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RE-COVERY DVT/PE: Estudio global sobre el tratamiento de la prevención secundaria de la tromboembolia venosa aguda

16 de abril de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Caracterización de pacientes con tromboembolismo venoso agudo (TEV) y seguridad y eficacia del etexilato de dabigatrán (DE) en el tratamiento y la prevención secundaria de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) en comparación con el antagonista de la vitamina K (AVK) en Práctica clínica de rutina - RE-COVERY DVT/PE

RE-COVERY es un gran estudio observacional multinacional y multicéntrico basado en la recopilación de nuevos datos. El estudio inscribirá y caracterizará a los pacientes dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de TVP aguda y/o EP. El estudio tiene dos objetivos principales. El objetivo 1 caracterizará la población de pacientes con TVP/EP. Todos los pacientes con TVP y/o EP se inscribirán para la caracterización transversal de la población de pacientes con TEV. El Objetivo 2 comparará la seguridad y la eficacia de los regímenes de etexilato de dabigatrán para el tratamiento de TEV en comparación con los regímenes de AVK. Los pacientes tratados con etexilato de dabigatrán o AVK serán objeto de un seguimiento de la aparición de eventos de resultado durante un máximo de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7797

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus, Berlin
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Goerlitz, Alemania, 02827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, 1428
        • ICBA
      • Temperley, Argentina, 1814
        • Clinica Juncal
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30140-092
        • Hospital Vera Cruz
      • Campinas, Brasil, 13083970
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4014
        • UMHAT St. George
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Heart Hospital, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • Hospital Trakia Park
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Lier, Bélgica, 2500
        • H.-Hartziekenhuis
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 266 01
        • Rehabilitacni nemocnice Beroun
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Chequia, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Brno, Chequia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Chequia, 61200
        • Diagangio s.r.o.
      • Hodonin, Chequia, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Louny, Chequia, 440 01
        • MUDr. Ladislav Busak
      • Mlada Boleslav, Chequia, 293 01
        • MUDr. Stanislav Bulir
      • Nachod, Chequia, 547 69
        • Nemocnice Náchod
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • MUDr. Dalibor Musil
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • SMOLAM
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Cali, Colombia, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Cali, Colombia, 760032
        • Unidad de Investigaciones Clínicas
      • Cartagena, Colombia, 13001
        • Centro de Diagnostico Cardilogico
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas SA
  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
      • Cairo, Egipto, 11322
        • Private Clinic Dr. Mervat Mattar
      • Cairo, Egipto, 11341
        • Private Clinic Mohamed Moussa
      • Cairo, Egipto, 12345
        • Private Clinic - Dr. Shawky
      • Kalyoub, Egipto, 13632
        • Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 41840
        • Thumbay Hospital
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • KARDIO-ANGIO, s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • HeMart, s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • ABE-AS, s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • GH Celje
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • UCC Maribor
      • Topolsica, Eslovenia, 3326
        • Hospital Topolšica
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ellipsis Group
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cardiovascular Medicine
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Multispecialty Clnc Kinston
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas at Houston
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Cardio Voyage
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Heart Institute
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Regional Clinical Hospital#3
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620063
        • Medical Center "Angioline"
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • LLC Medical Union New Hospital
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • State Autonomous Institution of Health
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Hospital #15 named after O.M.Filatov
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Dorozghnaya hospital
      • Ufa, Federación Rusa, 450081
        • Clinical hospital of BGMU
      • Volgograd, Federación Rusa, 400026
        • Clinical emergency hospital #15
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Voronezh Regional Hospital N1
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital
  • Filipinas
      • Makati, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1400
        • St. Luke's Medical Center, QC
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
      • Athens, Grecia, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Hungría, 1096
        • St. Istvan Hospital, Budapest
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Dorottya Kanizsai Hospital
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
  • Italia
      • Acerra, Italia, 80011
        • Clinica Villa dei Fiori
      • Alba, Italia, 15100
        • Ospedale San Lazzaro
      • Bari, Italia, 70100
        • Policlinico di Bari
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • P.O. di Castelfranco Veneto
      • Faenza (RA), Italia, 48022
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Livorno, Italia, 57124
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Napoli, Italia, 80138
        • SUN Seconda Università Napoli
      • Ortona (CH), Italia, 66026
        • Ospedale Gaetano Bernabeo
      • Palermo, Italia, 90135
        • Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Univ. Cattolica del Sacro Cuore
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile
      • Varese, Italia, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
      • Vimercate (Mi), Italia, 20059
        • A. O. Ospedale di Vimercate
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5420
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
      • Riga, Letonia, 1038
        • Riga East University Hospital
      • Talsi, Letonia, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
      • Ventspils, Letonia, 3601
        • Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano
        • Bellevue Medical Center
      • Beirut, Líbano, 5244
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Líbano, 11-2555
        • Clemenceau Medical Center
      • El-Chouf, Líbano
        • Ain Wazein Hospital
      • Jbeil, Líbano
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
      • Saida, Líbano, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Malasia
      • Kota Bahru, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • Clinica Vascular de Guadalajara
      • Guadalajara, México, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • San Luis Potosí, México, 78200
        • Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
      • Veracruz, México, 91910
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
  • Nueva Zelanda
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Pavo, 21830
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Pavo, 27010
        • Dr. Ersin Arslan Public Hospital
      • Isparta, Pavo, 32260
        • Suleyman Demirel University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
      • Izmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35520
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Karaman, Pavo
        • Karaman Government Hospital
      • Kayseri, Pavo, 38010
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Rize, Pavo, 53200
        • RTE University Medical Faculty
      • Yalova, Pavo, 77200
        • Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Perú
      • Piura, Perú, 51
        • Centro Medico Piura
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Ostroleka, Polonia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital Ponta Delgada
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430123
        • Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Emergency University Hospital, Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400136
        • Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • General Hospital MediGroup
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • General Hospital Valjevo
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathum Tani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • 115 People Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Gia Dinh People Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tromboembolismo venoso agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente de acuerdo con las regulaciones locales
  2. Diagnóstico de TVP aguda y/o EP (para el objetivo 1, la evaluación del paciente para participar en el estudio debe realizarse idealmente dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de TEV aguda. Para el Objetivo 2, la evaluación del paciente debe ocurrir idealmente dentro de los 14 días, pero no más de 30 días desde el diagnóstico)
  3. Edad >= 18 años
  4. Para el Objetivo 2, la terapia de anticoagulación planificada debe ser de al menos 3 meses.
  5. Para el objetivo 2, los pacientes con dabigatrán y antagonistas de la vitamina K deben estar disponibles para la recopilación de datos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de tratamiento anticoagulante para afecciones distintas del tromboembolismo venoso (TEV)
  2. Participación actual en un ensayo clínico para indicación de TEV o uso actual de un medicamento no aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con TEV aguda
Los pacientes se inscribirán para la caracterización transversal de las características iniciales.
Dabigatrán
Los pacientes tratados con dabigatrán por TEV agudo serán seguidos durante un año
antagonista de la vitamina K
Los pacientes tratados con AVK por TEV aguda serán seguidos durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Edad
Periodo de tiempo: Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Edad en años de los pacientes elegibles recopilados para el Objetivo 1 durante el inicio en el momento del evento índice. El objetivo del objetivo 1 era caracterizar la población de pacientes con tromboembolismo venoso (TEV), incluida la fase aguda inicial, es decir, todos los pacientes independientemente del tratamiento. Los pacientes que se inscribieron en el Objetivo 1 y fueron tratados con AVK o dabigatrán también fueron elegibles para el Objetivo 2. El objetivo del objetivo 2 fue analizar la seguridad y eficacia de los regímenes de dabigatrán en el tratamiento de la TVP y la EP durante 1 año de seguimiento en comparación con un régimen AVK.

El brazo presentado en este criterio de valoración se separó en tres brazos en las tablas de flujo de participantes ("No asignado a etexilato de dabigatrán o antagonista de la vitamina K","Etexilato de dabigatrán (1)" y "antagonista de la vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes en ambos objetivos de pacientes solo en el objetivo 2.
Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 1: Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Sexo de los pacientes elegibles recopilados para el Objetivo 1 durante el inicio en el momento del evento índice. El objetivo del objetivo 1 era caracterizar la población de pacientes con tromboembolismo venoso (TEV), incluida la fase aguda inicial, es decir, todos los pacientes independientemente del tratamiento. Los pacientes que se inscribieron en el Objetivo 1 y fueron tratados con AVK o dabigatrán también fueron elegibles para el Objetivo 2. El objetivo del objetivo 2 fue analizar la seguridad y eficacia de los regímenes de dabigatrán en el tratamiento de la TVP y la EP durante 1 año de seguimiento en comparación con un régimen AVK.

El brazo presentado en este criterio de valoración se separó en tres brazos en las tablas de flujo de participantes ("No asignado a etexilato de dabigatrán o antagonista de la vitamina K","Etexilato de dabigatrán (1)" y "antagonista de la vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes en ambos objetivos de pacientes solo en el objetivo 2.
Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 1: Evento de índice
Periodo de tiempo: Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tipo de evento índice (p. ej., TVP o EP o TVP y EP) diagnosticado en el momento del evento de tromboembolismo venoso (TEV) agudo de pacientes elegibles recopilados para el Objetivo 1 durante el inicio en el momento del evento índice. El objetivo del objetivo 1 era caracterizar la población de pacientes con tromboembolismo venoso (TEV), incluida la fase aguda inicial, es decir, todos los pacientes independientemente del tratamiento. Los pacientes que se inscribieron en el Objetivo 1 y fueron tratados con AVK o dabigatrán también fueron elegibles para el Objetivo 2. El objetivo del objetivo 2 fue analizar la seguridad y eficacia de los regímenes de dabigatrán en el tratamiento de la TVP y la EP durante 1 año de seguimiento en comparación con un régimen AVK.

El brazo presentado en este criterio de valoración se separó en tres brazos en las tablas de flujo de participantes ("No asignado a etexilato de dabigatrán o antagonista de la vitamina K","Etexilato de dabigatrán (1)" y "antagonista de la vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes en ambos objetivos de pacientes solo en el objetivo 2.
Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 1: Tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tipo de tratamiento recibido después de un evento de tromboembolismo venoso (TEV) agudo de pacientes elegibles recolectados para el Objetivo 1 durante el inicio en el momento del evento índice. El objetivo del objetivo 1 era caracterizar la población de pacientes con tromboembolismo venoso (TEV), incluida la fase aguda inicial, es decir, todos los pacientes independientemente del tratamiento. Los pacientes que se inscribieron en el Objetivo 1 y fueron tratados con AVK o dabigatrán también fueron elegibles para el Objetivo 2. El objetivo del objetivo 2 fue analizar la seguridad y eficacia de los regímenes de dabigatrán en el tratamiento de la TVP y la EP durante 1 año de seguimiento en comparación con un régimen AVK.

El brazo presentado en este criterio de valoración se separó en tres brazos en las tablas de flujo de participantes ("No asignado a etexilato de dabigatrán o antagonista de la vitamina K","Etexilato de dabigatrán (1)" y "antagonista de la vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes en ambos objetivos de pacientes solo en el objetivo 2.
Línea de base recopilada dentro de los 14 días, pero no más de 6 meses después del diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 2: Tasa de incidencia de hemorragia mayor de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia) y CRNMB (hemorragia no mayor clínicamente relevante) por 100 años-paciente (años-paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tasa de incidencia de hemorragia mayor ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) y CRNMB (hemorragia no mayor clínicamente relevante) por 100 pacientes-año (1/(100*paciente-año)). Cada paciente en los dos grupos de tratamiento se ponderó proporcionalmente a la probabilidad de que ese paciente fuera asignado al grupo de tratamiento opuesto, condicionado a las variables basales observadas relevantes. Los puntajes de propensión se estimaron mediante el modelo de regresión logística multivariable.

Para el conjunto restringido de pacientes, como análisis de sensibilidad, el cálculo de las tasas de incidencia y los riesgos acumulados se realizó sin censura en la interrupción permanente.
12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 2: TEV (tromboembolismo venoso) recurrente sintomático, incluida la mortalidad relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tasa de incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) recurrente sintomático, incluida la mortalidad relacionada con TEV por 100 años-paciente (1/(100*año-paciente)). Cada paciente en los dos grupos de tratamiento se ponderó proporcionalmente a la probabilidad de que ese paciente fuera asignado al grupo de tratamiento opuesto, condicionado a las variables basales observadas relevantes. Los puntajes de propensión se estimaron mediante el modelo de regresión logística multivariable.

Para el conjunto restringido de pacientes, como análisis de sensibilidad, el cálculo de las tasas de incidencia y los riesgos acumulados se realizó sin censura en la interrupción permanente.
12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2: Tasa de incidencia de TVP recurrente y/o EP
Periodo de tiempo: 12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o embolia pulmonar (EP) por 100 años-paciente (1/(100*año-paciente)). Cada paciente en los dos grupos de tratamiento se ponderó proporcionalmente a la probabilidad de que ese paciente fuera asignado al grupo de tratamiento opuesto, condicionado a las variables basales observadas relevantes. Los puntajes de propensión se estimaron mediante el modelo de regresión logística multivariable.

Para el conjunto restringido de pacientes, como análisis de sensibilidad, el cálculo de las tasas de incidencia y los riesgos acumulados se realizó sin censura en la interrupción permanente.
12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 2: Tasa de Incidencia de Mortalidad relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tasa de incidencia de mortalidad relacionada con TEV por 100 pacientes-año (1/(100*paciente-año)). Cada paciente en los dos grupos de tratamiento se ponderó proporcionalmente a la probabilidad de que ese paciente fuera asignado al grupo de tratamiento opuesto, condicionado a las variables basales observadas relevantes. Los puntajes de propensión se estimaron mediante el modelo de regresión logística multivariable.

Para el conjunto restringido de pacientes, como análisis de sensibilidad, el cálculo de las tasas de incidencia y los riesgos acumulados se realizó sin censura en la interrupción permanente.
12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).
Objetivo 2: Tasa de Incidencia de Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas por 100 pacientes-año (1/(100*paciente-año)). Cada paciente en los dos grupos de tratamiento se ponderó proporcionalmente a la probabilidad de que ese paciente fuera asignado al grupo de tratamiento opuesto, condicionado a las variables basales observadas relevantes. Los puntajes de propensión se estimaron mediante el modelo de regresión logística multivariable.

Para el conjunto restringido de pacientes, como análisis de sensibilidad, el cálculo de las tasas de incidencia y los riesgos acumulados se realizó sin censura en la interrupción permanente.
12 meses después de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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