RE-COVERY DVT/EP: Estudo Global sobre Tratamento de Prevenção Secundária de Tromboembolismo Venoso Agudo
Caracterização de pacientes após tromboembolismo venoso agudo (TEV) e segurança e eficácia do etexilato de dabigatrana (DE) no tratamento e prevenção secundária de trombose venosa profunda aguda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em comparação com o antagonista da vitamina K (AVK) em Prática clínica de rotina - RE-COVERY TVP/EP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
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Dresden, Alemanha, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Goerlitz, Alemanha, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
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Caba, Argentina, 1428
- ICBA
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Temperley, Argentina, 1814
- Clinica Juncal
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Belo Horizonte, Brasil, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
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Campinas, Brasil, 13083970
- Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
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Plovdiv, Bulgária, 4014
- UMHAT St. George
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Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgária, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
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Stara Zagora, Bulgária, 6004
- Hospital Trakia Park
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Charleroi, Bélgica, 6000
- C.H.U. de Charleroi
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Lier, Bélgica, 2500
- H.-Hartziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
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Armenia, Colômbia
- Fundacion Cardiomet CEQUIN
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Cali, Colômbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Cali, Colômbia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
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Cartagena, Colômbia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
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Manizales, Colômbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, Colômbia
- Promotora Medica Las Americas SA
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Alexandria, Egito, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
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Cairo, Egito, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
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Cairo, Egito, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
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Cairo, Egito, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
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Kalyoub, Egito, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 41840
- Thumbay Hospital
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
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Levice, Eslováquia, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 036 01
- HeMart, s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
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Celje, Eslovênia, 3000
- GH Celje
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Golnik, Eslovênia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Maribor, Eslovênia, 2000
- UCC Maribor
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Topolsica, Eslovênia, 3326
- Hospital Topolšica
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Med-Care Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ellipsis Group
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Sanford Cardiology
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-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Associates Of Jackson
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Cardio Voyage
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Heart Institute
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- State Autonomous Institution of Health
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Moscow, Federação Russa, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Federação Russa, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Federação Russa, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Federação Russa, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Federação Russa, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Federação Russa, 195271
- Dorozghnaya hospital
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Ufa, Federação Russa, 450081
- Clinical hospital of BGMU
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Volgograd, Federação Russa, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
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Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grécia, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
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Athens, Grécia, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
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Ioannina, Grécia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest, Hungria, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
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Debrecen, Hungria, 4032
- University Debrecen Hospital
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Acerra, Itália, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
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Alba, Itália, 15100
- Ospedale San Lazzaro
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Bari, Itália, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Itália, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lecce, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Livorno, Itália, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Napoli, Itália, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
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Ortona (CH), Itália, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
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Palermo, Itália, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
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Roma, Itália, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
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Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Civile
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Varese, Itália, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Vimercate (Mi), Itália, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
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Daugavpils, Letônia, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letônia, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
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Riga, Letônia, 1038
- Riga East University Hospital
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Talsi, Letônia, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
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Ventspils, Letônia, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano
- Bellevue Medical Center
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Beirut, Líbano, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, Líbano, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
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El-Chouf, Líbano
- Ain Wazein Hospital
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Jbeil, Líbano
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Saida, Líbano, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kota Bahru, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Guadalajara, México, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
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Guadalajara, México, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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San Luis Potosí, México, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
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Veracruz, México, 91910
- Arke Estudios Clinicos SA de CV
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North Hospital
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
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Bursa, Peru, 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Diyarbakir, Peru, 21830
- Dicle University Medical Faculty
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Gaziantep, Peru, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
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Isparta, Peru, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
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Izmir, Peru
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Karaman, Peru
- Karaman Government Hospital
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Kayseri, Peru, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
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Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
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Rize, Peru, 53200
- RTE University Medical Faculty
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Yalova, Peru, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, Polônia, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Ostroleka, Polônia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Baia Mare, Romênia, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
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Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
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Cluj-Napoca, Romênia, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11070
- General Hospital MediGroup
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Valjevo, Sérvia, 14000
- General Hospital Valjevo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathum Tani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Beroun, Tcheca, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tcheca, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Tcheca, 639 00
- University Hospital Brno
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Brno, Tcheca, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Tcheca, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, Tcheca, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Tcheca, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Tcheca, 547 69
- Nemocnice Náchod
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- 115 People Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh city, Vietnã, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
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-
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente de acordo com os regulamentos locais
- Diagnóstico de TVP aguda e/ou EP (Para o objetivo 1, a avaliação do paciente para participação no estudo deve ser feita idealmente dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de TEV agudo. Para o Objetivo 2, a avaliação do paciente deve ocorrer idealmente dentro de 14 dias, mas não mais de 30 dias a partir do diagnóstico)
- Idade >= 18 anos
- Para o Objetivo 2, a terapia anticoagulante planejada deve ser de pelo menos 3 meses
- Para o Objetivo 2, os pacientes com dabigatrana e antagonistas da vitamina K devem estar disponíveis para coleta de dados de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Necessidade de terapia anticoagulante para outras condições que não tromboembolismo venoso (TEV)
- Participação atual em ensaio clínico para indicação de TEV ou uso atual de medicamento não aprovado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com TEV agudo
Os pacientes serão inscritos para caracterização transversal das características basais
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Dabigatrana
Pacientes tratados com dabigatrana para TEV agudo serão acompanhados por um ano
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antagonista da vitamina K
Pacientes tratados com AVK para TEV agudo serão acompanhados por um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo 1: Idade
Prazo: Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
|
Idade em anos dos pacientes elegíveis coletados para o Objetivo 1 durante a linha de base no momento do evento índice. O objetivo do objetivo 1 foi caracterizar a população de pacientes com tromboembolismo venoso (TEV), incluindo a fase inicial do evento agudo, ou seja, todos os pacientes, independentemente do tratamento. Os pacientes que se inscreveram no Objetivo 1 e foram tratados com AVK ou dabigatrana também foram elegíveis para o Objetivo 2. O objetivo do objetivo 2 foi analisar a segurança e eficácia dos regimes de dabigatrana no tratamento de TVP e EP durante 1 ano de acompanhamento em comparação com um regime de AVK. O braço apresentado neste endpoint foi separado em três braços nas tabelas de fluxo do participante ("Não atribuído a etexilato de dabigatrana ou antagonista de vitamina K"," etexilato de dabigatrana (1)" e "antagonista de vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes em ambos os objetivos de pacientes apenas no objetivo 2. |
Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
|
|
Objetivo 1: Sexo
Prazo: Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
|
Sexo dos pacientes elegíveis coletados para o Objetivo 1 durante a linha de base no momento do evento índice. O objetivo do objetivo 1 foi caracterizar a população de pacientes com tromboembolismo venoso (TEV), incluindo a fase inicial do evento agudo, ou seja, todos os pacientes, independentemente do tratamento. Os pacientes que se inscreveram no Objetivo 1 e foram tratados com AVK ou dabigatrana também foram elegíveis para o Objetivo 2. O objetivo do objetivo 2 foi analisar a segurança e eficácia dos regimes de dabigatrana no tratamento de TVP e EP durante 1 ano de acompanhamento em comparação com um regime de AVK. O braço apresentado neste endpoint foi separado em três braços nas tabelas de fluxo do participante ("Não atribuído a etexilato de dabigatrana ou antagonista de vitamina K"," etexilato de dabigatrana (1)" e "antagonista de vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes em ambos os objetivos de pacientes apenas no objetivo 2. |
Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
|
|
Objetivo 1: Evento de índice
Prazo: Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Tipo de evento índice (por exemplo, TVP ou EP ou TVP e EP) diagnosticado no momento do evento agudo de Tromboembolismo Venoso (TEV) de pacientes elegíveis coletados para o Objetivo 1 durante a linha de base no momento do evento índice. O objetivo do objetivo 1 foi caracterizar a população de pacientes com tromboembolismo venoso (TEV), incluindo a fase inicial do evento agudo, ou seja, todos os pacientes, independentemente do tratamento. Os pacientes que se inscreveram no Objetivo 1 e foram tratados com AVK ou dabigatrana também foram elegíveis para o Objetivo 2. O objetivo do objetivo 2 foi analisar a segurança e eficácia dos regimes de dabigatrana no tratamento de TVP e EP durante 1 ano de acompanhamento em comparação com um regime de AVK. O braço apresentado neste endpoint foi separado em três braços nas tabelas de fluxo do participante ("Não atribuído a etexilato de dabigatrana ou antagonista de vitamina K"," etexilato de dabigatrana (1)" e "antagonista de vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes em ambos os objetivos de pacientes apenas no objetivo 2. |
Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Objetivo 1: Tratamento com anticoagulantes
Prazo: Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Tipo de tratamento recebido após evento agudo de Tromboembolismo Venoso (TEV) de pacientes elegíveis coletados para o Objetivo 1 durante a linha de base no momento do evento índice. O objetivo do objetivo 1 foi caracterizar a população de pacientes com tromboembolismo venoso (TEV), incluindo a fase inicial do evento agudo, ou seja, todos os pacientes, independentemente do tratamento. Os pacientes que se inscreveram no Objetivo 1 e foram tratados com AVK ou dabigatrana também foram elegíveis para o Objetivo 2. O objetivo do objetivo 2 foi analisar a segurança e eficácia dos regimes de dabigatrana no tratamento de TVP e EP durante 1 ano de acompanhamento em comparação com um regime de AVK. O braço apresentado neste endpoint foi separado em três braços nas tabelas de fluxo do participante ("Não atribuído a etexilato de dabigatrana ou antagonista de vitamina K"," etexilato de dabigatrana (1)" e "antagonista de vitamina K (1)") para distinguir pacientes participantes em ambos os objetivos de pacientes apenas no objetivo 2. |
Linha de base coletada dentro de 14 dias, mas não mais de 6 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Objetivo 2: Taxa de incidência de sangramento grave ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) e CRNMB (sangramento não grave clinicamente relevante) por 100 pacientes-anos (Pt-anos)
Prazo: 12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Taxa de incidência de sangramento maior ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) e CRNMB (sangramento não grave clinicamente relevante) por 100 pacientes-anos (1/(100*pacientes-anos)). Cada paciente nos dois grupos de tratamento foi ponderado proporcionalmente à probabilidade desse paciente ser designado para o grupo de tratamento oposto, condicionado a variáveis basais observadas relevantes. Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariada. Para o conjunto restrito de pacientes, como análise de sensibilidade, o cálculo das taxas de incidência e riscos cumulativos foi realizado sem censura na descontinuação permanente. |
12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Objetivo 2: TEV sintomático recorrente (tromboembolismo venoso), incluindo mortalidade relacionada a TEV
Prazo: 12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Taxa de incidência de TEV sintomático recorrente (tromboembolismo venoso), incluindo mortalidade relacionada a TEV por 100 pacientes-anos (1/(100*pacientes-anos)). Cada paciente nos dois grupos de tratamento foi ponderado proporcionalmente à probabilidade desse paciente ser designado para o grupo de tratamento oposto, condicionado a variáveis basais observadas relevantes. Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariada. Para o conjunto restrito de pacientes, como análise de sensibilidade, o cálculo das taxas de incidência e riscos cumulativos foi realizado sem censura na descontinuação permanente. |
12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 2: Taxa de incidência de TVP recorrente e/ou EP
Prazo: 12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Taxa de incidência de Trombose Venosa Profunda Recorrente (TVP) e/ou Embolia Pulmonar (EP) por 100 pacientes-anos (1/(100*pacientes-anos)). Cada paciente nos dois grupos de tratamento foi ponderado proporcionalmente à probabilidade desse paciente ser designado para o grupo de tratamento oposto, condicionado a variáveis basais observadas relevantes. Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariada. Para o conjunto restrito de pacientes, como análise de sensibilidade, o cálculo das taxas de incidência e riscos cumulativos foi realizado sem censura na descontinuação permanente. |
12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Objetivo 2: Taxa de incidência de mortalidade relacionada a TEV
Prazo: 12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Taxa de incidência de mortalidade relacionada a TEV por 100 pacientes-anos (1/(100*pacientes-anos)). Cada paciente nos dois grupos de tratamento foi ponderado proporcionalmente à probabilidade desse paciente ser designado para o grupo de tratamento oposto, condicionado a variáveis basais observadas relevantes. Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariada. Para o conjunto restrito de pacientes, como análise de sensibilidade, o cálculo das taxas de incidência e riscos cumulativos foi realizado sem censura na descontinuação permanente. |
12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Objetivo 2: Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas por 100 pacientes-anos (1/(100*pacientes-anos)). Cada paciente nos dois grupos de tratamento foi ponderado proporcionalmente à probabilidade desse paciente ser designado para o grupo de tratamento oposto, condicionado a variáveis basais observadas relevantes. Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariada. Para o conjunto restrito de pacientes, como análise de sensibilidade, o cálculo das taxas de incidência e riscos cumulativos foi realizado sem censura na descontinuação permanente. |
12 meses após trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Links úteis
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- 1160.188
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