RE-COVERY DVT/PE: Globális tanulmány az akut vénás thromboembolia másodlagos megelőzéséről
Az akut vénás thromboemboliát (VTE) követő betegek jellemzése, valamint a dabigatrán-etexilát (DE) biztonságossága és hatékonysága az akut mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) kezelésében és másodlagos megelőzésében a K-vitamin antagonistával (VKA) összehasonlítva Rutin klinikai gyakorlat – ÚJRAFEJEZÉS MEVT/PE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentína, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentína, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentína, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentína, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgium, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgium, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brazília, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Colombia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Colombia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Beroun, Csehország, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Csehország, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Csehország, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Csehország, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Csehország, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Csehország, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Csehország, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Csehország, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Csehország, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Egyesült Államok, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egyiptom, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egyiptom, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egyiptom, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egyiptom, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Makati, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Görögország, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Görögország, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Görögország, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Görögország, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Görögország, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Görögország, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Görögország, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Lengyelország, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettország, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Lettország, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Lettország, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Lettország, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Németország, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Németország, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Acerra, Olaszország, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Olaszország, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Olaszország, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Olaszország, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Olaszország, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Olaszország, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Olaszország, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Olaszország, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Olaszország, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Olaszország, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Olaszország, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugália, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Pulyka, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Pulyka, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Pulyka, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Pulyka
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Pulyka, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Pulyka
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Pulyka, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Pulyka, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Pulyka, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Románia, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Románia, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Szerbia, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Szerbia, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Szlovákia, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Szlovénia, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Szlovénia, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
-
-
-
Palmerston North, Új Zéland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezése a helyi előírásoknak megfelelően
- Akut MVT és/vagy PE diagnosztizálása (Az 1. cél esetében a páciens vizsgálatban való részvételének értékelését ideális esetben az akut VTE diagnózisát követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül kell elvégezni. A 2. célkitűzés esetében a betegértékelésnek ideális esetben a diagnózist követő 14 napon belül, de legfeljebb 30 napon belül meg kell történnie.)
- Életkor >= 18 év
- A 2. célkitűzés esetében a tervezett véralvadásgátló kezelésnek legalább 3 hónaposnak kell lennie
- A 2. célkitűzés esetében a dabigatrán és K-vitamin antagonista betegeknek rendelkezésre kell állniuk nyomon követési adatgyűjtés céljából
Kizárási kritériumok:
- A vénás thromboemboliától (VTE) eltérő állapotok véralvadásgátló kezelésének szükségessége
- Jelenlegi részvétel egy VTE indikációval kapcsolatos klinikai vizsgálatban vagy egy nem jóváhagyott gyógyszer jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut VTE-ben szenvedő betegek
A betegeket az alapjellemzők keresztmetszeti jellemzésére veszik fel
|
|
Dabigatran
Az akut VTE miatt dabigatránnal kezelt betegeket egy évig követik nyomon
|
|
K-vitamin antagonista
Az akut VTE miatt VKA-val kezelt betegeket egy évig követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Életkor
Időkeret: Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
A jogosult betegek életkora éveiben, az 1. célkitűzéshez gyűjtöttük az alapvonal során, az indexesemény időpontjában. Az 1. célkitűzés célja a vénás thromboemboliás (VTE) betegpopuláció jellemzése volt, beleértve a kezdeti akut esemény fázist, azaz minden beteget, a kezeléstől függetlenül. Az 1. célkitűzésbe beiratkozott és VKA-val vagy dabigatránnal kezelt betegek szintén jogosultak voltak a 2. célkitűzésre. A 2. célkitűzés célja az volt, hogy elemezze a dabigatrán kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát a DVT és a PE kezelésében az 1 éves követés során. összehasonlítás egy VKA-sémával. Az ebben a végpontban bemutatott kart három karra osztották a résztvevők áramlási táblázataiban ("Nincs hozzárendelve dabigatrán-etexiláthoz vagy K-vitamin antagonistához", "Dabigatrán-etexilát (1)" és "K-vitamin antagonista (1)") a megkülönböztetés érdekében. mindkét célkitűzésben részt vevő betegek csak a 2. célkitűzésben szereplő betegek közül. |
Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
|
1. cél: Szex
Időkeret: Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
A jogosult betegek neme az 1. célkitűzéshez az alapvonal során az indexesemény időpontjában gyűjtött. Az 1. célkitűzés célja a vénás thromboemboliás (VTE) betegpopuláció jellemzése volt, beleértve a kezdeti akut esemény fázist, azaz minden beteget, a kezeléstől függetlenül. Az 1. célkitűzésbe beiratkozott és VKA-val vagy dabigatránnal kezelt betegek szintén jogosultak voltak a 2. célkitűzésre. A 2. célkitűzés célja az volt, hogy elemezze a dabigatrán kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát a DVT és a PE kezelésében az 1 éves követés során. összehasonlítás egy VKA-sémával. Az ebben a végpontban bemutatott kart három karra osztották a résztvevők áramlási táblázataiban ("Nincs hozzárendelve dabigatrán-etexiláthoz vagy K-vitamin antagonistához", "Dabigatrán-etexilát (1)" és "K-vitamin antagonista (1)") a megkülönböztetés érdekében. mindkét célkitűzésben részt vevő betegek csak a 2. célkitűzésben szereplő betegek közül. |
Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
|
1. cél: Indexes esemény
Időkeret: Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
Az akut vénás thromboemboliás (VTE) esemény idején diagnosztizált indexesemény típusa (pl. MVT vagy PE vagy MVT és PE), amelyet az indexesemény időpontjában az 1. célkitűzésre gyűjtött betegek akut vénás thromboemboliás eseménye idején gyűjtöttek össze. Az 1. célkitűzés célja a vénás thromboemboliás (VTE) betegpopuláció jellemzése volt, beleértve a kezdeti akut esemény fázist, azaz minden beteget, a kezeléstől függetlenül. Az 1. célkitűzésbe beiratkozott és VKA-val vagy dabigatránnal kezelt betegek szintén jogosultak voltak a 2. célkitűzésre. A 2. célkitűzés célja az volt, hogy elemezze a dabigatrán kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát a DVT és a PE kezelésében az 1 éves követés során. összehasonlítás egy VKA-sémával. Az ebben a végpontban bemutatott kart három karra osztották a résztvevők áramlási táblázataiban ("Nincs hozzárendelve dabigatrán-etexiláthoz vagy K-vitamin antagonistához", "Dabigatrán-etexilát (1)" és "K-vitamin antagonista (1)") a megkülönböztetés érdekében. mindkét célkitűzésben részt vevő betegek csak a 2. célkitűzésben szereplő betegek közül. |
Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
|
1. cél: Antikoaguláns kezelés
Időkeret: Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
Az akut vénás thromboemboliás (VTE) eseményt követően kapott kezelés típusa az 1. célkitűzésre gyűjtött, az indexesemény időpontjában a kiindulási állapot során összegyűjtött betegeknél. Az 1. célkitűzés célja a vénás thromboemboliás (VTE) betegpopuláció jellemzése volt, beleértve a kezdeti akut esemény fázist, azaz minden beteget, a kezeléstől függetlenül. Az 1. célkitűzésbe beiratkozott és VKA-val vagy dabigatránnal kezelt betegek szintén jogosultak voltak a 2. célkitűzésre. A 2. célkitűzés célja az volt, hogy elemezze a dabigatrán kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát a DVT és a PE kezelésében az 1 éves követés során. összehasonlítás egy VKA-sémával. Az ebben a végpontban bemutatott kart három karra osztották a résztvevők áramlási táblázataiban ("Nincs hozzárendelve dabigatrán-etexiláthoz vagy K-vitamin antagonistához", "Dabigatrán-etexilát (1)" és "K-vitamin antagonista (1)") a megkülönböztetés érdekében. mindkét célkitűzésben részt vevő betegek csak a 2. célkitűzésben szereplő betegek közül. |
Az akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) diagnosztizálását követő 14 napon belül, de legfeljebb 6 hónapon belül gyűjtötték az alapértéket.
|
|
2. célkitűzés: Az ISTH (Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság) súlyos vérzés és CRNMB (klinikailag releváns nem súlyos vérzés) előfordulási aránya 100 betegévre (Pt-év)
Időkeret: 12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
Az ISTH (Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság) súlyos vérzés és a CRNMB (klinikailag releváns, nem súlyos vérzés) előfordulási aránya 100 betegévenként (1/(100*betegév)). A két kezelési csoportban minden egyes beteget arányosan súlyoztunk annak valószínűségével, hogy az adott beteget az ellenkező kezelési csoportba sorolják, a releváns megfigyelt kiindulási változók függvényében. A hajlampontszámokat a többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével becsültük meg. A korlátozott betegcsoport esetében érzékenységi elemzésként az előfordulási arányok és a kumulatív kockázatok számítását cenzúra nélkül végeztük el a végleges leállításkor. |
12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
|
2. célkitűzés: Tünetekkel járó visszatérő VTE (vénás thromboembolia), beleértve a VTE-vel kapcsolatos mortalitást
Időkeret: 12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
A tünetekkel kiújuló VTE (vénás thromboembolia) előfordulási aránya, beleértve a VTE-vel kapcsolatos mortalitást 100 betegévenként (1/(100*betegév)). A két kezelési csoportban minden egyes beteget arányosan súlyoztunk annak valószínűségével, hogy az adott beteget az ellenkező kezelési csoportba sorolják, a releváns megfigyelt kiindulási változók függvényében. A hajlampontszámokat a többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével becsültük meg. A korlátozott betegcsoport esetében érzékenységi elemzésként az előfordulási arányok és a kumulatív kockázatok számítását cenzúra nélkül végeztük el a végleges leállításkor. |
12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. célkitűzés: Ismétlődő MVT és/vagy PE előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
A visszatérő mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) előfordulási aránya 100 betegévenként (1/(100*betegév)). A két kezelési csoportban minden egyes beteget arányosan súlyoztunk annak valószínűségével, hogy az adott beteget az ellenkező kezelési csoportba sorolják, a releváns megfigyelt kiindulási változók függvényében. A hajlampontszámokat a többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével becsültük meg. A korlátozott betegcsoport esetében érzékenységi elemzésként az előfordulási arányok és a kumulatív kockázatok számítását cenzúra nélkül végeztük el a végleges leállításkor. |
12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
|
2. célkitűzés: VTE-vel összefüggő mortalitás előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
A VTE-vel összefüggő mortalitás előfordulási aránya 100 betegévre vetítve (1/(100*betegév)). A két kezelési csoportban minden egyes beteget arányosan súlyoztunk annak valószínűségével, hogy az adott beteget az ellenkező kezelési csoportba sorolják, a releváns megfigyelt kiindulási változók függvényében. A hajlampontszámokat a többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével becsültük meg. A korlátozott betegcsoport esetében érzékenységi elemzésként az előfordulási arányok és a kumulatív kockázatok számítását cenzúra nélkül végeztük el a végleges leállításkor. |
12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
|
2. cél: a minden ok miatti halálozás előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulási aránya 100 betegévre vetítve (1/(100*betegév)). A két kezelési csoportban minden egyes beteget arányosan súlyoztunk annak valószínűségével, hogy az adott beteget az ellenkező kezelési csoportba sorolják, a releváns megfigyelt kiindulási változók függvényében. A hajlampontszámokat a többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével becsültük meg. A korlátozott betegcsoport esetében érzékenységi elemzésként az előfordulási arányok és a kumulatív kockázatok számítását cenzúra nélkül végeztük el a végleges leállításkor. |
12 hónappal akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .