirron ja viikoittaisten tarkistusryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
PedsQL-inventaari (PedsQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat PedsQL (Peds Quality of Life) -inventaarion muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen tietojen lataamisen ja viikoittaisten tarkistusryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (DFCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat diabeteksen perhekonfliktiasteikon muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen tietojen lataamisen ja viikoittaisen tarkastelun välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat Center for Epidemiology Scale-Depression muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen tietojen lataamisen ja viikoittaisten tarkistusryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-ongelmat (PAID) -tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat diabeteksen ongelma-alueiden - lastenlääketieteen ja ongelma-alueiden diabetes-vanhemman - muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen tietojen lataamisen ja viikoittaisten tarkistusryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1c:n muutos 6 kuukaudesta (aktiivisen toimenpiteen loppu) 9 kuukauteen
|
Muutos 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .