DVT/PE: UUDELLEENHOITO: Maailmanlaajuinen tutkimus akuutin laskimotromboembolian sekundaarisesta hoidosta
Akuutin laskimotromboembolian (VTE) jälkeisten potilaiden luonnehdinta ja dabigatraanieteksilaatin (DE) turvallisuus ja tehokkuus akuutin syvän laskimotukoksen (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa ja toissijaisessa ehkäisyssä verrattuna K-vitamiiniantagonistiin (VKA) Rutiinikliininen käytäntö - UUDELLEEN COVERY DVT/PE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentiina, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentiina, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgia, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brasilia, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egypti, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egypti, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egypti, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egypti, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
-
Acerra, Italia, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Italia, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Italia, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Italia, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Italia, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Italia, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Italia, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Italia, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Italia, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali, Kolumbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Kolumbia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Kolumbia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Kreikka, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Kreikka, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Latvia, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Latvia, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Latvia, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Latvia, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugali, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Puola, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Puola, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Saksa, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Slovakia, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Slovenia, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Slovenia, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Turkki, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkki, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Turkki, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Turkki
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Turkki, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Turkki, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Turkki, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Tšekki, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tšekki, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Tšekki, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tšekki, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Tšekki, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Tšekki, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Unkari, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
- Akuutin DVT:n ja/tai PE:n diagnoosi (tavoitteessa 1 potilaan tutkimukseen osallistumisen arviointi tulisi tehdä ihanteellisesti 14 päivän kuluessa mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin laskimotromboembolin diagnosoinnista). Tavoitteen 2 osalta potilaan arvioinnin tulisi tapahtua ihanteellisesti 14 päivän kuluessa, mutta enintään 30 päivän kuluessa diagnoosista)
- Ikä >= 18 vuotta
- Tavoitteessa 2 suunnitellun antikoagulaatiohoidon tulisi olla vähintään 3 kuukautta
- Tavoitteen 2 osalta dabigatraani- ja K-vitamiiniantagonistipotilaiden tulee olla käytettävissä seurantatietojen keräämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatiohoidon tarve muihin tiloihin kuin laskimotromboemboliaan (VTE)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen laskimotromboemboliaa varten tai ei-hyväksyttyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti VTE
Potilaat otetaan mukaan perusominaisuuksien poikkileikkauskarakterisointiin
|
|
Dabigatran
Potilaita, joita hoidetaan dabigatraanilla akuutin laskimotromboembolin vuoksi, seurataan vuoden ajan
|
|
K-vitamiinin antagonisti
Akuutin laskimotromboembolin VKA:lla hoidettuja potilaita seurataan vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
Tavoitteeseen 1 kerättyjen potilaiden ikä vuosina lähtötilanteessa indeksitapahtuman aikaan. Tavoitteen 1 tavoitteena oli karakterisoida laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavaa potilaspopulaatiota, mukaan lukien akuutin tapahtuman alkuvaihe, eli kaikki potilaat hoidosta riippumatta. Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneet ja VKA:lla tai dabigatraanilla hoidetut potilaat olivat myös oikeutettuja tavoitteeseen 2. Tavoitteen 2 tavoitteena oli analysoida dabigatraanihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta syvän laskimotukoksen ja PE:n hoidossa 1 vuoden seurannan aikana. verrattuna VKA-hoitoon. Tässä päätepisteessä esitetty haara jaettiin kolmeen haaraan osallistujien virtaustaulukoissa ("Ei määritetty dabigatraanieteksilaatille tai K-vitamiinin antagonistille", "Dabigatraanieteksilaatti (1)" ja "K-vitamiiniantagonisti (1)") erottamiseksi molempiin tavoitteisiin osallistuvat potilaat vain tavoitteen 2 potilailta. |
Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
|
Tavoite 1: Seksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
Soveltuvien potilaiden sukupuoli kerättiin tavoite 1:lle lähtötilanteen aikana indeksitapahtuman aikaan. Tavoitteen 1 tavoitteena oli karakterisoida laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavaa potilaspopulaatiota, mukaan lukien akuutin tapahtuman alkuvaihe, eli kaikki potilaat hoidosta riippumatta. Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneet ja VKA:lla tai dabigatraanilla hoidetut potilaat olivat myös oikeutettuja tavoitteeseen 2. Tavoitteen 2 tavoitteena oli analysoida dabigatraanihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta syvän laskimotukoksen ja PE:n hoidossa 1 vuoden seurannan aikana. verrattuna VKA-hoitoon. Tässä päätepisteessä esitetty haara jaettiin kolmeen haaraan osallistujien virtaustaulukoissa ("Ei määritetty dabigatraanieteksilaatille tai K-vitamiinin antagonistille", "Dabigatraanieteksilaatti (1)" ja "K-vitamiiniantagonisti (1)") erottamiseksi molempiin tavoitteisiin osallistuvat potilaat vain tavoitteen 2 potilailta. |
Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
|
Tavoite 1: Indeksitapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
Indeksitapahtuman tyyppi (esim. DVT tai PE tai DVT ja PE), joka on diagnosoitu akuutin laskimotromboembolian (VTE) tapahtumahetkellä tavoite 1:een kerättyjen potilaiden akuutin laskimotromboembolian (VTE) aikana indeksitapahtuman aikaan lähtötilanteessa. Tavoitteen 1 tavoitteena oli karakterisoida laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavaa potilaspopulaatiota, mukaan lukien akuutin tapahtuman alkuvaihe, eli kaikki potilaat hoidosta riippumatta. Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneet ja VKA:lla tai dabigatraanilla hoidetut potilaat olivat myös oikeutettuja tavoitteeseen 2. Tavoitteen 2 tavoitteena oli analysoida dabigatraanihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta syvän laskimotukoksen ja PE:n hoidossa 1 vuoden seurannan aikana. verrattuna VKA-hoitoon. Tässä päätepisteessä esitetty haara jaettiin kolmeen haaraan osallistujien virtaustaulukoissa ("Ei määritetty dabigatraanieteksilaatille tai K-vitamiinin antagonistille", "Dabigatraanieteksilaatti (1)" ja "K-vitamiiniantagonisti (1)") erottamiseksi molempiin tavoitteisiin osallistuvat potilaat vain tavoitteen 2 potilailta. |
Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
|
Tavoite 1: Antikoagulanttihoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
Hoitotyyppi, joka saatiin akuutin laskimotromboembolian (VTE) jälkeen tavoite 1:een kerättyjen potilaiden lähtötilanteessa indeksitapahtuman aikaan. Tavoitteen 1 tavoitteena oli karakterisoida laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavaa potilaspopulaatiota, mukaan lukien akuutin tapahtuman alkuvaihe, eli kaikki potilaat hoidosta riippumatta. Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneet ja VKA:lla tai dabigatraanilla hoidetut potilaat olivat myös oikeutettuja tavoitteeseen 2. Tavoitteen 2 tavoitteena oli analysoida dabigatraanihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta syvän laskimotukoksen ja PE:n hoidossa 1 vuoden seurannan aikana. verrattuna VKA-hoitoon. Tässä päätepisteessä esitetty haara jaettiin kolmeen haaraan osallistujien virtaustaulukoissa ("Ei määritetty dabigatraanieteksilaatille tai K-vitamiinin antagonistille", "Dabigatraanieteksilaatti (1)" ja "K-vitamiiniantagonisti (1)") erottamiseksi molempiin tavoitteisiin osallistuvat potilaat vain tavoitteen 2 potilailta. |
Lähtötilanne kerättiin 14 päivän kuluessa, mutta enintään 6 kuukauden kuluessa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) diagnoosista.
|
|
Tavoite 2: ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) vakavan verenvuodon ja CRNMB:n (kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto) ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden (Pt-v.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) vakavan verenvuodon ja CRNMB:n (kliinisesti merkityksellinen ei suuri verenvuoto) esiintyvyys 100 potilasvuotta kohden (1/(100*potilasvuotta)). Kukin potilas kahdessa hoitoryhmässä painotettiin suhteessa todennäköisyyteen, että kyseinen potilas määrätään vastakkaiseen hoitoryhmään, riippuen asiaankuuluvista havaituista lähtötilanteen muuttujista. Taipumuspisteet arvioitiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. Rajoitetun potilasjoukon osalta herkkyysanalyysinä ilmaantuvuuslukujen ja kumulatiivisten riskien laskenta suoritettiin ilman sensuroimista hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä. |
12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
|
Tavoite 2: Oireinen toistuva laskimotromboembolia (laskimotromboembolia), mukaan lukien laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
Symptomaattisen uusiutuvan laskimotromboembolian (laskimotromboembolian) ilmaantuvuus, mukaan lukien laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus 100 potilasvuotta kohden (1/(100*potilasvuotta)). Kukin potilas kahdessa hoitoryhmässä painotettiin suhteessa todennäköisyyteen, että kyseinen potilas määrätään vastakkaiseen hoitoryhmään, riippuen asiaankuuluvista havaituista lähtötilanteen muuttujista. Taipumuspisteet arvioitiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. Rajoitetun potilasjoukon osalta herkkyysanalyysinä ilmaantuvuuslukujen ja kumulatiivisten riskien laskenta suoritettiin ilman sensuroimista hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä. |
12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: Toistuvan DVT:n ja/tai PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
Toistuvan syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden (1/(100*potilasvuotta)). Kukin potilas kahdessa hoitoryhmässä painotettiin suhteessa todennäköisyyteen, että kyseinen potilas määrätään vastakkaiseen hoitoryhmään, riippuen asiaankuuluvista havaituista lähtötilanteen muuttujista. Taipumuspisteet arvioitiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. Rajoitetun potilasjoukon osalta herkkyysanalyysinä ilmaantuvuuslukujen ja kumulatiivisten riskien laskenta suoritettiin ilman sensuroimista hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä. |
12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
|
Tavoite 2: VTE:hen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
Laskimotautiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden (1/(100*potilasvuotta)). Kukin potilas kahdessa hoitoryhmässä painotettiin suhteessa todennäköisyyteen, että kyseinen potilas määrätään vastakkaiseen hoitoryhmään, riippuen asiaankuuluvista havaituista lähtötilanteen muuttujista. Taipumuspisteet arvioitiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. Rajoitetun potilasjoukon osalta herkkyysanalyysinä ilmaantuvuuslukujen ja kumulatiivisten riskien laskenta suoritettiin ilman sensuroimista hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä. |
12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
|
Tavoite 2: Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden (1/(100*potilasvuotta)). Kukin potilas kahdessa hoitoryhmässä painotettiin suhteessa todennäköisyyteen, että kyseinen potilas määrätään vastakkaiseen hoitoryhmään, riippuen asiaankuuluvista havaituista lähtötilanteen muuttujista. Taipumuspisteet arvioitiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. Rajoitetun potilasjoukon osalta herkkyysanalyysinä ilmaantuvuuslukujen ja kumulatiivisten riskien laskenta suoritettiin ilman sensuroimista hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä. |
12 kuukautta akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .