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RE-COVERY DVT/PE: 급성 정맥 혈전색전증의 치료 2차 예방에 관한 글로벌 연구

2020년 4월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 이차 예방에서 비타민 K 길항제(VKA)와 비교한 급성 정맥 혈전색전증(VTE) 후 환자의 특성화 및 Dabigatran Etexilate(DE)의 안전성 및 유효성 일반 임상 실습 - RE-COVERY DVT/PE

RE-COVERY는 새로운 데이터 수집을 기반으로 한 대규모 다국적 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 급성 DVT 및/또는 PE로 진단받은 후 30일 이내에 환자를 등록하고 특성화할 것입니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 목표 1은 DVT/PE 환자 모집단을 특성화합니다. DVT 및/또는 PE가 있는 모든 환자는 VTE 환자 모집단의 단면 특성화를 위해 등록됩니다. 목표 2는 VKA 요법과 비교하여 VTE 치료를 위한 dabigatran etexilate 요법의 안전성과 유효성을 비교할 것입니다. dabigatran etexilate 또는 VKA로 치료받은 환자는 최대 1년 동안 결과 사건 발생에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

정맥혈전색전증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7797

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Alexandroupolis, 그리스, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, 그리스, 124 62
    - University General Hospital Attikon
  - Athens, 그리스, 11527
    - Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
  - Athens, 그리스, 11527
    - "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
  - Athens, 그리스, 11527
    - Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
  - Ioannina, 그리스, 45 500
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - Larissa, 그리스, 41110
    - General University Hospital Of Larissa
  - Thessaloniki, 그리스, 54636
    - University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  - Thessaloniki, 그리스, 54635
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
    - OLVG, locatie Oosterpark
  - Breda, 네덜란드, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  - Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
    - Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
뉴질랜드
- - Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
    - Palmerston North Hospital
대한민국
- - Anyang-si, 대한민국, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, 대한민국, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, 대한민국, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Daegu, 대한민국, 41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, 대한민국, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, 대한민국, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, 대한민국, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  - Seoul, 대한민국, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  - Seoul, 대한민국, 04401
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul
독일
- - Berlin, 독일, 10787
    - Franziskus-Krankenhaus, Berlin
  - Dresden, 독일, 01067
    - Städtisches Klinikum Dresden
  - Goerlitz, 독일, 02827
    - Praxis für Gefäßmedizin
  - Greifswald, 독일, 17475
    - Universitätsmedizin Greifswald
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
라트비아
- - Daugavpils, 라트비아, 5420
    - Daugavpils Regional Hospital
  - Liepaja, 라트비아, 3414
    - Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
  - Riga, 라트비아, 1038
    - Riga East University Hospital
  - Talsi, 라트비아, 3201
    - VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  - Ventspils, 라트비아, 3601
    - Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
러시아 연방
- - Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
    - Regional Clinical Hospital#3
  - Ekaterinburg, 러시아 연방, 620063
    - Medical Center "Angioline"
  - Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
    - LLC Medical Union New Hospital
  - Kemerovo, 러시아 연방, 650066
    - State Autonomous Institution of Health
  - Moscow, 러시아 연방, 111539
    - Hospital #15 named after O.M.Filatov
  - Moscow, 러시아 연방, 115682
    - Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
  - Moscow, 러시아 연방, 117049
    - City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
  - Moscow, 러시아 연방, 127644
    - City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
    - Novosibirsk Research Institute
  - Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
    - Rostov Medical University
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
    - City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
  - St.Petersburg, 러시아 연방, 195067
    - St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
  - St.Petersburg, 러시아 연방, 195271
    - Dorozghnaya hospital
  - Ufa, 러시아 연방, 450081
    - Clinical hospital of BGMU
  - Volgograd, 러시아 연방, 400026
    - Clinical emergency hospital #15
  - Voronezh, 러시아 연방, 394066
    - Voronezh Regional Hospital N1
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
    - Yaroslavl Regional Clin. Hospital
레바논
- - Beirut, 레바논
    - American University of Beirut Medical Center
  - Beirut, 레바논
    - Bellevue Medical Center
  - Beirut, 레바논, 5244
    - Rafik Hariri University Hospital
  - Beirut, 레바논, 11-2555
    - Clemenceau Medical Center
  - El-Chouf, 레바논
    - Ain Wazein Hospital
  - Jbeil, 레바논
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  - Saida, 레바논, 652
    - Hammoud Hospital University Medical Center
루마니아
- - Baia Mare, 루마니아, 430123
    - Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
  - Bucharest, 루마니아, 050098
    - Emergency University Hospital, Bucharest
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400136
    - Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
말레이시아
- - Kota Bahru, 말레이시아, 15586
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
    - University Malaya Medical Centre
멕시코
- - Guadalajara, 멕시코, 44670
    - Clinica Vascular de Guadalajara
  - Guadalajara, 멕시코, 44670
    - Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
  - San Luis Potosí, 멕시코, 78200
    - Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
  - Veracruz, 멕시코, 91910
    - Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
미국
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90813
    - Cardiovascular Innovation and Research Center
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33165
    - Med-Care Research
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Health and Life Research Institute, LLC
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
    - Pines Care Research Center
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Ellipsis Group
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Wellstar Cardiovascular Medicine
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60504
    - Fox Valley Clinical Research Center, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, 미국, 28501
    - Vidant Multispecialty Clnc Kinston
  - Sanford, North Carolina, 미국, 27330
    - Sanford Cardiology
- Pennsylvania
  - Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
    - Lycoming Internal Medicine, Inc
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38301
    - Research Associates Of Jackson
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texas at Houston
  - Katy, Texas, 미국, 77450
    - Cardiology Center of Houston, PA
  - McKinney, Texas, 미국, 75071
    - Cardio Voyage
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - Waukesha Heart Institute
베트남
- - Hanoi, 베트남, 100000
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh, 베트남, 700000
    - 115 People Hospital
  - Ho Chi Minh, 베트남, 700000
    - Gia Dinh People Hospital
  - Ho Chi Minh, 베트남, 70000
    - Cho Ray Hospital
  - Ho Chi Minh city, 베트남, 70000
    - University Medical Center of Ho Chi Minh City
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에, 1070
    - ULB Hôpital Erasme
  - Charleroi, 벨기에, 6000
    - C.H.U. de Charleroi
  - Lier, 벨기에, 2500
    - H.-Hartziekenhuis
  - Liège, 벨기에, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liège
불가리아
- - Plovdiv, 불가리아, 4014
    - UMHAT St. George
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
  - Sofia, 불가리아, 1309
    - National Heart Hospital, Sofia
  - Stara Zagora, 불가리아, 6004
    - Hospital Trakia Park
브라질
- - Belo Horizonte, 브라질, 30140-092
    - Hospital Vera Cruz
  - Campinas, 브라질, 13083970
    - Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
  - São Paulo, 브라질, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
사우디 아라비아
- - Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
    - King Fahad Medical City
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
  - Belgrade, 세르비아, 11080
    - Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
  - Belgrade, 세르비아, 11070
    - General Hospital MediGroup
  - Kragujevac, 세르비아, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis, 세르비아, 18000
    - Clinical Centre Nis
  - Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
    - Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  - Valjevo, 세르비아, 14000
    - General Hospital Valjevo
슬로바키아
- - Bardejov, 슬로바키아, 08501
    - ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
  - Levice, 슬로바키아, 934 01
    - KARDIO-ANGIO, s.r.o.
  - Martin, 슬로바키아, 036 01
    - HeMart, s.r.o.
  - Nitra, 슬로바키아, 949 01
    - ABE-AS, s.r.o.
  - Zilina, 슬로바키아, 010 01
    - MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
슬로베니아
- - Celje, 슬로베니아, 3000
    - GH Celje
  - Golnik, 슬로베니아, 4204
    - Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
  - Maribor, 슬로베니아, 2000
    - UCC Maribor
  - Topolsica, 슬로베니아, 3326
    - Hospital Topolšica
아랍 에미리트
- - Dubai, 아랍 에미리트, 41840
    - Thumbay Hospital
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
    - Hospital Universitario Austral
  - Caba, 아르헨티나, 1118
    - Hospital Aleman
  - Caba, 아르헨티나, 1181
    - Hospital Italiano
  - Caba, 아르헨티나, 1428
    - ICBA
  - Temperley, 아르헨티나, 1814
    - Clinica Juncal
영국
- - Barnsley, 영국, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Basingstoke, 영국, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, 영국, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Burton on Trent, 영국, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Durham, 영국, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - London, 영국, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Manchester, 영국, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
  - North Shields, 영국, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Portadown, 영국, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Salisbury, 영국, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
오스트리아
- - Feldkirch, 오스트리아, 6807
    - LKH Feldkirch
  - Graz, 오스트리아, 8036
    - LKH-Univ. Hospital Graz
  - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - Medical University of Innsbruck
이집트
- - Alexandria, 이집트, 21131
    - Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
  - Cairo, 이집트, 11322
    - Private Clinic Dr. Mervat Mattar
  - Cairo, 이집트, 11341
    - Private Clinic Mohamed Moussa
  - Cairo, 이집트, 12345
    - Private Clinic - Dr. Shawky
  - Kalyoub, 이집트, 13632
    - Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
이탈리아
- - Acerra, 이탈리아, 80011
    - Clinica Villa dei Fiori
  - Alba, 이탈리아, 15100
    - Ospedale San Lazzaro
  - Bari, 이탈리아, 70100
    - Policlinico di Bari
  - Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
    - P.O. di Castelfranco Veneto
  - Faenza (RA), 이탈리아, 48022
    - Ospedale Civile degli Infermi
  - Lecce, 이탈리아, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Livorno, 이탈리아, 57124
    - Spedali Riuniti di Livorno
  - Macerata, 이탈리아, 62100
    - Ospedali Riuniti di Ancona
  - Napoli, 이탈리아, 80138
    - SUN Seconda Università Napoli
  - Ortona (CH), 이탈리아, 66026
    - Ospedale Gaetano Bernabeo
  - Palermo, 이탈리아, 90135
    - Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - Univ. Cattolica del Sacro Cuore
  - Sassari, 이탈리아, 07100
    - Ospedale Civile
  - Varese, 이탈리아, 21100
    - A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
  - Vimercate (Mi), 이탈리아, 20059
    - A. O. Ospedale di Vimercate
체코
- - Beroun, 체코, 266 01
    - Rehabilitacni nemocnice Beroun
  - Brno, 체코, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, 체코, 63900
    - Nemocnice Milosrdnych bratri
  - Brno, 체코, 639 00
    - University Hospital Brno
  - Brno, 체코, 61200
    - Diagangio s.r.o.
  - Hodonin, 체코, 695 01
    - CTC Hodonin s.r.o.
  - Louny, 체코, 440 01
    - MUDr. Ladislav Busak
  - Mlada Boleslav, 체코, 293 01
    - MUDr. Stanislav Bulir
  - Nachod, 체코, 547 69
    - Nemocnice Náchod
  - Olomouc, 체코, 779 00
    - MUDr. Dalibor Musil
  - Plzen, 체코, 305 99
    - Fakultni nemocnice Plzen
  - Praha 2, 체코, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, 체코, 140 21
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine
칠레
- - Santiago, 칠레, 7500922
    - SMOLAM
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06560
    - Gazi University Medical Faculty
  - Ankara, 칠면조, 06800
    - Ankara Ataturk Training and Research Hospital
  - Bursa, 칠면조, 16059
    - Uludag University Medical Faculty
  - Diyarbakir, 칠면조, 21830
    - Dicle University Medical Faculty
  - Gaziantep, 칠면조, 27010
    - Dr. Ersin Arslan Public Hospital
  - Isparta, 칠면조, 32260
    - Suleyman Demirel University Medical Faculty
  - Istanbul, 칠면조, 34214
    - Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, 칠면조, 34147
    - Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
  - Izmir, 칠면조
    - Ege University Medical Faculty
  - Izmir, 칠면조, 35520
    - Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  - Karaman, 칠면조
    - Karaman Government Hospital
  - Kayseri, 칠면조, 38010
    - Kayseri Training and Research Hospital
  - Rize, 칠면조, 53200
    - RTE University Medical Faculty
  - Yalova, 칠면조, 77200
    - Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
캐나다
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
    - Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
콜롬비아
- - Armenia, 콜롬비아
    - Fundacion Cardiomet Cequin
  - Cali, 콜롬비아, 760036
    - Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  - Cali, 콜롬비아, 760032
    - Unidad de Investigaciones Clínicas
  - Cartagena, 콜롬비아, 13001
    - Centro de Diagnostico Cardilogico
  - Manizales, 콜롬비아, 170004
    - Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  - Medellin, 콜롬비아
    - Promotora Medica Las Americas SA
태국
- - Bangkok, 태국, 10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, 태국, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Pathum Tani, 태국, 12120
    - Thammasat University Hospital
페루
- - Piura, 페루, 51
    - Centro Medico Piura
포르투갈
- - Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
    - Hospital Ponta Delgada
  - Porto, 포르투갈, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
  - Porto, 포르투갈, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  - Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-129
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  - Bytom, 폴란드, 41-902
    - SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
  - Ostroleka, 폴란드, 07-410
    - Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
  - Wroclaw, 폴란드, 50-981
    - 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
필리핀 제도
- - Makati, 필리핀 제도, 1229
    - Makati Medical Center
  - Manila, Philippines, 필리핀 제도, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Quezon City, 필리핀 제도, 1400
    - St. Luke's Medical Center, QC
헝가리
- - Balassagyarmat, 헝가리, 2660
    - Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
  - Budapest, 헝가리, 1204
    - Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
  - Budapest, 헝가리, 1096
    - St. Istvan Hospital, Budapest
  - Debrecen, 헝가리, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Kistarcsa, 헝가리, 2143
    - Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
  - Nagykanizsa, 헝가리, 8800
    - Dorottya Kanizsai Hospital
  - Pecs, 헝가리, 7624
    - Pécsi Tudományegyetem
  - Szentes, 헝가리, 6600
    - Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  - Szolnok, 헝가리, 5000
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 정맥 혈전색전증 환자

설명

포함 기준:

현지 규정에 따라 환자가 제공한 서면 동의서
급성 DVT 및/또는 PE 진단(목표 1의 경우 연구 참여를 위한 환자 평가는 이상적으로는 급성 VTE 진단 후 14일 이내에 수행되어야 하지만 6개월을 넘지 않아야 합니다. 목표 2의 경우, 환자 평가는 이상적으로는 14일 이내에 이루어져야 하지만 진단 후 30일을 넘지 않아야 합니다.)
나이 >= 18세
목표 2의 경우, 계획된 항응고 요법은 최소 3개월 동안 이루어져야 합니다.
목표 2의 경우 다비가트란 및 비타민 K 길항제 환자는 후속 데이터 수집이 가능해야 합니다.

제외 기준:

정맥 혈전색전증(VTE) 이외의 상태에 대한 항응고 요법의 필요성
VTE 적응증에 대한 현재 임상 시험 참여 또는 승인되지 않은 약물의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
급성 VTE 환자 기준선 특성의 단면 특성화를 위해 환자를 등록합니다.
다비가트란 급성 VTE에 대해 dabigatran으로 치료받은 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
비타민 K 길항제 급성 VTE에 대해 VKA로 치료받은 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
목표 1: 나이 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.	지표 이벤트 시점에서 기준선 동안 목표 1을 위해 수집된 적격 환자의 연령(연령). 목적 1의 목적은 초기 급성 사건 단계를 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 집단, 즉 치료에 관계없이 모든 환자를 특성화하는 것이었습니다. 목적 1에 등록하고 VKA 또는 dabigatran으로 치료받은 환자도 목적 2에 적합했습니다. 목적 2의 목적은 DVT 및 PE 치료에서 dabigatran 요법의 안전성과 효과를 1년 동안 추적 관찰하는 것이었습니다. VKA 요법과의 비교. 이 종점에 제시된 팔은 구별하기 위해 참가자 흐름표에서 세 개의 팔로 분리되었습니다("다비가트란 에텍실레이트 또는 비타민 K 길항제에 지정되지 않음", "다비가트란 에텍실레이트(1)" 및 "비타민 K 길항제(1)"). 목표 2에서만 환자의 두 목표에 참여하는 환자.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.
목표 1: 섹스 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.	지표 이벤트 시점에 기준선 동안 목표 1을 위해 수집된 적격 환자의 성별. 목적 1의 목적은 초기 급성 사건 단계를 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 집단, 즉 치료에 관계없이 모든 환자를 특성화하는 것이었습니다. 목적 1에 등록하고 VKA 또는 dabigatran으로 치료받은 환자도 목적 2에 적합했습니다. 목적 2의 목적은 DVT 및 PE 치료에서 dabigatran 요법의 안전성과 효과를 1년 동안 추적 관찰하는 것이었습니다. VKA 요법과의 비교. 이 종점에 제시된 팔은 구별하기 위해 참가자 흐름표에서 세 개의 팔로 분리되었습니다("다비가트란 에텍실레이트 또는 비타민 K 길항제에 지정되지 않음", "다비가트란 에텍실레이트(1)" 및 "비타민 K 길항제(1)"). 목표 2에서만 환자의 두 목표에 참여하는 환자.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.
목표 1: 인덱스 이벤트 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.	인덱스 이벤트 시점에서 기준선 동안 목표 1에 대해 수집된 적격 환자의 급성 정맥 혈전색전증(VTE) 이벤트 시점에 진단된 인덱스 이벤트 유형(예: DVT 또는 PE 또는 DVT 및 PE). 목적 1의 목적은 초기 급성 사건 단계를 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 집단, 즉 치료에 관계없이 모든 환자를 특성화하는 것이었습니다. 목적 1에 등록하고 VKA 또는 dabigatran으로 치료받은 환자도 목적 2에 적합했습니다. 목적 2의 목적은 DVT 및 PE 치료에서 dabigatran 요법의 안전성과 효과를 1년 동안 추적 관찰하는 것이었습니다. VKA 요법과의 비교. 이 종점에 제시된 팔은 구별하기 위해 참가자 흐름표에서 세 개의 팔로 분리되었습니다("다비가트란 에텍실레이트 또는 비타민 K 길항제에 지정되지 않음", "다비가트란 에텍실레이트(1)" 및 "비타민 K 길항제(1)"). 목표 2에서만 환자의 두 목표에 참여하는 환자.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.
목표 1: 항응고제 치료 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.	지표 이벤트 시점에서 기준선 동안 목표 1에 대해 수집된 적격 환자의 급성 정맥 혈전색전증(VTE) 이벤트 이후에 받은 치료 유형. 목적 1의 목적은 초기 급성 사건 단계를 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 집단, 즉 치료에 관계없이 모든 환자를 특성화하는 것이었습니다. 목적 1에 등록하고 VKA 또는 dabigatran으로 치료받은 환자도 목적 2에 적합했습니다. 목적 2의 목적은 DVT 및 PE 치료에서 dabigatran 요법의 안전성과 효과를 1년 동안 추적 관찰하는 것이었습니다. VKA 요법과의 비교. 이 종점에 제시된 팔은 구별하기 위해 참가자 흐름표에서 세 개의 팔로 분리되었습니다("다비가트란 에텍실레이트 또는 비타민 K 길항제에 지정되지 않음", "다비가트란 에텍실레이트(1)" 및 "비타민 K 길항제(1)"). 목표 2에서만 환자의 두 목표에 참여하는 환자.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 진단 후 14일 이내에 수집된 베이스라인.
목표 2: 100 환자-년(Pt-yrs)당 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 출혈 및 CRNMB(Clinically Relevant Non Major Bleeding) 발생률 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.	100 환자-년당 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 출혈 및 CRNMB(임상 관련 비 주요 출혈) 발생률(1/(100*환자-년)). 두 치료 그룹의 각 환자는 해당 환자가 반대 치료 그룹에 할당될 확률에 비례하여 가중되었으며, 관련된 관찰된 기준선 변수에 따라 조건부였습니다. 성향 점수는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 제한된 환자군에 대해서는 민감도 분석으로 영구 중단 시 중도절단 없이 발생률과 누적 위험도를 계산하였다.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.
목표 2: VTE 관련 사망률을 포함한 증상이 있는 재발성 VTE(정맥 혈전색전증) 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.	증상이 있는 재발성 VTE(정맥 혈전색전증) 발생률(100 환자-년당 VTE 관련 사망률 포함)(1/(100*환자-년)). 두 치료 그룹의 각 환자는 해당 환자가 반대 치료 그룹에 할당될 확률에 비례하여 가중되었으며, 관련된 관찰된 기준선 변수에 따라 조건부였습니다. 성향 점수는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 제한된 환자군에 대해서는 민감도 분석으로 영구 중단 시 중도절단 없이 발생률과 누적 위험도를 계산하였다.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
목표 2: 재발성 DVT 및/또는 PE 발생률 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.	재발성 심부정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 발병률(1/(100*환자-년)). 두 치료 그룹의 각 환자는 해당 환자가 반대 치료 그룹에 할당될 확률에 비례하여 가중되었으며, 관련된 관찰된 기준선 변수에 따라 조건부였습니다. 성향 점수는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 제한된 환자군에 대해서는 민감도 분석으로 영구 중단 시 중도절단 없이 발생률과 누적 위험도를 계산하였다.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.
목표 2: VTE 관련 사망률의 발생률 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.	100명의 환자-년당 VTE 관련 사망률의 발생률(1/(100*환자-년)). 두 치료 그룹의 각 환자는 해당 환자가 반대 치료 그룹에 할당될 확률에 비례하여 가중되었으며, 관련된 관찰된 기준선 변수에 따라 조건부였습니다. 성향 점수는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 제한된 환자군에 대해서는 민감도 분석으로 영구 중단 시 중도절단 없이 발생률과 누적 위험도를 계산하였다.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.
목표 2: 모든 원인으로 인한 사망률 발생률 기간: 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.	100명의 환자-년(1/(100*환자-년))당 모든 원인으로 인한 사망 발생률. 두 치료 그룹의 각 환자는 해당 환자가 반대 치료 그룹에 할당될 확률에 비례하여 가중되었으며, 관련된 관찰된 기준선 변수에 따라 조건부였습니다. 성향 점수는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 제한된 환자군에 대해서는 민감도 분석으로 영구 중단 시 중도절단 없이 발생률과 누적 위험도를 계산하였다.	급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1160.188

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미정

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