Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RE-COVERY ТГВ/ТЭЛА: Глобальное исследование вторичной профилактики острой венозной тромбоэмболии

16 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Характеристика пациентов после острой венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и безопасность и эффективность дабигатрана этексилата (ДЭ) в лечении и вторичной профилактике острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) в сравнении с антагонистом витамина К (АВК) в Рутинная клиническая практика — RE-COVERY ТГВ/ТЭЛА

RE-COVERY — это крупное межнациональное многоцентровое обсервационное исследование, основанное на сборе новых данных. В исследование будут включены и охарактеризованы пациенты в течение 30 дней после постановки диагноза острого ТГВ и/или ТЭЛА. Исследование преследует две основные цели. Задача 1 будет характеризовать популяцию пациентов с ТГВ/ТЭЛА. Все пациенты с ТГВ и/или ТЭЛА будут включены в поперечную характеристику популяции пациентов с ВТЭ. Задача 2 — сравнить безопасность и эффективность схем лечения дабигатрана этексилата для лечения ВТЭ по сравнению со схемами АВК. Пациенты, получающие дабигатрана этексилат или АВК, будут находиться под наблюдением на предмет возникновения исходов в течение периода до одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7797

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Аргентина, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano
      • Caba, Аргентина, 1428
        • ICBA
      • Temperley, Аргентина, 1814
        • Clinica Juncal
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Lier, Бельгия, 2500
        • H.-Hartziekenhuis
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4014
        • UMHAT St. George
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Болгария, 1309
        • National Heart Hospital, Sofia
      • Stara Zagora, Болгария, 6004
        • Hospital Trakia Park
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30140-092
        • Hospital Vera Cruz
      • Campinas, Бразилия, 13083970
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • St. Istvan Hospital, Budapest
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Dorottya Kanizsai Hospital
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • 115 People Hospital
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Gia Dinh People Hospital
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus, Berlin
      • Dresden, Германия, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Goerlitz, Германия, 02827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Греция, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Athens, Греция, 11527
        • "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
      • Athens, Греция, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
      • Ioannina, Греция, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Larissa, Греция, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Греция, 54635
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
      • Cairo, Египет, 11322
        • Private Clinic Dr. Mervat Mattar
      • Cairo, Египет, 11341
        • Private Clinic Mohamed Moussa
      • Cairo, Египет, 12345
        • Private Clinic - Dr. Shawky
      • Kalyoub, Египет, 13632
        • Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
  • Италия
      • Acerra, Италия, 80011
        • Clinica Villa dei Fiori
      • Alba, Италия, 15100
        • Ospedale San Lazzaro
      • Bari, Италия, 70100
        • Policlinico di Bari
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • P.O. di Castelfranco Veneto
      • Faenza (RA), Италия, 48022
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lecce, Италия, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Livorno, Италия, 57124
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Macerata, Италия, 62100
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Napoli, Италия, 80138
        • SUN Seconda Università Napoli
      • Ortona (CH), Италия, 66026
        • Ospedale Gaetano Bernabeo
      • Palermo, Италия, 90135
        • Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
      • Roma, Италия, 00168
        • Univ. Cattolica del Sacro Cuore
      • Sassari, Италия, 07100
        • Ospedale Civile
      • Varese, Италия, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
      • Vimercate (Mi), Италия, 20059
        • A. O. Ospedale di Vimercate
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Cali, Колумбия, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Cali, Колумбия, 760032
        • Unidad de Investigaciones Clínicas
      • Cartagena, Колумбия, 13001
        • Centro de Diagnostico Cardilogico
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Колумбия
        • Promotora Medica Las Americas SA
  • Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5420
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Латвия, 3414
        • Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
      • Riga, Латвия, 1038
        • Riga East University Hospital
      • Talsi, Латвия, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
      • Ventspils, Латвия, 3601
        • Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Ливан
        • Bellevue Medical Center
      • Beirut, Ливан, 5244
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Ливан, 11-2555
        • Clemenceau Medical Center
      • El-Chouf, Ливан
        • Ain Wazein Hospital
      • Jbeil, Ливан
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
      • Saida, Ливан, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Малайзия
      • Kota Bahru, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Clinica Vascular de Guadalajara
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Новая Зеландия
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 41840
        • Thumbay Hospital
  • Перу
      • Piura, Перу, 51
        • Centro Medico Piura
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Польша, 41-902
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Ostroleka, Польша, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Португалия
      • Ponta Delgada, Португалия, 9500-370
        • Hospital Ponta Delgada
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Regional Clinical Hospital#3
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620063
        • Medical Center "Angioline"
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • LLC Medical Union New Hospital
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • State Autonomous Institution of Health
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Hospital #15 named after O.M.Filatov
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Novosibirsk Research Institute
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Dorozghnaya hospital
      • Ufa, Российская Федерация, 450081
        • Clinical hospital of BGMU
      • Volgograd, Российская Федерация, 400026
        • Clinical emergency hospital #15
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Voronezh Regional Hospital N1
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430123
        • Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Emergency University Hospital, Bucharest
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400136
        • Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • General Hospital MediGroup
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • General Hospital Valjevo
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
      • Levice, Словакия, 934 01
        • KARDIO-ANGIO, s.r.o.
      • Martin, Словакия, 036 01
        • HeMart, s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • ABE-AS, s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • GH Celje
      • Golnik, Словения, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Maribor, Словения, 2000
        • UCC Maribor
      • Topolsica, Словения, 3326
        • Hospital Topolšica
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Portadown, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Ellipsis Group
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Cardiovascular Medicine
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Vidant Multispecialty Clnc Kinston
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas at Houston
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Cardio Voyage
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Heart Institute
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathum Tani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Турция, 21830
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Турция, 27010
        • Dr. Ersin Arslan Public Hospital
      • Isparta, Турция, 32260
        • Suleyman Demirel University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
      • Izmir, Турция
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35520
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Karaman, Турция
        • Karaman Government Hospital
      • Kayseri, Турция, 38010
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Rize, Турция, 53200
        • RTE University Medical Faculty
      • Yalova, Турция, 77200
        • Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1400
        • St. Luke's Medical Center, QC
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 266 01
        • Rehabilitacni nemocnice Beroun
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чехия, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Brno, Чехия, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Чехия, 61200
        • Diagangio s.r.o.
      • Hodonin, Чехия, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Louny, Чехия, 440 01
        • MUDr. Ladislav Busak
      • Mlada Boleslav, Чехия, 293 01
        • MUDr. Stanislav Bulir
      • Nachod, Чехия, 547 69
        • Nemocnice Náchod
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • MUDr. Dalibor Musil
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500922
        • SMOLAM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой венозной тромбоэмболией

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом в соответствии с местным законодательством.
  2. Диагноз острого ТГВ и/или ТЭЛА (Для цели 1 оценка пациента для участия в исследовании должна быть проведена в идеале в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острой ВТЭ. Для Цели 2 оценка состояния пациента в идеале должна проводиться в течение 14 дней, но не более чем через 30 дней после постановки диагноза.
  3. Возраст >= 18 лет
  4. Для Цели 2 запланированная антикоагулянтная терапия должна длиться не менее 3 месяцев.
  5. Для Цели 2 пациенты, принимающие дабигатран и антагонисты витамина К, должны быть доступны для последующего сбора данных.

Критерий исключения:

  1. Необходимость антикоагулянтной терапии при состояниях, отличных от венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
  2. Текущее участие в клиническом исследовании показаний к ВТЭ или текущее использование неутвержденного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с острой ВТЭ
Пациенты будут зарегистрированы для перекрестной характеристики исходных характеристик.
Дабигатран
Пациенты, получающие дабигатран по поводу острой ВТЭ, будут наблюдаться в течение одного года.
антагонист витамина К
Пациенты, получавшие АВК по поводу острой ВТЭ, будут наблюдаться в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Возраст в годах подходящих пациентов, собранных для Цели 1 в течение исходного уровня на момент индексного события. Цель задачи 1 состояла в том, чтобы охарактеризовать популяцию пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), включая начальную фазу острого события, то есть всех пациентов независимо от лечения. Пациенты, включенные в Задачу 1 и получавшие АВК или дабигатран, также подходили для Задачи 2. Целью Задачи 2 был анализ безопасности и эффективности схем дабигатрана при лечении ТГВ и ТЭЛА в течение 1 года наблюдения в по сравнению с режимом АВК.

Группа, представленная в этой конечной точке, была разделена на три группы в таблицах потоков участников («Не назначено дабигатрана этексилат или антагонист витамина К», «Дабигатрана этексилат (1)» и «антагонист витамина К (1)»), чтобы различать пациенты, участвующие в обеих задачах, от пациентов только в задаче 2.
Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 1: Секс
Временное ограничение: Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Пол подходящих пациентов, собранных для Цели 1 во время исходного уровня во время индексного события. Цель задачи 1 состояла в том, чтобы охарактеризовать популяцию пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), включая начальную фазу острого события, то есть всех пациентов независимо от лечения. Пациенты, включенные в Задачу 1 и получавшие АВК или дабигатран, также подходили для Задачи 2. Целью Задачи 2 был анализ безопасности и эффективности схем дабигатрана при лечении ТГВ и ТЭЛА в течение 1 года наблюдения в по сравнению с режимом АВК.

Группа, представленная в этой конечной точке, была разделена на три группы в таблицах потоков участников («Не назначено дабигатрана этексилат или антагонист витамина К», «Дабигатрана этексилат (1)» и «антагонист витамина К (1)»), чтобы различать пациенты, участвующие в обеих задачах, от пациентов только в задаче 2.
Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 1: индексное событие
Временное ограничение: Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Тип индексного события (например, ТГВ или ТЭЛА или ТГВ и ТЭЛА), диагностированного во время события острой венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у подходящих пациентов, собранных для Цели 1 во время исходного уровня во время индексного события. Цель задачи 1 состояла в том, чтобы охарактеризовать популяцию пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), включая начальную фазу острого события, то есть всех пациентов независимо от лечения. Пациенты, включенные в Задачу 1 и получавшие АВК или дабигатран, также подходили для Задачи 2. Целью Задачи 2 был анализ безопасности и эффективности схем дабигатрана при лечении ТГВ и ТЭЛА в течение 1 года наблюдения в по сравнению с режимом АВК.

Группа, представленная в этой конечной точке, была разделена на три группы в таблицах потоков участников («Не назначено дабигатрана этексилат или антагонист витамина К», «Дабигатрана этексилат (1)» и «антагонист витамина К (1)»), чтобы различать пациенты, участвующие в обеих задачах, от пациентов только в задаче 2.
Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 1: Лечение антикоагулянтами
Временное ограничение: Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Тип лечения, полученного после эпизода острой венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у подходящих пациентов, собранных для Цели 1 во время исходного уровня во время исходного события. Цель задачи 1 состояла в том, чтобы охарактеризовать популяцию пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), включая начальную фазу острого события, то есть всех пациентов независимо от лечения. Пациенты, включенные в Задачу 1 и получавшие АВК или дабигатран, также подходили для Задачи 2. Целью Задачи 2 был анализ безопасности и эффективности схем дабигатрана при лечении ТГВ и ТЭЛА в течение 1 года наблюдения в по сравнению с режимом АВК.

Группа, представленная в этой конечной точке, была разделена на три группы в таблицах потоков участников («Не назначено дабигатрана этексилат или антагонист витамина К», «Дабигатрана этексилат (1)» и «антагонист витамина К (1)»), чтобы различать пациенты, участвующие в обеих задачах, от пациентов только в задаче 2.
Исходный уровень собран в течение 14 дней, но не более 6 месяцев после постановки диагноза острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 2: Частота случаев ISTH (Международное общество по тромбозам и гемостазу) больших кровотечений и CRNMB (клинически значимых небольших кровотечений) на 100 пациенто-лет (Pt-лет)
Временное ограничение: 12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Частота больших кровотечений по ISTH (Международное общество тромбоза и гемостаза) и CRNMB (клинически значимые небольшие кровотечения) на 100 пациенто-лет (1/(100*пациенто-лет)). Каждый пациент в двух лечебных группах был взвешен пропорционально вероятности того, что этот пациент будет отнесен к противоположной лечебной группе, в зависимости от соответствующих наблюдаемых исходных переменных. Показатели склонности были оценены с использованием модели многомерной логистической регрессии.

Для ограниченного набора пациентов в качестве анализа чувствительности расчет показателей заболеваемости и кумулятивных рисков был выполнен без цензуры при постоянном прекращении лечения.
12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 2: Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ (венозная тромбоэмболия), включая смертность, связанную с ВТЭ
Временное ограничение: 12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Частота симптоматической рецидивирующей ВТЭ (венозной тромбоэмболии), включая смертность, связанную с ВТЭ, на 100 пациенто-лет (1/(100*пациенто-лет)). Каждый пациент в двух лечебных группах был взвешен пропорционально вероятности того, что этот пациент будет отнесен к противоположной лечебной группе, в зависимости от соответствующих наблюдаемых исходных переменных. Показатели склонности были оценены с использованием модели многомерной логистической регрессии.

Для ограниченного набора пациентов в качестве анализа чувствительности расчет показателей заболеваемости и кумулятивных рисков был выполнен без цензуры при постоянном прекращении лечения.
12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача 2: Частота рецидивов ТГВ и/или ТЭЛА
Временное ограничение: 12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Частота рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА) на 100 пациенто-лет (1/(100*пациенто-лет)). Каждый пациент в двух лечебных группах был взвешен пропорционально вероятности того, что этот пациент будет отнесен к противоположной лечебной группе, в зависимости от соответствующих наблюдаемых исходных переменных. Показатели склонности были оценены с использованием модели многомерной логистической регрессии.

Для ограниченного набора пациентов в качестве анализа чувствительности расчет показателей заболеваемости и кумулятивных рисков был выполнен без цензуры при постоянном прекращении лечения.
12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 2: Уровень смертности, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: 12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Частота смертности, связанной с ВТЭ, на 100 пациенто-лет (1/(100*пациенто-лет)). Каждый пациент в двух лечебных группах был взвешен пропорционально вероятности того, что этот пациент будет отнесен к противоположной лечебной группе, в зависимости от соответствующих наблюдаемых исходных переменных. Показатели склонности были оценены с использованием модели многомерной логистической регрессии.

Для ограниченного набора пациентов в качестве анализа чувствительности расчет показателей заболеваемости и кумулятивных рисков был выполнен без цензуры при постоянном прекращении лечения.
12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).
Задача 2: Коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Показатель смертности от всех причин на 100 пациенто-лет (1/(100*пациенто-лет)). Каждый пациент в двух лечебных группах был взвешен пропорционально вероятности того, что этот пациент будет отнесен к противоположной лечебной группе, в зависимости от соответствующих наблюдаемых исходных переменных. Показатели склонности были оценены с использованием модели многомерной логистической регрессии.

Для ограниченного набора пациентов в качестве анализа чувствительности расчет показателей заболеваемости и кумулятивных рисков был выполнен без цензуры при постоянном прекращении лечения.
12 месяцев после острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться