RE-COVERY DVT/PE: Globale Studie zur sekundären Behandlungsprävention akuter venöser Thromboembolien
Charakterisierung von Patienten nach akuter venöser Thromboembolie (VTE) und Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatranetexilat (DE) bei der Behandlung und Sekundärprävention von akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in Klinische Routinepraxis – RE-COVERY TVT/PE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Caba, Argentinien, 1118
- Hospital Aleman
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Caba, Argentinien, 1181
- Hospital Italiano
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Caba, Argentinien, 1428
- ICBA
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Temperley, Argentinien, 1814
- Clinica Juncal
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Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Charleroi, Belgien, 6000
- C.H.U. de Charleroi
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Lier, Belgien, 2500
- H.-Hartziekenhuis
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Belo Horizonte, Brasilien, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
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Campinas, Brasilien, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
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Plovdiv, Bulgarien, 4014
- UMHAT St. George
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Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgarien, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
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Stara Zagora, Bulgarien, 6004
- Hospital Trakia Park
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Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
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Berlin, Deutschland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
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Dresden, Deutschland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Goerlitz, Deutschland, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Griechenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Griechenland, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Athens, Griechenland, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
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Athens, Griechenland, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
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Ioannina, Griechenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Larissa, Griechenland, 41110
- General University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Griechenland, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Acerra, Italien, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
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Alba, Italien, 15100
- Ospedale San Lazzaro
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Bari, Italien, 70100
- Policlinico di Bari
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Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
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Faenza (RA), Italien, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Livorno, Italien, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
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Macerata, Italien, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Napoli, Italien, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
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Ortona (CH), Italien, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
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Palermo, Italien, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
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Roma, Italien, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
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Roma, Italien, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
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Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Civile
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Varese, Italien, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Vimercate (Mi), Italien, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Armenia, Kolumbien
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Cali, Kolumbien, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Cali, Kolumbien, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
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Cartagena, Kolumbien, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
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Manizales, Kolumbien, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, Kolumbien
- Promotora Medica Las Americas SA
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Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Daugavpils, Lettland, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Lettland, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
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Riga, Lettland, 1038
- Riga East University Hospital
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Talsi, Lettland, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
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Ventspils, Lettland, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
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Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, Libanon, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
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El-Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
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Jbeil, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Guadalajara, Mexiko, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
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Guadalajara, Mexiko, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
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Veracruz, Mexiko, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
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Palmerston North, Neuseeland, 4442
- Palmerston North Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Tilburg, Niederlande, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
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Makati, Philippinen, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, Philippinen, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, Polen, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
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Wroclaw, Polen, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Baia Mare, Rumänien, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620063
- Medical Center "Angioline"
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- State Autonomous Institution of Health
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Moscow, Russische Föderation, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
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Moscow, Russische Föderation, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
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Moscow, Russische Föderation, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
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Moscow, Russische Föderation, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute
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Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov Medical University
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
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St.Petersburg, Russische Föderation, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
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St.Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Dorozghnaya hospital
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Ufa, Russische Föderation, 450081
- Clinical hospital of BGMU
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Volgograd, Russische Föderation, 400026
- Clinical emergency hospital #15
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Voronezh, Russische Föderation, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
- King Fahad Medical City
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Serbien, 11070
- General Hospital MediGroup
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Valjevo, Serbien, 14000
- General Hospital Valjevo
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Bardejov, Slowakei, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
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Levice, Slowakei, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
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Martin, Slowakei, 036 01
- HeMart, s.r.o.
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Nitra, Slowakei, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
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Zilina, Slowakei, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
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Celje, Slowenien, 3000
- GH Celje
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Golnik, Slowenien, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Maribor, Slowenien, 2000
- UCC Maribor
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Topolsica, Slowenien, 3326
- Hospital Topolšica
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Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathum Tani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
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Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
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Bursa, Truthahn, 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Diyarbakir, Truthahn, 21830
- Dicle University Medical Faculty
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Gaziantep, Truthahn, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
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Isparta, Truthahn, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn, 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
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Izmir, Truthahn
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Truthahn, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Karaman, Truthahn
- Karaman Government Hospital
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Kayseri, Truthahn, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
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Rize, Truthahn, 53200
- RTE University Medical Faculty
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Yalova, Truthahn, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
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Beroun, Tschechien, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
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Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tschechien, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
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Brno, Tschechien, 639 00
- University Hospital Brno
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Brno, Tschechien, 61200
- Diagangio s.r.o.
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Hodonin, Tschechien, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, Tschechien, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
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Mlada Boleslav, Tschechien, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
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Nachod, Tschechien, 547 69
- Nemocnice Náchod
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
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Plzen, Tschechien, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Tschechien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
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Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest, Ungarn, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
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Debrecen, Ungarn, 4032
- University Debrecen Hospital
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Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
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Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
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Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 41840
- Thumbay Hospital
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-
California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Med-Care Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Pines Care Research Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Ellipsis Group
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
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Illinois
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Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
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Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
- Sanford Cardiology
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-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Research Associates Of Jackson
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Cardio Voyage
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-
Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Waukesha Heart Institute
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-
Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- 115 People Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
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Alexandria, Ägypten, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
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Cairo, Ägypten, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
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Cairo, Ägypten, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
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Cairo, Ägypten, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
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Kalyoub, Ägypten, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
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-
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Feldkirch, Österreich, 6807
- LKH Feldkirch
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Graz, Österreich, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß den örtlichen Vorschriften
- Diagnose einer akuten TVT und/oder LE (Für Ziel 1 sollte die Beurteilung des Patienten für die Studienteilnahme idealerweise innerhalb von 14 Tagen, jedoch nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose der akuten VTE erfolgen. Bei Ziel 2 sollte die Beurteilung des Patienten idealerweise innerhalb von 14 Tagen, jedoch nicht später als 30 Tagen nach der Diagnose erfolgen.
- Alter >= 18 Jahre
- Für Ziel 2 sollte die geplante Antikoagulationstherapie mindestens 3 Monate dauern
- Für Ziel 2 sollten Dabigatran- und Vitamin-K-Antagonisten-Patienten für die Nachuntersuchungsdatenerfassung zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie bei anderen Erkrankungen als venösen Thromboembolien (VTE)
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zur VTE-Indikation oder aktuelle Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit akuter VTE
Die Patienten werden zur Querschnittscharakterisierung der Ausgangsmerkmale aufgenommen
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Dabigatran
Patienten, die wegen akuter VTE mit Dabigatran behandelt werden, werden ein Jahr lang beobachtet
|
|
Vitamin-K-Antagonist
Patienten, die wegen akuter VTE mit VKA behandelt werden, werden ein Jahr lang beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 1: Alter
Zeitfenster: Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
|
Alter in Jahren der geeigneten Patienten, die zu Studienbeginn zum Zeitpunkt des Indexereignisses für Ziel 1 erfasst wurden. Ziel von Ziel 1 war die Charakterisierung der Patientenpopulation mit venöser Thromboembolie (VTE), einschließlich der anfänglichen Phase des akuten Ereignisses, d. h. aller Patienten unabhängig von der Behandlung. Patienten, die sich für Ziel 1 einschrieben und mit VKA oder Dabigatran behandelt wurden, kamen auch für Ziel 2 in Frage. Das Ziel von Ziel 2 bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran-Therapien bei der Behandlung von TVT und PE über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung zu analysieren Vergleich mit einer VKA-Therapie. Der in diesem Endpunkt dargestellte Arm wurde in den Teilnehmerflusstabellen zur Unterscheidung in drei Arme unterteilt („Nicht Dabigatranetexilat oder Vitamin-K-Antagonist zugeordnet“, „Dabigatranetexilat (1)“ und „Vitamin-K-Antagonist (1)“) Patienten, die an beiden Zielen teilnahmen, von Patienten, die nur an Ziel 2 teilnahmen. |
Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
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|
Ziel 1: Sex
Zeitfenster: Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
|
Geschlecht der geeigneten Patienten, die zu Studienbeginn zum Zeitpunkt des Indexereignisses für Ziel 1 erfasst wurden. Ziel von Ziel 1 war die Charakterisierung der Patientenpopulation mit venöser Thromboembolie (VTE), einschließlich der anfänglichen Phase des akuten Ereignisses, d. h. aller Patienten unabhängig von der Behandlung. Patienten, die sich für Ziel 1 einschrieben und mit VKA oder Dabigatran behandelt wurden, kamen auch für Ziel 2 in Frage. Das Ziel von Ziel 2 bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran-Therapien bei der Behandlung von TVT und PE über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung zu analysieren Vergleich mit einer VKA-Therapie. Der in diesem Endpunkt dargestellte Arm wurde in den Teilnehmerflusstabellen zur Unterscheidung in drei Arme unterteilt („Nicht Dabigatranetexilat oder Vitamin-K-Antagonist zugeordnet“, „Dabigatranetexilat (1)“ und „Vitamin-K-Antagonist (1)“) Patienten, die an beiden Zielen teilnahmen, von Patienten, die nur an Ziel 2 teilnahmen. |
Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
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Ziel 1: Indexereignis
Zeitfenster: Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
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Art des Indexereignisses (z. B. TVT oder PE oder TVT und PE), das zum Zeitpunkt des Ereignisses einer akuten venösen Thromboembolie (VTE) bei geeigneten Patienten diagnostiziert wurde, die zu Studienbeginn zum Zeitpunkt des Indexereignisses für Ziel 1 gesammelt wurden. Ziel von Ziel 1 war die Charakterisierung der Patientenpopulation mit venöser Thromboembolie (VTE), einschließlich der anfänglichen Phase des akuten Ereignisses, d. h. aller Patienten unabhängig von der Behandlung. Patienten, die sich für Ziel 1 einschrieben und mit VKA oder Dabigatran behandelt wurden, kamen auch für Ziel 2 in Frage. Das Ziel von Ziel 2 bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran-Therapien bei der Behandlung von TVT und PE über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung zu analysieren Vergleich mit einer VKA-Therapie. Der in diesem Endpunkt dargestellte Arm wurde in den Teilnehmerflusstabellen zur Unterscheidung in drei Arme unterteilt („Nicht Dabigatranetexilat oder Vitamin-K-Antagonist zugeordnet“, „Dabigatranetexilat (1)“ und „Vitamin-K-Antagonist (1)“) Patienten, die an beiden Zielen teilnahmen, von Patienten, die nur an Ziel 2 teilnahmen. |
Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
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Ziel 1: Antikoagulanzienbehandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
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Art der Behandlung, die nach einem akuten venösen Thromboembolie-Ereignis (VTE) bei geeigneten Patienten erhalten wurde, die zu Studienbeginn zum Zeitpunkt des Indexereignisses für Ziel 1 gesammelt wurden. Ziel von Ziel 1 war die Charakterisierung der Patientenpopulation mit venöser Thromboembolie (VTE), einschließlich der anfänglichen Phase des akuten Ereignisses, d. h. aller Patienten unabhängig von der Behandlung. Patienten, die sich für Ziel 1 einschrieben und mit VKA oder Dabigatran behandelt wurden, kamen auch für Ziel 2 in Frage. Das Ziel von Ziel 2 bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran-Therapien bei der Behandlung von TVT und PE über einen Zeitraum von einem Jahr Nachbeobachtung zu analysieren Vergleich mit einer VKA-Therapie. Der in diesem Endpunkt dargestellte Arm wurde in den Teilnehmerflusstabellen zur Unterscheidung in drei Arme unterteilt („Nicht Dabigatranetexilat oder Vitamin-K-Antagonist zugeordnet“, „Dabigatranetexilat (1)“ und „Vitamin-K-Antagonist (1)“) Patienten, die an beiden Zielen teilnahmen, von Patienten, die nur an Ziel 2 teilnahmen. |
Der Ausgangswert wurde innerhalb von 14 Tagen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) erhoben.
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Ziel 2: Inzidenzrate schwerer Blutungen der ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) und CRNMB (klinisch relevante nicht schwere Blutungen) pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Inzidenzrate schwerer ISTH-Blutungen (International Society on Thrombosis and Haemostasis) und CRNMB (klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen) pro 100 Patientenjahre (1/(100*Patientenjahre)). Jeder Patient in den beiden Behandlungsgruppen wurde proportional zur Wahrscheinlichkeit gewichtet, dass dieser Patient der entgegengesetzten Behandlungsgruppe zugeordnet wurde, abhängig von relevanten beobachteten Basisvariablen. Die Neigungswerte wurden mithilfe des multivariablen logistischen Regressionsmodells geschätzt. Für die eingeschränkte Patientengruppe wurde als Sensitivitätsanalyse die Berechnung der Inzidenzraten und kumulativen Risiken ohne Zensur bei dauerhaftem Abbruch durchgeführt. |
12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Ziel 2: Symptomatische rezidivierende VTE (venöse Thromboembolie), einschließlich VTE-bedingter Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Inzidenzrate symptomatischer rezidivierender VTE (venöse Thromboembolien) einschließlich VTE-bedingter Mortalität pro 100 Patientenjahre (1/(100*Patientenjahre)). Jeder Patient in den beiden Behandlungsgruppen wurde proportional zur Wahrscheinlichkeit gewichtet, dass dieser Patient der entgegengesetzten Behandlungsgruppe zugeordnet wurde, abhängig von relevanten beobachteten Basisvariablen. Die Neigungswerte wurden mithilfe des multivariablen logistischen Regressionsmodells geschätzt. Für die eingeschränkte Patientengruppe wurde als Sensitivitätsanalyse die Berechnung der Inzidenzraten und kumulativen Risiken ohne Zensur bei dauerhaftem Abbruch durchgeführt. |
12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 2: Inzidenzrate wiederkehrender TVT und/oder LE
Zeitfenster: 12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Inzidenzrate wiederkehrender tiefer Venenthrombosen (TVT) und/oder Lungenembolien (LE) pro 100 Patientenjahre (1/(100*Patientenjahre)). Jeder Patient in den beiden Behandlungsgruppen wurde proportional zur Wahrscheinlichkeit gewichtet, dass dieser Patient der entgegengesetzten Behandlungsgruppe zugeordnet wurde, abhängig von relevanten beobachteten Basisvariablen. Die Neigungswerte wurden mithilfe des multivariablen logistischen Regressionsmodells geschätzt. Für die eingeschränkte Patientengruppe wurde als Sensitivitätsanalyse die Berechnung der Inzidenzraten und kumulativen Risiken ohne Zensur bei dauerhaftem Abbruch durchgeführt. |
12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Ziel 2: Inzidenzrate der VTE-bedingten Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Inzidenzrate der VTE-bedingten Mortalität pro 100 Patientenjahre (1/(100*Patientenjahre)). Jeder Patient in den beiden Behandlungsgruppen wurde proportional zur Wahrscheinlichkeit gewichtet, dass dieser Patient der entgegengesetzten Behandlungsgruppe zugeordnet wurde, abhängig von relevanten beobachteten Basisvariablen. Die Neigungswerte wurden mithilfe des multivariablen logistischen Regressionsmodells geschätzt. Für die eingeschränkte Patientengruppe wurde als Sensitivitätsanalyse die Berechnung der Inzidenzraten und kumulativen Risiken ohne Zensur bei dauerhaftem Abbruch durchgeführt. |
12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Ziel 2: Inzidenzrate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Inzidenzrate der Gesamtmortalität pro 100 Patientenjahre (1/(100*Patientenjahre)). Jeder Patient in den beiden Behandlungsgruppen wurde proportional zur Wahrscheinlichkeit gewichtet, dass dieser Patient der entgegengesetzten Behandlungsgruppe zugeordnet wurde, abhängig von relevanten beobachteten Basisvariablen. Die Neigungswerte wurden mithilfe des multivariablen logistischen Regressionsmodells geschätzt. Für die eingeschränkte Patientengruppe wurde als Sensitivitätsanalyse die Berechnung der Inzidenzraten und kumulativen Risiken ohne Zensur bei dauerhaftem Abbruch durchgeführt. |
12 Monate nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
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