Transformação do tratamento do diabetes: registro de dados do diabetes e monitoramento remoto intensivo (DCT1A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão a dosagem de insulina por meio de registros de bomba, medidor de glicose no sangue, sensor contínuo de glicose, atividade, frequência cardíaca e dados de sono semanalmente de 100 crianças com diabetes. Os investigadores levantam a hipótese de que, com a coleta e análise de insulina, glicose no sangue, sensor, atividade, frequência cardíaca e dados de sono em crianças com diabetes, os investigadores podem identificar padrões de glicose e preditores de eventos agudos.
As 100 crianças serão randomizadas para terapia convencional (grupo de upload de dados) ou terapia remota intensiva (grupo de revisão semanal). A terapia convencional consistirá em visitas trimestrais de rotina à clínica e comunicação conforme necessário com a equipe de diabetes, iniciada pela família, entre as visitas do estudo. A terapia remota intensiva consistirá em visitas trimestrais de rotina à clínica, juntamente com revisão remota semanal dos dados de insulina e glicemia pela equipe de pesquisa e comunicação adicional com a família, iniciada pela equipe de diabetes conforme necessário, entre as visitas. Os investigadores levantam a hipótese de que, com revisão manual semanal dos dados de insulina, glicose e atividade em tempo real em crianças com diabetes, e mudanças de regime recomendadas com base nos dados, os investigadores poderão reduzir os valores de HbA1c em crianças no grupo de revisão semanal em comparação com crianças no grupo de upload de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1, usando uma bomba de insulina (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Duração do diabetes > 1 ano
- Idade: 8-17 anos de idade, inclusive.
- Hemoglobina A1c 8,0-10,0% na visita inicial, inclusive.
- Visto na McNeely Diabetes Clinic nos últimos 6 meses.
- A família/criança está testando a glicemia pelo menos 4 vezes ao dia.
- A família tem um telefone inteligente e serviço.
Critério de exclusão:
- A criança não está usando insulina para controle do diabetes.
- A criança usa múltiplas injeções diárias de insulina.
- A criança não quer usar o dispositivo vestível, ou a família não quer ou não consegue carregar dados de glicose e insulina rotineiramente
- A família não quer ou não pode carregar dados de dispositivos como medidor, bomba, sensor, dispositivo vestível.
- Diagnóstico de um transtorno de saúde mental.
- O pai/filho não fala inglês, pois o software do dispositivo está disponível apenas em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carregamento de dados
Os indivíduos usarão um monitor de atividade FitBit e continuarão a usar sua bomba de insulina.
Os dados do FitBit, da bomba e do sensor (se aplicável) serão carregados pelo menos uma vez por semana.
Os indivíduos continuarão a receber os cuidados habituais de diabetes.
Telefonemas e e-mails para a clínica de diabetes serão iniciados pela família.
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Todos os indivíduos usarão um monitor de atividade FitBit.
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Experimental: Revisão Semanal
Os indivíduos usarão um monitor de atividade FitBit e continuarão a usar sua bomba de insulina.
Os dados do FitBit, da bomba e do sensor (se aplicável) serão carregados pelo menos uma vez por semana.
Para indivíduos no grupo de revisão semanal, a equipe de pesquisa (educador de diabetes, enfermeira e/ou médico) revisará os dados de glicose no sangue carregados, bomba e sensor disponível, atividade e sono semanalmente.
Se forem identificados padrões de glicose que sugiram uma mudança no controle do diabetes (ou seja, mudanças na dose de insulina), a família será contatada por mensagem de texto, e-mail ou telefone para revisar os padrões de glicose e as recomendações da equipe.
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Todos os indivíduos usarão um monitor de atividade FitBit.
Os indivíduos usarão um monitor de atividade FitBit e continuarão a usar sua bomba de insulina.
Os dados do Fitbit, da bomba e do sensor (se aplicável) serão carregados pelo menos uma vez por semana.
Para indivíduos no grupo de revisão semanal, a equipe de pesquisa (CDE, NP e/ou MD) revisará os dados de glicose no sangue carregados, bomba e sensor disponível, atividade e sono semanalmente.
Se forem identificados padrões de glicose que sugiram uma mudança no controle do diabetes (ou seja, mudanças na dose de insulina), a família será contatada por mensagem de texto, e-mail ou telefone para revisar os padrões de glicose e as recomendações da equipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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Os investigadores rastrearão o número de telefonemas para a clínica, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações ao longo de 6 meses entre o upload de dados e os grupos de revisão semanais
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6 meses
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Inventário PedsQL (PedsQL)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança no Inventário PedsQL (Peds Quality of Life) desde a linha de base até 6 meses entre o upload de dados e os grupos de revisão semanais.
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6 meses
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Escala de Conflito Familiar com Diabetes (DFCS)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança na Escala de Conflito Familiar com Diabetes desde o início até 6 meses entre o carregamento de dados e os grupos de revisão semanal.
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6 meses
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Centro de Pesquisa de Escala de Epidemiologia - Depressão (CES-D)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança na Escala de Depressão do Center for Epidemiology desde o início até 6 meses entre o upload de dados e os grupos de revisão semanal.
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6 meses
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Pesquisa de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão avaliar a mudança nas Áreas Problemáticas em Diabetes-pediatria e Áreas Problemáticas em Diabetes-pais desde a linha de base até 6 meses entre o carregamento de dados e os grupos de revisão semanais.
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6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Mudança de 6 meses para 9 meses
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Mudança na hemoglobina A1c de 6 meses (fim da intervenção ativa) para 9 meses
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Mudança de 6 meses para 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506-073
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