RE-COVERY DVT/PE: Global undersøgelse om behandling af sekundær forebyggelse af akut venøs tromboembolisme
Karakterisering af patienter efter akut venøs tromboembolisme (VTE) og sikkerhed og effektivitet af Dabigatran Etexilat (DE) i behandling og sekundær forebyggelse af akut dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) i sammenligning med vitamin K-antagonist (VKA) i Rutinemæssig klinisk praksis - RE-COVERY DVT/PE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentina, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgien, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brasilien, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Colombia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Colombia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egypten, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egypten, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egypten, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egypten, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Makati, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grækenland, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Grækenland, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Grækenland, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Grækenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Grækenland, 41110
- General University Hospital Of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Acerra, Italien, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Italien, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Italien, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Italien, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Italien, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Italien, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Italien, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Italien, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Italien, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Italien, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Italien, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Kalkun, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Kalkun, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Kalkun, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Kalkun
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkun, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Kalkun
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Kalkun, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Kalkun, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Kalkun, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Letland, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Letland, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Letland, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Letland, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
-
-
-
-
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Serbien, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Slovakiet, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Slovakiet, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Slovenien, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Slovenien, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjekkiet, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Tjekkiet, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tjekkiet, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Tjekkiet, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tjekkiet, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Tjekkiet, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Tyskland, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten i overensstemmelse med lokale regler
- Diagnose af en akut DVT og/eller PE (For mål 1 bør vurdering af patientens deltagelse i undersøgelsen ideelt set foretages inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen af den akutte VTE. For mål 2 bør patientvurdering helst finde sted inden for 14 dage, men ikke mere end 30 dage fra diagnosen)
- Alder >= 18 år
- For mål 2 bør den planlagte antikoagulationsbehandling vare i mindst 3 måneder
- For mål 2 bør patienter med dabigatran og vitamin K-antagonist være tilgængelige for opfølgende dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Behov for antikoagulationsbehandling for andre tilstande end venøs tromboemboli (VTE)
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg for VTE-indikation eller aktuel brug af et ikke-godkendt lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut VTE
Patienter vil blive indskrevet til tværsnitskarakterisering af baseline-karakteristika
|
|
Dabigatran
Patienter behandlet med dabigatran for akut VTE vil blive fulgt i et år
|
|
vitamin K-antagonist
Patienter behandlet med VKA for akut VTE vil blive fulgt i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Alder
Tidsramme: Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Alder i år af kvalificerede patienter indsamlet til mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshændelse. Målet med mål 1 var at karakterisere patientpopulationen venøs tromboembolisme (VTE) inklusive den indledende akutte hændelsesfase, dvs. alle patienter uanset behandling. Patienter, der tilmeldte sig mål 1 og blev behandlet med VKA eller dabigatran, var også kvalificerede til mål 2. Målet med mål 2 var at analysere sikkerheden og effektiviteten af dabigatran-regimer i behandlingen af DVT og PE over 1 års opfølgning i sammenligning med en VKA-kur. Armen præsenteret i dette endepunkt blev adskilt i tre arme i deltagerflowtabellerne ("Ikke tildelt til Dabigatran etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for at skelne patienter, der deltager i begge mål, fra patienter kun i mål 2. |
Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 1: Sex
Tidsramme: Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Køn på kvalificerede patienter indsamlet til mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshændelse. Målet med mål 1 var at karakterisere patientpopulationen venøs tromboembolisme (VTE) inklusive den indledende akutte hændelsesfase, dvs. alle patienter uanset behandling. Patienter, der tilmeldte sig mål 1 og blev behandlet med VKA eller dabigatran, var også kvalificerede til mål 2. Målet med mål 2 var at analysere sikkerheden og effektiviteten af dabigatran-regimer i behandlingen af DVT og PE over 1 års opfølgning i sammenligning med en VKA-kur. Armen præsenteret i dette endepunkt blev adskilt i tre arme i deltagerflowtabellerne ("Ikke tildelt til Dabigatran etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for at skelne patienter, der deltager i begge mål, fra patienter kun i mål 2. |
Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 1: Indekshændelse
Tidsramme: Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Type af indekshændelse (f.eks. DVT eller PE eller DVT og PE) diagnosticeret på tidspunktet for akut venøs tromboembolisme (VTE) hændelse hos kvalificerede patienter indsamlet til mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshændelse. Målet med mål 1 var at karakterisere patientpopulationen venøs tromboembolisme (VTE) inklusive den indledende akutte hændelsesfase, dvs. alle patienter uanset behandling. Patienter, der tilmeldte sig mål 1 og blev behandlet med VKA eller dabigatran, var også kvalificerede til mål 2. Målet med mål 2 var at analysere sikkerheden og effektiviteten af dabigatran-regimer i behandlingen af DVT og PE over 1 års opfølgning i sammenligning med en VKA-kur. Armen præsenteret i dette endepunkt blev adskilt i tre arme i deltagerflowtabellerne ("Ikke tildelt til Dabigatran etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for at skelne patienter, der deltager i begge mål, fra patienter kun i mål 2. |
Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 1: Antikoagulerende behandling
Tidsramme: Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Behandlingstype modtaget efter akut venøs tromboembolisme (VTE) hændelse hos kvalificerede patienter indsamlet til mål 1 under baseline på tidspunktet for indekshændelse. Målet med mål 1 var at karakterisere patientpopulationen venøs tromboembolisme (VTE) inklusive den indledende akutte hændelsesfase, dvs. alle patienter uanset behandling. Patienter, der tilmeldte sig mål 1 og blev behandlet med VKA eller dabigatran, var også kvalificerede til mål 2. Målet med mål 2 var at analysere sikkerheden og effektiviteten af dabigatran-regimer i behandlingen af DVT og PE over 1 års opfølgning i sammenligning med en VKA-kur. Armen præsenteret i dette endepunkt blev adskilt i tre arme i deltagerflowtabellerne ("Ikke tildelt til Dabigatran etexilat eller vitamin K-antagonist", "Dabigatranetexilat (1)" og "Vitamin K-antagonist (1)") for at skelne patienter, der deltager i begge mål, fra patienter kun i mål 2. |
Baseline indsamlet inden for 14 dage, men ikke mere end 6 måneder efter diagnosen akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Incidensrate af ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) større blødninger og CRNMB (klinisk relevant ikke-større blødning) pr. 100 patientår (Pt-år)
Tidsramme: 12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Incidensrate af ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) større blødninger og CRNMB (klinisk relevant ikke-større blødning) pr. 100 patientår (1/(100*patientår)). Hver patient i de to behandlingsgrupper blev vægtet proportionalt med sandsynligheden for, at denne patient blev tildelt den modsatte behandlingsgruppe, betinget af relevante observerede baselinevariabler. Tilbøjelighedsscorerne blev estimeret ved hjælp af den multivariable logistiske regressionsmodel. For det begrænsede patientsæt, som en følsomhedsanalyse, blev beregningen af incidensrater og kumulative risici udført uden censur ved permanent seponering. |
12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Symptomatisk tilbagevendende VTE (venøs tromboembolisme) inklusive VTE-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Hyppighed af symptomatisk tilbagevendende VTE (venøs tromboembolisme) inklusive VTE-relateret dødelighed pr. 100 patientår (1/(100*patientår)). Hver patient i de to behandlingsgrupper blev vægtet proportionalt med sandsynligheden for, at denne patient blev tildelt den modsatte behandlingsgruppe, betinget af relevante observerede baselinevariabler. Tilbøjelighedsscorerne blev estimeret ved hjælp af den multivariable logistiske regressionsmodel. For det begrænsede patientsæt, som en følsomhedsanalyse, blev beregningen af incidensrater og kumulative risici udført uden censur ved permanent seponering. |
12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Incidensrate af tilbagevendende DVT og/eller PE
Tidsramme: 12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Hyppigheden af recidiverende dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) pr. 100 patientår (1/(100*patientår)). Hver patient i de to behandlingsgrupper blev vægtet proportionalt med sandsynligheden for, at denne patient blev tildelt den modsatte behandlingsgruppe, betinget af relevante observerede baselinevariabler. Tilbøjelighedsscorerne blev estimeret ved hjælp af den multivariable logistiske regressionsmodel. For det begrænsede patientsæt, som en følsomhedsanalyse, blev beregningen af incidensrater og kumulative risici udført uden censur ved permanent seponering. |
12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Incidensrate af VTE-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Incidensrate af VTE-relateret dødelighed pr. 100 patientår (1/(100*patientår)). Hver patient i de to behandlingsgrupper blev vægtet proportionalt med sandsynligheden for, at denne patient blev tildelt den modsatte behandlingsgruppe, betinget af relevante observerede baselinevariabler. Tilbøjelighedsscorerne blev estimeret ved hjælp af den multivariable logistiske regressionsmodel. For det begrænsede patientsæt, som en følsomhedsanalyse, blev beregningen af incidensrater og kumulative risici udført uden censur ved permanent seponering. |
12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
|
Mål 2: Incidensrate af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Incidensrate af dødelighed af alle årsager pr. 100 patientår (1/(100*patientår)). Hver patient i de to behandlingsgrupper blev vægtet proportionalt med sandsynligheden for, at denne patient blev tildelt den modsatte behandlingsgruppe, betinget af relevante observerede baselinevariabler. Tilbøjelighedsscorerne blev estimeret ved hjælp af den multivariable logistiske regressionsmodel. For det begrænsede patientsæt, som en følsomhedsanalyse, blev beregningen af incidensrater og kumulative risici udført uden censur ved permanent seponering. |
12 måneder efter akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater