Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace péče o diabetes: Registr údajů o diabetu a intenzivní vzdálené monitorování (DCT1A)

28. července 2017 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Díky nastupující mobilní technologii je nyní možné sdílet údaje o glukóze, inzulinu a senzorech s klinikou pro časté a včasné monitorování. Vyšetřovatelé navrhují využít tuto novou technologii k tomu, aby dětem a rodinám poskytly vhodné intervence, které jim pomohou zvládnout diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou každý týden shromažďovat údaje o dávkování inzulínu od 100 dětí s diabetem prostřednictvím záznamů pumpy, glukometru, kontinuálního glukózového senzoru, aktivity, srdeční frekvence a spánku. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí sběru a analýzy údajů o inzulinu, glykémii, senzoru, aktivitě, srdeční frekvenci a spánku u dětí s diabetem mohou vyšetřovatelé identifikovat vzorce glukózy a prediktory akutních příhod.

Těchto 100 dětí bude randomizováno buď ke konvenční terapii (skupina s nahráváním dat) nebo k intenzivní dálkové terapii (skupina s týdenním přehledem). Konvenční terapie bude sestávat z rutinních čtvrtletních návštěv na klinice a podle potřeby komunikace s diabetologickým personálem, iniciovaná rodinou, mezi studijními návštěvami. Intenzivní vzdálená terapie se bude skládat z rutinních čtvrtletních návštěv na klinice spolu s týdenním vzdáleným hodnocením údajů o inzulinu a glykémii výzkumným personálem a další komunikaci s rodinou, kterou podle potřeby iniciuje diabetologický personál, mezi návštěvami. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí týdenního manuálního přezkumu údajů o inzulinu, glukóze a aktivitě v reálném čase u dětí s diabetem a doporučených změn režimu na základě údajů budou výzkumníci schopni snížit hodnoty HbA1c u dětí ve skupině s týdenním přehledem. ve srovnání s dětmi ve skupině pro nahrávání dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 1 pomocí inzulínové pumpy (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Trvání diabetu > 1 rok
  3. Věk: 8-17 let včetně.
  4. Hemoglobin A1c 8,0-10,0 % při základní návštěvě včetně.
  5. Viděno na McNeely Diabetes Clinic během posledních 6 měsíců.
  6. Rodina/dítě testuje hladinu glukózy v krvi minimálně 4x denně.
  7. Rodina má chytrý telefon a službu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě nepoužívá inzulín k léčbě diabetu.
  2. Dítě používá několik denních injekcí inzulínu.
  3. Dítě není ochotno používat nositelné zařízení nebo rodina nechce či nemůže rutinně nahrávat údaje o glukóze a inzulínu
  4. Rodina nechce nebo nemůže nahrávat data ze zařízení, jako je měřidlo, pumpa, senzor, nositelné zařízení.
  5. Diagnóza poruchy duševního zdraví.
  6. Rodič/dítě nemluví anglicky, protože software zařízení je k dispozici pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nahrání dat
Subjekty budou nosit monitor aktivity FitBit a budou nadále používat svou inzulínovou pumpu. Data FitBitu, pumpy a senzoru (pokud jsou k dispozici) budou nahrána alespoň jednou týdně. Subjekty budou nadále dostávat obvyklou péči o diabetes. Telefonáty a emaily do diabetologické poradny budou iniciovány rodinou.
Přístroj: FitBit
Všechny subjekty budou nosit monitor aktivity FitBit.
Experimentální: Týdenní přehled
Subjekty budou nosit monitor aktivity FitBit a budou nadále používat svou inzulínovou pumpu. Data FitBitu, pumpy a senzoru (pokud jsou k dispozici) budou nahrána alespoň jednou týdně. U subjektů v týdenní kontrolní skupině bude výzkumný personál (pedagog diabetiků, zdravotní sestra a/nebo lékař) každý týden kontrolovat nahranou glykémii, pumpu a dostupná data senzoru, aktivity a spánku. Pokud jsou identifikovány glykemické vzorce, které naznačují změnu léčby diabetu (tj. změny dávky inzulinu), bude rodina kontaktována textovou zprávou, e-mailem nebo telefonicky, aby zkontrolovala glykemické vzorce a přezkoumala doporučení personálu.
Přístroj: FitBit
Všechny subjekty budou nosit monitor aktivity FitBit.
Jiný: Týdenní přehled
Subjekty budou nosit monitor aktivity FitBit a budou nadále používat svou inzulínovou pumpu. Data Fitbitu, pumpy a senzoru (pokud jsou k dispozici) se budou nahrávat alespoň jednou týdně. U subjektů v týdenní kontrolní skupině budou výzkumní pracovníci (CDE, NP a/nebo MD) každý týden kontrolovat nahranou glykémii, pumpu a dostupná data senzoru, aktivity a spánku. Pokud jsou identifikovány glykemické vzorce, které naznačují změnu léčby diabetu (tj. změny dávky inzulinu), bude rodina kontaktována textovou zprávou, e-mailem nebo telefonicky, aby zkontrolovala glykemické vzorce a přezkoumala doporučení personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat počet telefonních hovorů na kliniku, návštěv na pohotovosti a hospitalizací během 6 měsíců mezi nahráním dat a týdenními kontrolními skupinami.
6 měsíců
Inventář PedsQL (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu v inventáři PedsQL (Peds Quality of Life) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi nahráním dat a týdenními kontrolními skupinami.
6 měsíců
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve škále diabetu rodiny konfliktů od výchozího stavu do 6 měsíců mezi nahráním dat a týdenním hodnocením skupin.
6 měsíců
Průzkum Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve škále Center for Epidemiology Scale-Depression od výchozího stavu do 6 měsíců mezi skupinami nahranými daty a týdenním přezkumem.
6 měsíců
Průzkum problémových oblastí diabetu (PAID).
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu v problémových oblastech v pediatrii diabetu a problémových oblastech u diabetiků-rodiče od výchozího stavu do 6 měsíců mezi nahráním dat a týdenním přehledem skupin.
6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 9 měsíců
Změna hemoglobinu A1c z 6 měsíců (konec aktivní intervence) na 9 měsíců
Změna z 6 měsíců na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Spolupracovníci

UnitedHealth Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1506-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na FitBit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit