RECOVERY DVT/PE: Studio globale sul trattamento Prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso acuto
Caratterizzazione dei pazienti dopo tromboembolia venosa acuta (TEV) e sicurezza ed efficacia di Dabigatran etexilato (DE) nel trattamento e nella prevenzione secondaria della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) in Pratica clinica di routine - RECUPERO TVP/EP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentina, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgio, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgio, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brasile, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Beroun, Cechia, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Cechia, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Cechia, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Cechia, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Cechia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Cechia, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Cechia, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Cechia, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Cechia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Cechia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Colombia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Colombia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egitto, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egitto, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egitto, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egitto, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Federazione Russa, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Federazione Russa, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Federazione Russa, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Federazione Russa, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Federazione Russa, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Federazione Russa, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Federazione Russa, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Makati, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippine, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Germania, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Germania, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Grecia, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- General University Hospital Of Larissa
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Acerra, Italia, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Italia, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Italia, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Italia, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Italia, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Italia, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Italia, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Italia, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Italia, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Italia, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettonia, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Lettonia, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Lettonia, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Lettonia, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libano
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Libano, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libano, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Libano
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Libano
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Libano, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Messico, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Messico, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Messico, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Messico, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Olanda, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Piura, Perù, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polonia, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portogallo, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Regno Unito, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Regno Unito, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Slovacchia, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Slovacchia, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Slovenia, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Slovenia, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Tacchino, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tacchino, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Tacchino, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Tacchino
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tacchino, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Tacchino
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Tacchino, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Tacchino, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Tacchino, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito dal paziente in conformità con le normative locali
- Diagnosi di TVP acuta e/o EP (per l'obiettivo 1, la valutazione del paziente per la partecipazione allo studio dovrebbe essere effettuata idealmente entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di TEV acuta. Per l'Obiettivo 2, la valutazione del paziente dovrebbe avvenire idealmente entro 14 giorni ma non oltre 30 giorni dalla diagnosi)
- Età >= 18 anni
- Per l'Obiettivo 2, la terapia anticoagulante pianificata dovrebbe durare almeno 3 mesi
- Per l'Obiettivo 2, i pazienti con dabigatran e antagonisti della vitamina K dovrebbero essere disponibili per la raccolta dei dati di follow-up
Criteri di esclusione:
- Necessità di terapia anticoagulante per condizioni diverse dal tromboembolismo venoso (TEV)
- Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica per l'indicazione di VTE o uso corrente di un farmaco non approvato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con TEV acuta
I pazienti saranno arruolati per la caratterizzazione trasversale delle caratteristiche basali
|
|
Dabigatran
I pazienti trattati con dabigatran per TEV acuto saranno seguiti per un anno
|
|
antagonista della vitamina K
I pazienti trattati con VKA per TEV acuto saranno seguiti per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 1: Età
Lasso di tempo: Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
Età in anni dei pazienti idonei raccolti per l'Obiettivo 1 durante il basale al momento dell'evento indice. Scopo dell'Obiettivo 1 era caratterizzare la popolazione di pazienti affetti da tromboembolia venosa (TEV) inclusa la fase iniziale dell'evento acuto, vale a dire tutti i pazienti indipendentemente dal trattamento. Anche i pazienti arruolati nell'Obiettivo 1 e trattati con VKA o dabigatran erano eleggibili per l'Obiettivo 2. Lo scopo dell'Obiettivo 2 era analizzare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dabigatran nel trattamento della TVP e dell'EP nell'arco di 1 anno di follow-up in confronto con un regime VKA. Il braccio presentato in questo endpoint è stato separato in tre bracci nelle tabelle di flusso dei partecipanti ("Non assegnato a Dabigatran etexilato o antagonista della vitamina K","Dabigatran etexilato (1)" e "Vitamina K antagonista (1)") al fine di distinguere pazienti che partecipano a entrambi gli obiettivi da pazienti solo nell'obiettivo 2. |
Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
|
Obiettivo 1: Sesso
Lasso di tempo: Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
Sesso dei pazienti idonei raccolti per l'Obiettivo 1 durante il basale al momento dell'evento indice. Scopo dell'Obiettivo 1 era caratterizzare la popolazione di pazienti affetti da tromboembolia venosa (TEV) inclusa la fase iniziale dell'evento acuto, vale a dire tutti i pazienti indipendentemente dal trattamento. Anche i pazienti arruolati nell'Obiettivo 1 e trattati con VKA o dabigatran erano eleggibili per l'Obiettivo 2. Lo scopo dell'Obiettivo 2 era analizzare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dabigatran nel trattamento della TVP e dell'EP nell'arco di 1 anno di follow-up in confronto con un regime VKA. Il braccio presentato in questo endpoint è stato separato in tre bracci nelle tabelle di flusso dei partecipanti ("Non assegnato a Dabigatran etexilato o antagonista della vitamina K","Dabigatran etexilato (1)" e "Vitamina K antagonista (1)") al fine di distinguere pazienti che partecipano a entrambi gli obiettivi da pazienti solo nell'obiettivo 2. |
Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
|
Obiettivo 1: Evento indice
Lasso di tempo: Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
Tipo di evento indice (ad es. TVP o EP o TVP ed EP) diagnosticato al momento dell'evento di tromboembolia venosa acuta (TEV) dei pazienti idonei raccolti per l'Obiettivo 1 durante il basale al momento dell'evento indice. Scopo dell'Obiettivo 1 era caratterizzare la popolazione di pazienti affetti da tromboembolia venosa (TEV) inclusa la fase iniziale dell'evento acuto, vale a dire tutti i pazienti indipendentemente dal trattamento. Anche i pazienti arruolati nell'Obiettivo 1 e trattati con VKA o dabigatran erano eleggibili per l'Obiettivo 2. Lo scopo dell'Obiettivo 2 era analizzare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dabigatran nel trattamento della TVP e dell'EP nell'arco di 1 anno di follow-up in confronto con un regime VKA. Il braccio presentato in questo endpoint è stato separato in tre bracci nelle tabelle di flusso dei partecipanti ("Non assegnato a Dabigatran etexilato o antagonista della vitamina K","Dabigatran etexilato (1)" e "Vitamina K antagonista (1)") al fine di distinguere pazienti che partecipano a entrambi gli obiettivi da pazienti solo nell'obiettivo 2. |
Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
|
Obiettivo 1: Trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
Tipo di trattamento ricevuto a seguito di un evento di tromboembolia venosa acuta (TEV) di pazienti idonei raccolti per l'Obiettivo 1 durante il basale al momento dell'evento indice. Scopo dell'Obiettivo 1 era caratterizzare la popolazione di pazienti affetti da tromboembolia venosa (TEV) inclusa la fase iniziale dell'evento acuto, vale a dire tutti i pazienti indipendentemente dal trattamento. Anche i pazienti arruolati nell'Obiettivo 1 e trattati con VKA o dabigatran erano eleggibili per l'Obiettivo 2. Lo scopo dell'Obiettivo 2 era analizzare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dabigatran nel trattamento della TVP e dell'EP nell'arco di 1 anno di follow-up in confronto con un regime VKA. Il braccio presentato in questo endpoint è stato separato in tre bracci nelle tabelle di flusso dei partecipanti ("Non assegnato a Dabigatran etexilato o antagonista della vitamina K","Dabigatran etexilato (1)" e "Vitamina K antagonista (1)") al fine di distinguere pazienti che partecipano a entrambi gli obiettivi da pazienti solo nell'obiettivo 2. |
Basale raccolto entro 14 giorni ma non più di 6 mesi dopo la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
|
|
Obiettivo 2: tasso di incidenza di ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) sanguinamento maggiore e CRNMB (sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante) per 100 pazienti-anno (Pt-anni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Tasso di incidenza di sanguinamento maggiore ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) e CRNMB (sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante) per 100 anni-paziente (1/(100*anni-paziente)). Ogni paziente nei due gruppi di trattamento è stato ponderato proporzionalmente alla probabilità che quel paziente fosse assegnato al gruppo di trattamento opposto, in base alle variabili basali osservate rilevanti. I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando il modello di regressione logistica multivariabile. Per il set di pazienti ristretto, come analisi di sensibilità, il calcolo dei tassi di incidenza e dei rischi cumulativi è stato eseguito senza censurare all'interruzione permanente. |
12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
|
Obiettivo 2: TEV ricorrente sintomatico (tromboembolia venosa) inclusa mortalità correlata a TEV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Tasso di incidenza di TEV ricorrente sintomatica (tromboembolia venosa) inclusa la mortalità correlata a TEV per 100 anni-paziente (1/(100*anni-paziente)). Ogni paziente nei due gruppi di trattamento è stato ponderato proporzionalmente alla probabilità che quel paziente fosse assegnato al gruppo di trattamento opposto, in base alle variabili basali osservate rilevanti. I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando il modello di regressione logistica multivariabile. Per il set di pazienti ristretto, come analisi di sensibilità, il calcolo dei tassi di incidenza e dei rischi cumulativi è stato eseguito senza censurare all'interruzione permanente. |
12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 2: Tasso di incidenza di TVP e/o EP ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Tasso di incidenza di trombosi venosa profonda ricorrente (TVP) e/o embolia polmonare (PE) per 100 anni-paziente (1/(100*anni-paziente)). Ogni paziente nei due gruppi di trattamento è stato ponderato proporzionalmente alla probabilità che quel paziente fosse assegnato al gruppo di trattamento opposto, in base alle variabili basali osservate rilevanti. I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando il modello di regressione logistica multivariabile. Per il set di pazienti ristretto, come analisi di sensibilità, il calcolo dei tassi di incidenza e dei rischi cumulativi è stato eseguito senza censurare all'interruzione permanente. |
12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
|
Obiettivo 2: Tasso di incidenza della mortalità correlata a TEV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Tasso di incidenza della mortalità correlata a TEV per 100 anni-paziente (1/(100*anni-paziente)). Ogni paziente nei due gruppi di trattamento è stato ponderato proporzionalmente alla probabilità che quel paziente fosse assegnato al gruppo di trattamento opposto, in base alle variabili basali osservate rilevanti. I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando il modello di regressione logistica multivariabile. Per il set di pazienti ristretto, come analisi di sensibilità, il calcolo dei tassi di incidenza e dei rischi cumulativi è stato eseguito senza censurare all'interruzione permanente. |
12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
|
Obiettivo 2: Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause per 100 anni-paziente (1/(100*anni-paziente)). Ogni paziente nei due gruppi di trattamento è stato ponderato proporzionalmente alla probabilità che quel paziente fosse assegnato al gruppo di trattamento opposto, in base alle variabili basali osservate rilevanti. I punteggi di propensione sono stati stimati utilizzando il modello di regressione logistica multivariabile. Per il set di pazienti ristretto, come analisi di sensibilità, il calcolo dei tassi di incidenza e dei rischi cumulativi è stato eseguito senza censurare all'interruzione permanente. |
12 mesi dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o embolia polmonare (PE).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .