RE-COVERY DVT/PE: Global studie om behandling sekundær forebygging av akutt venøs tromboembolisme
Karakterisering av pasienter etter akutt venøs tromboembolisme (VTE) og sikkerhet og effektivitet av Dabigatran Etexilat (DE) i behandling og sekundær forebygging av akutt dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA) i Rutinemessig klinisk praksis - RE-COVERY DVT/PE
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentina, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgia, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brasil, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Colombia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Colombia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egypt, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egypt, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egypt, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egypt, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Makati, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Hellas, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Hellas, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Hellas, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Hellas, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Acerra, Italia, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Italia, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Italia, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Italia, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Italia, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Italia, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Italia, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Italia, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Italia, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Latvia, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Latvia, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Latvia, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Latvia, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Slovakia, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Slovenia, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Slovenia, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Storbritannia, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Storbritannia, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkia, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjekkia, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Tsjekkia, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tsjekkia, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Tsjekkia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tsjekkia, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Tsjekkia, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Tsjekkia, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Tyrkia, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Tyrkia, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Tyrkia
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Tyrkia
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Tyrkia, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Tyrkia, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Tyrkia, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Tyskland, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten i henhold til lokale forskrifter
- Diagnose av akutt DVT og/eller PE (For mål 1 bør vurdering av pasienten for studiedeltakelse gjøres ideelt innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt VTE. For mål 2 bør pasientvurdering helst skje innen 14 dager, men ikke mer enn 30 dager fra diagnose)
- Alder >= 18 år
- For mål 2 bør den planlagte antikoagulasjonsbehandlingen vare i minst 3 måneder
- For mål 2 bør pasienter med dabigatran og vitamin K-antagonist være tilgjengelig for oppfølging av datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Behov for antikoagulasjonsbehandling for andre tilstander enn venøs tromboembolisme (VTE)
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie for VTE-indikasjon eller nåværende bruk av et ikke-godkjent legemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med akutt VTE
Pasienter vil bli registrert for tverrsnittskarakterisering av grunnlinjekarakteristikker
|
|
Dabigatran
Pasienter behandlet med dabigatran for akutt VTE vil bli fulgt i ett år
|
|
vitamin K-antagonist
Pasienter behandlet med VKA for akutt VTE vil bli fulgt i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Alder
Tidsramme: Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Alder i år av kvalifiserte pasienter samlet inn for mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshendelse. Målet med mål 1 var å karakterisere pasientpopulasjonen med venøs tromboembolisme (VTE) inkludert den første akutte hendelsesfasen, det vil si alle pasienter uavhengig av behandling. Pasienter som meldte seg inn i mål 1 og ble behandlet med VKA eller dabigatran var også kvalifisert for mål 2. Målet med mål 2 var å analysere sikkerheten og effektiviteten til dabigatran-regimer i behandlingen av DVT og PE over 1 års oppfølging i sammenligning med en VKA-kur. Armen presentert i dette endepunktet ble delt inn i tre armer i deltakerflyttabellene ("Ikke tilordnet Dabigatran etexilat eller Vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for å skille pasienter som deltar i begge målene fra pasienter bare i mål 2. |
Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 1: Sex
Tidsramme: Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Kjønn på kvalifiserte pasienter samlet inn for mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshendelse. Målet med mål 1 var å karakterisere pasientpopulasjonen med venøs tromboembolisme (VTE) inkludert den første akutte hendelsesfasen, det vil si alle pasienter uavhengig av behandling. Pasienter som meldte seg inn i mål 1 og ble behandlet med VKA eller dabigatran var også kvalifisert for mål 2. Målet med mål 2 var å analysere sikkerheten og effektiviteten til dabigatran-regimer i behandlingen av DVT og PE over 1 års oppfølging i sammenligning med en VKA-kur. Armen presentert i dette endepunktet ble delt inn i tre armer i deltakerflyttabellene ("Ikke tilordnet Dabigatran etexilat eller Vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for å skille pasienter som deltar i begge målene fra pasienter bare i mål 2. |
Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 1: Indekshendelse
Tidsramme: Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Type indekshendelse (f.eks. DVT eller PE eller DVT og PE) diagnostisert på tidspunktet for akutt venøs tromboembolisme (VTE)-hendelse hos kvalifiserte pasienter samlet inn for mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshendelse. Målet med mål 1 var å karakterisere pasientpopulasjonen med venøs tromboembolisme (VTE) inkludert den første akutte hendelsesfasen, det vil si alle pasienter uavhengig av behandling. Pasienter som meldte seg inn i mål 1 og ble behandlet med VKA eller dabigatran var også kvalifisert for mål 2. Målet med mål 2 var å analysere sikkerheten og effektiviteten til dabigatran-regimer i behandlingen av DVT og PE over 1 års oppfølging i sammenligning med en VKA-kur. Armen presentert i dette endepunktet ble delt inn i tre armer i deltakerflyttabellene ("Ikke tilordnet Dabigatran etexilat eller Vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for å skille pasienter som deltar i begge målene fra pasienter bare i mål 2. |
Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 1: Antikoagulerende behandling
Tidsramme: Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Type behandling mottatt etter akutt venøs tromboembolisme (VTE)-hendelse hos kvalifiserte pasienter samlet inn for mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshendelse. Målet med mål 1 var å karakterisere pasientpopulasjonen med venøs tromboembolisme (VTE) inkludert den første akutte hendelsesfasen, det vil si alle pasienter uavhengig av behandling. Pasienter som meldte seg inn i mål 1 og ble behandlet med VKA eller dabigatran var også kvalifisert for mål 2. Målet med mål 2 var å analysere sikkerheten og effektiviteten til dabigatran-regimer i behandlingen av DVT og PE over 1 års oppfølging i sammenligning med en VKA-kur. Armen presentert i dette endepunktet ble delt inn i tre armer i deltakerflyttabellene ("Ikke tilordnet Dabigatran etexilat eller Vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for å skille pasienter som deltar i begge målene fra pasienter bare i mål 2. |
Baseline samlet innen 14 dager, men ikke mer enn 6 måneder etter diagnosen akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Insidensrate av ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) større blødninger og CRNMB (klinisk relevant ikke-større blødning) per 100 pasientår (Pt-år)
Tidsramme: 12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Insidensrate av ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) store blødninger og CRNMB (klinisk relevant ikke-større blødning) per 100 pasientår (1/(100*pasientår)). Hver pasient i de to behandlingsgruppene ble vektet proporsjonalt med sannsynligheten for at den pasienten ble tilordnet den motsatte behandlingsgruppen, betinget av relevante observerte baselinevariabler. Tilbøyelighetsskårene ble estimert ved å bruke den multivariable logistiske regresjonsmodellen. For det begrensede pasientsettet, som en sensitivitetsanalyse, ble beregningen av insidensrater og kumulative risikoer utført uten sensur ved permanent seponering. |
12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Symptomatisk tilbakevendende VTE (venøs tromboembolisme) inkludert VTE-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Insidensrate av symptomatisk tilbakevendende VTE (venøs tromboembolisme) inkludert VTE-relatert dødelighet per 100 pasientår (1/(100*pasientår)). Hver pasient i de to behandlingsgruppene ble vektet proporsjonalt med sannsynligheten for at den pasienten ble tilordnet den motsatte behandlingsgruppen, betinget av relevante observerte baselinevariabler. Tilbøyelighetsskårene ble estimert ved å bruke den multivariable logistiske regresjonsmodellen. For det begrensede pasientsettet, som en sensitivitetsanalyse, ble beregningen av insidensrater og kumulative risikoer utført uten sensur ved permanent seponering. |
12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Insidensrate av tilbakevendende DVT og/eller PE
Tidsramme: 12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Forekomstrate av tilbakevendende dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) per 100 pasientår (1/(100*pasientår)). Hver pasient i de to behandlingsgruppene ble vektet proporsjonalt med sannsynligheten for at den pasienten ble tilordnet den motsatte behandlingsgruppen, betinget av relevante observerte baselinevariabler. Tilbøyelighetsskårene ble estimert ved å bruke den multivariable logistiske regresjonsmodellen. For det begrensede pasientsettet, som en sensitivitetsanalyse, ble beregningen av insidensrater og kumulative risikoer utført uten sensur ved permanent seponering. |
12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Insidensrate av VTE-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Insidensrate av VTE-relatert dødelighet per 100 pasientår (1/(100*pasientår)). Hver pasient i de to behandlingsgruppene ble vektet proporsjonalt med sannsynligheten for at den pasienten ble tilordnet den motsatte behandlingsgruppen, betinget av relevante observerte baselinevariabler. Tilbøyelighetsskårene ble estimert ved å bruke den multivariable logistiske regresjonsmodellen. For det begrensede pasientsettet, som en sensitivitetsanalyse, ble beregningen av insidensrater og kumulative risikoer utført uten sensur ved permanent seponering. |
12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Insidensrate av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Insidensrate av dødelighet av alle årsaker per 100 pasientår (1/(100*pasientår)). Hver pasient i de to behandlingsgruppene ble vektet proporsjonalt med sannsynligheten for at den pasienten ble tilordnet den motsatte behandlingsgruppen, betinget av relevante observerte baselinevariabler. Tilbøyelighetsskårene ble estimert ved å bruke den multivariable logistiske regresjonsmodellen. For det begrensede pasientsettet, som en sensitivitetsanalyse, ble beregningen av insidensrater og kumulative risikoer utført uten sensur ved permanent seponering. |
12 måneder etter akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .