RE-COVERY DVT/PE: 急性静脈血栓塞栓症の二次予防治療に関する世界的研究
2020年4月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
急性静脈血栓塞栓症（VTE）後の患者の特徴付け、およびビタミンK拮抗薬（VKA）と比較した急性深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療および二次予防におけるダビガトランエテキシレート（DE）の安全性と有効性日常の臨床実践 - RE-COVERY DVT/PE
RE-COVERY は、新しいデータ収集に基づく大規模な多国籍、多施設の観察研究です。
この研究では、急性DVTおよび/またはPEと診断されてから30日以内の患者を登録し、特徴を明らかにする。
この研究には 2 つの主な目的があります。
目標 1 では、DVT / PE 患者集団の特徴を明らかにします。
DVT および/または PE を患うすべての患者は、VTE 患者集団の横断的特性評価のために登録されます。
目的 2 では、VTE 治療におけるダビガトラン エテキシレート レジメンの安全性と有効性を VKA レジメンと比較して比較します。
ダビガトランエテキシレートまたはVKAで治療された患者は、転帰事象の発生について最長1年間追跡調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7797
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Med-Care Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Pines Care Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Ellipsis Group
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
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Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
- Sanford Cardiology
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Pennsylvania
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Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Research Associates Of Jackson
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas at Houston
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Cardiology Center of Houston, PA
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Cardio Voyage
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Heart Institute
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Dubai、アラブ首長国連邦、41840
- Thumbay Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Caba、アルゼンチン、1118
- Hospital Aleman
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Caba、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano
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Caba、アルゼンチン、1428
- ICBA
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Temperley、アルゼンチン、1814
- Clinica Juncal
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Durham、イギリス、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Portadown、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Acerra、イタリア、80011
- Clinica Villa dei Fiori
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Alba、イタリア、15100
- Ospedale San Lazzaro
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Bari、イタリア、70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA)、イタリア、48022
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Livorno、イタリア、57124
- Spedali Riuniti di Livorno
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Macerata、イタリア、62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Napoli、イタリア、80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH)、イタリア、66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo、イタリア、90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma、イタリア、00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
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Sassari、イタリア、07100
- Ospedale Civile
-
Varese、イタリア、21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Vimercate (Mi)、イタリア、20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
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Alexandria、エジプト、21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
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Cairo、エジプト、11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo、エジプト、11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo、エジプト、12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
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Kalyoub、エジプト、13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Feldkirch、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens、ギリシャ、11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens、ギリシャ、11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina、ギリシャ、45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa、ギリシャ、41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki、ギリシャ、54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Armenia、コロンビア
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali、コロンビア、760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali、コロンビア、760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena、コロンビア、13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales、コロンビア、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin、コロンビア
- Promotora Medica Las Americas SA
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City
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Bardejov、スロバキア、08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice、スロバキア、934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin、スロバキア、036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra、スロバキア、949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina、スロバキア、010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
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Celje、スロベニア、3000
- GH Celje
-
Golnik、スロベニア、4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Maribor、スロベニア、2000
- UCC Maribor
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Topolsica、スロベニア、3326
- Hospital Topolšica
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade、セルビア、11070
- General Hospital MediGroup
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Valjevo、セルビア、14000
- General Hospital Valjevo
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathum Tani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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Beroun、チェコ、266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno、チェコ、63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
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Brno、チェコ、639 00
- University Hospital Brno
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Brno、チェコ、61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin、チェコ、695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny、チェコ、440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav、チェコ、293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod、チェコ、547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc、チェコ、779 00
- MUDr. Dalibor Musil
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Plzen、チェコ、305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Santiago、チリ、7500922
- SMOLAM
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
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Dresden、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Goerlitz、ドイツ、02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Palmerston North、ニュージーランド、4442
- Palmerston North Hospital
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest、ハンガリー、1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University Debrecen Hospital
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Makati、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、フィリピン、1400
- St. Luke's Medical Center, QC
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Belo Horizonte、ブラジル、30140-092
- Hospital Vera Cruz
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Campinas、ブラジル、13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
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Plovdiv、ブルガリア、4014
- UMHAT St. George
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia、ブルガリア、1309
- National Heart Hospital, Sofia
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Stara Zagora、ブルガリア、6004
- Hospital Trakia Park
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Hanoi、ベトナム、100000
- Bach Mai hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 115 People Hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Gia Dinh People Hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh city、ベトナム、70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
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Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Charleroi、ベルギー、6000
- C.H.U. de Charleroi
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Lier、ベルギー、2500
- H.-Hartziekenhuis
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Piura、ペルー、51
- Centro Medico Piura
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Ponta Delgada、ポルトガル、9500-370
- Hospital Ponta Delgada
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom、ポーランド、41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Ostroleka、ポーランド、07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Kota Bahru、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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San Luis Potosí、メキシコ、78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
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Veracruz、メキシコ、91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
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Daugavpils、ラトビア、5420
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja、ラトビア、3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
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Riga、ラトビア、1038
- Riga East University Hospital
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Talsi、ラトビア、3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
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Ventspils、ラトビア、3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
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Baia Mare、ルーマニア、430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、レバノン
- Bellevue Medical Center
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Beirut、レバノン、5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut、レバノン、11-2555
- Clemenceau Medical Center
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El-Chouf、レバノン
- Ain Wazein Hospital
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Jbeil、レバノン
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Saida、レバノン、652
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- Regional Clinical Hospital#3
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620063
- Medical Center "Angioline"
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- LLC Medical Union New Hospital
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- State Autonomous Institution of Health
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Moscow、ロシア連邦、111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow、ロシア連邦、117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow、ロシア連邦、127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institute
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Rostov on Don、ロシア連邦、344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg、ロシア連邦、195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg、ロシア連邦、195271
- Dorozghnaya hospital
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Ufa、ロシア連邦、450081
- Clinical hospital of BGMU
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Volgograd、ロシア連邦、400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Hospital N1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
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Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag University Medical Faculty
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Diyarbakir、七面鳥、21830
- Dicle University Medical Faculty
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Gaziantep、七面鳥、27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
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Isparta、七面鳥、32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
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Izmir、七面鳥
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Karaman、七面鳥
- Karaman Government Hospital
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Kayseri、七面鳥、38010
- Kayseri Training and Research Hospital
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Rize、七面鳥、53200
- RTE University Medical Faculty
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Yalova、七面鳥、77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
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Anyang-si、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性静脈血栓塞栓症の患者
説明
包含基準:
- 地域の規制に従って患者から提供される書面によるインフォームドコンセント
- 急性 DVT および/または PE の診断 (目的 1 の場合、研究参加のための患者の評価は、理想的には急性 VTE の診断後 14 日以内、6 か月以内に行われるべきです。) 目標 2 の場合、患者の評価は診断から 14 日以内、30 日以内に行うのが理想的です）
- 年齢 >= 18 歳
- 目標 2 の場合、計画された抗凝固療法は少なくとも 3 か月継続する必要があります。
- 目標 2 では、ダビガトランおよびビタミン K アンタゴニストの患者は追跡データ収集に利用できる必要があります。
除外基準:
- 静脈血栓塞栓症（VTE）以外の疾患に対する抗凝固療法の必要性
- VTE適応症の臨床試験に現在参加している、または未承認薬を現在使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
急性VTE患者
患者は、ベースライン特性の断面特性評価のために登録されます。
|
|
ダビガトラン
急性VTEに対してダビガトラン治療を受けた患者は1年間追跡調査される
|
|
ビタミンK拮抗薬
急性VTEに対してVKA治療を受けた患者は1年間追跡調査される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標 1: 年齢
時間枠：ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
|
指標イベント時のベースライン中に目標 1 に関して収集された適格な患者の年齢（年）。 目的 1 の目的は、最初の急性期を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者集団、つまり治療に関係なくすべての患者を特徴付けることでした。 目的 1 に登録し、VKA またはダビガトランで治療を受けた患者は、目的 2 の対象者でもありました。目的 2 の目的は、DVT および PE の治療におけるダビガトラン療法の安全性と有効性を 1 年間の追跡調査にわたって分析することでした。 VKAレジメンとの比較。 このエンドポイントで提示されたアームは、区別するために参加者フロー テーブルで 3 つのアーム (「ダビガトラン エテキシレートまたはビタミン K アンタゴニストに割り当てられていない」、「ダビガトラン エテキシレート (1)」、および「ビタミン K アンタゴニスト (1)」) に分けられました。両方の目的に参加する患者と目的 2 のみに参加する患者。 |
ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
|
|
目標 1: セックス
時間枠：ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
|
指標イベント時のベースライン中に目標 1 に関して収集された適格な患者の性別。 目的 1 の目的は、最初の急性期を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者集団、つまり治療に関係なくすべての患者を特徴付けることでした。 目的 1 に登録し、VKA またはダビガトランで治療を受けた患者は、目的 2 の対象者でもありました。目的 2 の目的は、DVT および PE の治療におけるダビガトラン療法の安全性と有効性を 1 年間の追跡調査にわたって分析することでした。 VKAレジメンとの比較。 このエンドポイントで提示されたアームは、区別するために参加者フロー テーブルで 3 つのアーム (「ダビガトラン エテキシレートまたはビタミン K アンタゴニストに割り当てられていない」、「ダビガトラン エテキシレート (1)」、および「ビタミン K アンタゴニスト (1)」) に分けられました。両方の目的に参加する患者と目的 2 のみに参加する患者。 |
ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
|
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目標 1: インデックスイベント
時間枠：ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
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指標イベント時のベースライン中に目的 1 に関して収集された適格な患者の急性静脈血栓塞栓症 (VTE) イベント時に診断された指標イベントのタイプ (例: DVT または PE、または DVT および PE)。 目的 1 の目的は、最初の急性期を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者集団、つまり治療に関係なくすべての患者を特徴付けることでした。 目的 1 に登録し、VKA またはダビガトランで治療を受けた患者は、目的 2 の対象者でもありました。目的 2 の目的は、DVT および PE の治療におけるダビガトラン療法の安全性と有効性を 1 年間の追跡調査にわたって分析することでした。 VKAレジメンとの比較。 このエンドポイントで提示されたアームは、区別するために参加者フロー テーブルで 3 つのアーム (「ダビガトラン エテキシレートまたはビタミン K アンタゴニストに割り当てられていない」、「ダビガトラン エテキシレート (1)」、および「ビタミン K アンタゴニスト (1)」) に分けられました。両方の目的に参加する患者と目的 2 のみに参加する患者。 |
ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
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目的 1: 抗凝固療法
時間枠：ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
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指標イベント時のベースライン中に目的 1 に対して収集された適格な患者の急性静脈血栓塞栓症 (VTE) イベント後に受けた治療の種類。 目的 1 の目的は、最初の急性期を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者集団、つまり治療に関係なくすべての患者を特徴付けることでした。 目的 1 に登録し、VKA またはダビガトランで治療を受けた患者は、目的 2 の対象者でもありました。目的 2 の目的は、DVT および PE の治療におけるダビガトラン療法の安全性と有効性を 1 年間の追跡調査にわたって分析することでした。 VKAレジメンとの比較。 このエンドポイントで提示されたアームは、区別するために参加者フロー テーブルで 3 つのアーム (「ダビガトラン エテキシレートまたはビタミン K アンタゴニストに割り当てられていない」、「ダビガトラン エテキシレート (1)」、および「ビタミン K アンタゴニスト (1)」) に分けられました。両方の目的に参加する患者と目的 2 のみに参加する患者。 |
ベースラインは、急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の診断後 14 日以内、6 か月以内に収集されました。
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目標 2: 100 患者年あたりの ISTH (国際血栓止血学会) の大出血および CRNMB (臨床的に関連しない非大出血) の発生率 (Pt-yrs)
時間枠：急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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100 患者年当たりの ISTH (国際血栓止血学会) 大出血および CRNMB (臨床的に関連のない大出血) の発生率 (1/(100*患者年))。 2 つの治療グループの各患者は、関連する観察されたベースライン変数を条件として、その患者が反対の治療グループに割り当てられる確率に比例して重み付けされました。 傾向スコアは、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。 限定された患者セットについては、感度分析として、永久中止時の打ち切りなしで発生率と累積リスクの計算が実行されました。 |
急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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目標 2: VTE 関連死亡率を含む症候性再発 VTE (静脈血栓塞栓症)
時間枠：急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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100 患者年あたりの VTE 関連死亡を含む症候性再発 VTE (静脈血栓塞栓症) の発生率 (1/(100*患者年))。 2 つの治療グループの各患者は、関連する観察されたベースライン変数を条件として、その患者が反対の治療グループに割り当てられる確率に比例して重み付けされました。 傾向スコアは、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。 限定された患者セットについては、感度分析として、永久中止時の打ち切りなしで発生率と累積リスクの計算が実行されました。 |
急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 2: 再発性 DVT および/または PE の発生率
時間枠：急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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100 患者年あたりの再発性深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の発生率 (1/(100*患者年))。 2 つの治療グループの各患者は、関連する観察されたベースライン変数を条件として、その患者が反対の治療グループに割り当てられる確率に比例して重み付けされました。 傾向スコアは、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。 限定された患者セットについては、感度分析として、永久中止時の打ち切りなしで発生率と累積リスクの計算が実行されました。 |
急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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目標 2: VTE 関連死亡の発生率
時間枠：急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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100 患者年あたりの VTE 関連死亡率 (1/(100*患者年))。 2 つの治療グループの各患者は、関連する観察されたベースライン変数を条件として、その患者が反対の治療グループに割り当てられる確率に比例して重み付けされました。 傾向スコアは、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。 限定された患者セットについては、感度分析として、永久中止時の打ち切りなしで発生率と累積リスクの計算が実行されました。 |
急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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目標 2: 全死因死亡の発生率
時間枠：急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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100 患者年あたりの全死因死亡の発生率 (1/(100*患者年))。 2 つの治療グループの各患者は、関連する観察されたベースライン変数を条件として、その患者が反対の治療グループに割り当てられる確率に比例して重み付けされました。 傾向スコアは、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。 限定された患者セットについては、感度分析として、永久中止時の打ち切りなしで発生率と累積リスクの計算が実行されました。 |
急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）後12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。