RE-COVERY DVT/PE: Global studie om behandling sekundärt förebyggande av akut venös tromboembolism
Karakterisering av patienter efter akut venös tromboembolism (VTE) och säkerhet och effektivitet av Dabigatran Etexilat (DE) vid behandling och sekundärt förebyggande av akut djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) i jämförelse med vitamin K-antagonist (VKA) i Rutinmässig klinisk praxis - RE-COVERY DVT/PE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentina, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgien, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brasilien, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Colombia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Colombia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egypten, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egypten, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egypten, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egypten, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Makati, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Förenta staterna, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grekland, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Grekland, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Grekland, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Grekland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Grekland, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grekland, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Acerra, Italien, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Italien, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Italien, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Italien, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Italien, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Italien, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Italien, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Italien, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Italien, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Italien, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Italien, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Kalkon, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Kalkon, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Kalkon
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkon, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Kalkon
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Kalkon, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Kalkon, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Kalkon, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettland, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Lettland, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Lettland, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Lettland, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Ryska Federationen, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Ryska Federationen, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Serbien, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Slovakien, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Slovakien, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Slovakien, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Slovenien, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Slovenien, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Storbritannien, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Storbritannien, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Storbritannien, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjeckien, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Tjeckien, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tjeckien, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Tjeckien, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tjeckien, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Tjeckien, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Tyskland, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Ungern, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Ungern, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten i enlighet med lokala bestämmelser
- Diagnos av en akut DVT och/eller PE (För mål 1 bör bedömning av patientens deltagande i studien helst göras inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnosen av akut VTE. För mål 2 bör patientbedömning helst ske inom 14 dagar men inte mer än 30 dagar från diagnos)
- Ålder >= 18 år
- För mål 2 bör den planerade antikoagulationsbehandlingen vara i minst 3 månader
- För mål 2 bör patienter med dabigatran och vitamin K-antagonist vara tillgängliga för uppföljande datainsamling
Exklusions kriterier:
- Behov av antikoagulationsbehandling för andra tillstånd än venös tromboembolism (VTE)
- Aktuellt deltagande i en klinisk prövning för VTE-indikation eller aktuell användning av ett icke godkänt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med akut VTE
Patienter kommer att registreras för tvärsnittskarakterisering av baslinjekarakteristika
|
|
Dabigatran
Patienter som behandlas med dabigatran för akut VTE kommer att följas under ett år
|
|
vitamin K-antagonist
Patienter som behandlas med VKA för akut VTE kommer att följas under ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Ålder
Tidsram: Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Ålder i år för kvalificerade patienter som samlats in för mål 1 under baslinjen vid tidpunkten för indexhändelsen. Syftet med mål 1 var att karakterisera patientpopulationen venös tromboembolism (VTE) inklusive den initiala akuta händelsefasen, dvs alla patienter oavsett behandling. Patienter som skrevs in i mål 1 och behandlades med VKA eller dabigatran var också berättigade till mål 2. Syftet med mål 2 var att analysera säkerheten och effektiviteten av dabigatran-regimer vid behandling av DVT och PE under 1 års uppföljning i jämförelse med en VKA-kur. Armen som presenteras i denna effektpunkt var uppdelad i tre armar i deltagarflödestabellerna ("Inte tilldelad till Dabigatran-etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" och "K-vitaminantagonist (1)") för att särskilja patienter som deltar i båda målen från patienter endast i mål 2. |
Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 1: Sex
Tidsram: Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Kön på berättigade patienter som samlats in för mål 1 under baslinjen vid tidpunkten för indexhändelsen. Syftet med mål 1 var att karakterisera patientpopulationen venös tromboembolism (VTE) inklusive den initiala akuta händelsefasen, dvs alla patienter oavsett behandling. Patienter som skrevs in i mål 1 och behandlades med VKA eller dabigatran var också berättigade till mål 2. Syftet med mål 2 var att analysera säkerheten och effektiviteten av dabigatran-regimer vid behandling av DVT och PE under 1 års uppföljning i jämförelse med en VKA-kur. Armen som presenteras i denna effektpunkt var uppdelad i tre armar i deltagarflödestabellerna ("Inte tilldelad till Dabigatran-etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" och "K-vitaminantagonist (1)") för att särskilja patienter som deltar i båda målen från patienter endast i mål 2. |
Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 1: Indexhändelse
Tidsram: Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Typ av indexhändelse (t.ex. DVT eller PE eller DVT och PE) diagnostiserad vid tidpunkten för akut venös tromboembolism (VTE)-händelse hos berättigade patienter som samlats in för mål 1 under baslinjen vid tidpunkten för indexhändelsen. Syftet med mål 1 var att karakterisera patientpopulationen venös tromboembolism (VTE) inklusive den initiala akuta händelsefasen, dvs alla patienter oavsett behandling. Patienter som skrevs in i mål 1 och behandlades med VKA eller dabigatran var också berättigade till mål 2. Syftet med mål 2 var att analysera säkerheten och effektiviteten av dabigatran-regimer vid behandling av DVT och PE under 1 års uppföljning i jämförelse med en VKA-kur. Armen som presenteras i denna effektpunkt var uppdelad i tre armar i deltagarflödestabellerna ("Inte tilldelad till Dabigatran-etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" och "K-vitaminantagonist (1)") för att särskilja patienter som deltar i båda målen från patienter endast i mål 2. |
Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 1: Antikoagulantbehandling
Tidsram: Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Typ av behandling som mottagits efter akut venös tromboembolism (VTE)-händelse hos berättigade patienter som samlats in för mål 1 under baslinjen vid tidpunkten för indexhändelsen. Syftet med mål 1 var att karakterisera patientpopulationen venös tromboembolism (VTE) inklusive den initiala akuta händelsefasen, dvs alla patienter oavsett behandling. Patienter som skrevs in i mål 1 och behandlades med VKA eller dabigatran var också berättigade till mål 2. Syftet med mål 2 var att analysera säkerheten och effektiviteten av dabigatran-regimer vid behandling av DVT och PE under 1 års uppföljning i jämförelse med en VKA-kur. Armen som presenteras i denna effektpunkt var uppdelad i tre armar i deltagarflödestabellerna ("Inte tilldelad till Dabigatran-etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" och "K-vitaminantagonist (1)") för att särskilja patienter som deltar i båda målen från patienter endast i mål 2. |
Baslinje insamlad inom 14 dagar men inte mer än 6 månader efter diagnos av akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 2: Incidensfrekvens av ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) större blödningar och CRNMB (kliniskt relevanta icke större blödningar) per 100 patientår (Pt-år)
Tidsram: 12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Incidensfrekvens av ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) större blödningar och CRNMB (kliniskt relevant icke större blödning) per 100 patientår (1/(100*patientår)). Varje patient i de två behandlingsgrupperna viktades proportionellt mot sannolikheten för att patienten tilldelas den motsatta behandlingsgruppen, beroende på relevanta observerade baslinjevariabler. Benägenhetspoängen uppskattades med hjälp av den multivariabla logistiska regressionsmodellen. För den begränsade patientuppsättningen, som en känslighetsanalys, utfördes beräkningen av incidensfrekvenser och kumulativa risker utan censur vid permanent avbrott. |
12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 2: Symtomatisk återkommande VTE (venös tromboembolism) inklusive VTE-relaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Incidensfrekvens av symtomatisk återkommande VTE (venös tromboembolism) inklusive VTE-relaterad mortalitet per 100 patientår (1/(100*patientår)). Varje patient i de två behandlingsgrupperna viktades proportionellt mot sannolikheten för att patienten tilldelas den motsatta behandlingsgruppen, beroende på relevanta observerade baslinjevariabler. Benägenhetspoängen uppskattades med hjälp av den multivariabla logistiska regressionsmodellen. För den begränsade patientuppsättningen, som en känslighetsanalys, utfördes beräkningen av incidensfrekvenser och kumulativa risker utan censur vid permanent avbrott. |
12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2: Incidensfrekvens av återkommande DVT och/eller PE
Tidsram: 12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Incidensfrekvens av återkommande djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) per 100 patientår (1/(100*patientår)). Varje patient i de två behandlingsgrupperna viktades proportionellt mot sannolikheten för att patienten tilldelas den motsatta behandlingsgruppen, beroende på relevanta observerade baslinjevariabler. Benägenhetspoängen uppskattades med hjälp av den multivariabla logistiska regressionsmodellen. För den begränsade patientuppsättningen, som en känslighetsanalys, utfördes beräkningen av incidensfrekvenser och kumulativa risker utan censur vid permanent avbrott. |
12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 2: Incidensfrekvens av VTE-relaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Incidensfrekvens av VTE-relaterad mortalitet per 100 patientår (1/(100*patientår)). Varje patient i de två behandlingsgrupperna viktades proportionellt mot sannolikheten för att patienten tilldelas den motsatta behandlingsgruppen, beroende på relevanta observerade baslinjevariabler. Benägenhetspoängen uppskattades med hjälp av den multivariabla logistiska regressionsmodellen. För den begränsade patientuppsättningen, som en känslighetsanalys, utfördes beräkningen av incidensfrekvenser och kumulativa risker utan censur vid permanent avbrott. |
12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
|
Mål 2: Incidensgrad av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Incidensgrad av dödlighet av alla orsaker per 100 patientår (1/(100*patientår)). Varje patient i de två behandlingsgrupperna viktades proportionellt mot sannolikheten för att patienten tilldelas den motsatta behandlingsgruppen, beroende på relevanta observerade baslinjevariabler. Benägenhetspoängen uppskattades med hjälp av den multivariabla logistiska regressionsmodellen. För den begränsade patientuppsättningen, som en känslighetsanalys, utfördes beräkningen av incidensfrekvenser och kumulativa risker utan censur vid permanent avbrott. |
12 månader efter akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .