RE-COVERY DVT/PE：全球急性静脉血栓栓塞治疗二级预防研究
2020年4月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 相比，急性静脉血栓栓塞 (VTE) 后患者的特征以及达比加群酯 (DE) 在急性深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 治疗和二级预防中的安全性和有效性常规临床实践 - RE-COVERY DVT/PE
RE-COVERY 是一项基于新数据收集的大型、跨国、多中心观察研究。
该研究将在被诊断患有急性 DVT 和/或 PE 的 30 天内招募和描述患者特征。
该研究有两个主要目标。
目标 1 将描述 DVT / PE 患者群体的特征。
所有患有 DVT 和/或 PE 的患者都将被纳入 VTE 患者群体的横断面表征。
目标 2 将比较达比加群酯方案与 VKA 方案治疗 VTE 的安全性和有效性。
用达比加群酯或 VKA 治疗的患者将被随访长达一年的结果事件的发生。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7797
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
- Regional Clinical Hospital#3
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620063
- Medical Center "Angioline"
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
- LLC Medical Union New Hospital
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- State Autonomous Institution of Health
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
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Moscow、俄罗斯联邦、115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
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Moscow、俄罗斯联邦、127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk Research Institute
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Rostov on Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov Medical University
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- Dorozghnaya hospital
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Ufa、俄罗斯联邦、450081
- Clinical hospital of BGMU
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Volgograd、俄罗斯联邦、400026
- Clinical emergency hospital #15
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- Voronezh Regional Hospital N1
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
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Plovdiv、保加利亚、4014
- UMHAT St. George
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Sofia、保加利亚、1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia、保加利亚、1309
- National Heart Hospital, Sofia
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Stara Zagora、保加利亚、6004
- Hospital Trakia Park
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
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Budapest、匈牙利、1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest、匈牙利、1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
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Debrecen、匈牙利、4032
- University Debrecen Hospital
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
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Nagykanizsa、匈牙利、8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
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Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Szentes、匈牙利、6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Armenia、哥伦比亚
- Fundacion Cardiomet CEQUIN
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Cali、哥伦比亚、760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Cali、哥伦比亚、760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
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Cartagena、哥伦比亚、13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
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Manizales、哥伦比亚、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin、哥伦比亚
- Promotora Medica Las Americas SA
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Alexandria、埃及、21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
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Cairo、埃及、11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
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Cairo、埃及、11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
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Cairo、埃及、12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
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Kalyoub、埃及、13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade、塞尔维亚、11070
- General Hospital MediGroup
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Valjevo、塞尔维亚、14000
- General Hospital Valjevo
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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San Luis Potosí、墨西哥、78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
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Veracruz、墨西哥、91910
- Arke Estudios Clinicos SA de CV
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Anyang-si、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Feldkirch、奥地利、6807
- LKH Feldkirch
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Belo Horizonte、巴西、30140-092
- Hospital Vera Cruz
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Campinas、巴西、13083970
- Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
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São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
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Alexandroupolis、希腊、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊、124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens、希腊、11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Athens、希腊、11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
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Athens、希腊、11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
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Ioannina、希腊、45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Larissa、希腊、41110
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、希腊、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki、希腊、54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Berlin、德国、10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
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Dresden、德国、01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Goerlitz、德国、02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Acerra、意大利、80011
- Clinica Villa dei Fiori
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Alba、意大利、15100
- Ospedale San Lazzaro
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Bari、意大利、70100
- Policlinico di Bari
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Castelfranco Veneto、意大利、31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
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Faenza (RA)、意大利、48022
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lecce、意大利、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Livorno、意大利、57124
- Spedali Riuniti di Livorno
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Macerata、意大利、62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Napoli、意大利、80138
- SUN Seconda Università Napoli
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Ortona (CH)、意大利、66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
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Palermo、意大利、90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
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Roma、意大利、00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
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Roma、意大利、00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
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Sassari、意大利、07100
- Ospedale Civile
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Varese、意大利、21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Vimercate (Mi)、意大利、20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
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Daugavpils、拉脱维亚、5420
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja、拉脱维亚、3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
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Riga、拉脱维亚、1038
- Riga East University Hospital
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Talsi、拉脱维亚、3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
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Ventspils、拉脱维亚、3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
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Beroun、捷克语、266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno、捷克语、63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
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Brno、捷克语、639 00
- University Hospital Brno
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Brno、捷克语、61200
- Diagangio s.r.o.
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Hodonin、捷克语、695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny、捷克语、440 01
- MUDr. Ladislav Busak
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Mlada Boleslav、捷克语、293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
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Nachod、捷克语、547 69
- Nemocnice Náchod
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Olomouc、捷克语、779 00
- MUDr. Dalibor Musil
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Plzen、捷克语、305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、捷克语、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Bardejov、斯洛伐克、08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
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Levice、斯洛伐克、934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
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Martin、斯洛伐克、036 01
- HeMart, s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- ABE-AS, s.r.o.
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Zilina、斯洛伐克、010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- GH Celje
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Golnik、斯洛文尼亚、4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- UCC Maribor
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Topolsica、斯洛文尼亚、3326
- Hospital Topolšica
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Palmerston North、新西兰、4442
- Palmerston North Hospital
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Santiago、智利、7500922
- SMOLAM
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Bruxelles、比利时、1070
- ULB Hopital Erasme
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Charleroi、比利时、6000
- C.H.U. de Charleroi
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Lier、比利时、2500
- H.-Hartziekenhuis
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Riyadh、沙特阿拉伯、11525
- King Fahad Medical City
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom、波兰、41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Ostroleka、波兰、07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
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Wroclaw、波兰、50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathum Tani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
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Ankara、火鸡、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
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Bursa、火鸡、16059
- Uludag University Medical Faculty
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Diyarbakir、火鸡、21830
- Dicle University Medical Faculty
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Gaziantep、火鸡、27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
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Isparta、火鸡、32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
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Izmir、火鸡
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、火鸡、35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Karaman、火鸡
- Karaman Government Hospital
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Kayseri、火鸡、38010
- Kayseri Training and Research Hospital
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Rize、火鸡、53200
- RTE University Medical Faculty
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Yalova、火鸡、77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
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Piura、秘鲁、51
- Centro Medico Piura
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Baia Mare、罗马尼亚、430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- Med-Care Research
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Miami、Florida、美国、33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Pines Care Research Center
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Ellipsis Group
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、美国、28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford、North Carolina、美国、27330
- Sanford Cardiology
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Pennsylvania
-
Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Research Associates Of Jackson
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy、Texas、美国、77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Waukesha Heart Institute
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Barnsley、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basingstoke、英国、RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent、英国、DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham、英国、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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North Shields、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Portadown、英国、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Tilburg、荷兰、5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Makati、菲律宾、1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、菲律宾、1400
- St. Luke's Medical Center, QC
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Ponta Delgada、葡萄牙、9500-370
- Hospital Ponta Delgada
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Porto、葡萄牙、4100-180
- Hospital Cuf porto
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Hanoi、越南、100000
- Bach Mai Hospital
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Ho Chi Minh、越南、700000
- 115 People Hospital
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Ho Chi Minh、越南、700000
- Gia Dinh People Hospital
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Ho Chi Minh、越南、70000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh city、越南、70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、41840
- Thumbay Hospital
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Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Caba、阿根廷、1118
- Hospital Aleman
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Caba、阿根廷、1181
- Hospital Italiano
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Caba、阿根廷、1428
- ICBA
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Temperley、阿根廷、1814
- Clinica Juncal
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Kota Bahru、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、黎巴嫩
- Bellevue Medical Center
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Beirut、黎巴嫩、5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut、黎巴嫩、11-2555
- Clemenceau Medical Center
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El-Chouf、黎巴嫩
- Ain Wazein Hospital
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Jbeil、黎巴嫩
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida、黎巴嫩、652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性静脉血栓栓塞症患者
描述
纳入标准：
- 患者根据当地法规提供的书面知情同意书
- 急性 DVT 和/或 PE 的诊断（对于目标 1，最好在急性 VTE 诊断后 14 天内但不超过 6 个月内对患者进行研究参与评估。 对于目标 2，患者评估最好在诊断后 14 天内进行，但不超过 30 天）
- 年龄 >= 18 岁
- 对于目标 2，计划的抗凝治疗应至少持续 3 个月
- 对于目标 2，达比加群和维生素 K 拮抗剂患者应可用于后续数据收集
排除标准：
- 静脉血栓栓塞 (VTE) 以外的情况需要抗凝治疗
- 当前参与 VTE 适应症的临床试验或当前使用未经批准的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
急性静脉血栓栓塞症患者
将招募患者进行基线特征的横截面表征
|
|
达比加群酯
接受达比加群治疗的急性 VTE 患者将接受为期一年的随访
|
|
维生素K拮抗剂
接受 VKA 治疗的急性 VTE 患者将接受为期一年的随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标 1：年龄
大体时间：在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
|
在指数事件发生时的基线期间为目标 1 收集的合格患者的年龄（以年为单位）。 目标 1 的目的是描述静脉血栓栓塞 (VTE) 患者群体的特征，包括初始急性事件阶段，即所有患者，无论治疗如何。 参加目标 1 并接受 VKA 或达比加群治疗的患者也符合目标 2 的条件。目标 2 的目的是分析达比加群方案在 1 年随访期间治疗 DVT 和 PE 的安全性和有效性与 VKA 方案的比较。 此终点中出现的手臂在参与者流程表中分为三个手臂（“未分配给达比加群酯或维生素 K 拮抗剂”、“达比加群酯 (1)”和“维生素 K 拮抗剂 (1)”）以便区分参与两个目标的患者来自仅参与目标 2 的患者。 |
在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
|
|
目标 1：性
大体时间：在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
|
在指标事件发生时的基线期间为目标 1 收集的合格患者的性别。 目标 1 的目的是描述静脉血栓栓塞 (VTE) 患者群体的特征，包括初始急性事件阶段，即所有患者，无论治疗如何。 参加目标 1 并接受 VKA 或达比加群治疗的患者也符合目标 2 的条件。目标 2 的目的是分析达比加群方案在 1 年随访期间治疗 DVT 和 PE 的安全性和有效性与 VKA 方案的比较。 此终点中出现的手臂在参与者流程表中分为三个手臂（“未分配给达比加群酯或维生素 K 拮抗剂”、“达比加群酯 (1)”和“维生素 K 拮抗剂 (1)”）以便区分参与两个目标的患者来自仅参与目标 2 的患者。 |
在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
|
|
目标 1：索引事件
大体时间：在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
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在指标事件发生时的基线期间为目标 1 收集的符合条件的患者的急性静脉血栓栓塞 (VTE) 事件时诊断的指标事件类型（例如，DVT 或 PE 或 DVT 和 PE）。 目标 1 的目的是描述静脉血栓栓塞 (VTE) 患者群体的特征，包括初始急性事件阶段，即所有患者，无论治疗如何。 参加目标 1 并接受 VKA 或达比加群治疗的患者也符合目标 2 的条件。目标 2 的目的是分析达比加群方案在 1 年随访期间治疗 DVT 和 PE 的安全性和有效性与 VKA 方案的比较。 此终点中出现的手臂在参与者流程表中分为三个手臂（“未分配给达比加群酯或维生素 K 拮抗剂”、“达比加群酯 (1)”和“维生素 K 拮抗剂 (1)”）以便区分参与两个目标的患者来自仅参与目标 2 的患者。 |
在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
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目标 1：抗凝治疗
大体时间：在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
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在指标事件发生时的基线期间为目标 1 收集的符合条件的患者在急性静脉血栓栓塞 (VTE) 事件后接受的治疗类型。 目标 1 的目的是描述静脉血栓栓塞 (VTE) 患者群体的特征，包括初始急性事件阶段，即所有患者，无论治疗如何。 参加目标 1 并接受 VKA 或达比加群治疗的患者也符合目标 2 的条件。目标 2 的目的是分析达比加群方案在 1 年随访期间治疗 DVT 和 PE 的安全性和有效性与 VKA 方案的比较。 此终点中出现的手臂在参与者流程表中分为三个手臂（“未分配给达比加群酯或维生素 K 拮抗剂”、“达比加群酯 (1)”和“维生素 K 拮抗剂 (1)”）以便区分参与两个目标的患者来自仅参与目标 2 的患者。 |
在诊断为急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 14 天内但不超过 6 个月内收集的基线。
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目标 2：每 100 名患者年 (Pt-yrs) ISTH（国际血栓形成和止血学会）大出血和 CRNMB（临床相关非大出血）的发生率
大体时间：急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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ISTH（国际血栓形成和止血学会）大出血和 CRNMB（临床相关非大出血）的发生率每 100 患者年（1/（100*患者年））。 两个治疗组中的每个患者都根据相关观察到的基线变量，根据该患者被分配到相反治疗组的概率按比例加权。 使用多变量逻辑回归模型估计倾向得分。 对于受限制的患者组，作为敏感性分析，计算发生率和累积风险时在永久停药时不进行删失。 |
急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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目标 2：有症状的复发性 VTE（静脉血栓栓塞），包括 VTE 相关死亡率
大体时间：急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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症状性复发性 VTE（静脉血栓栓塞）的发生率，包括每 100 患者年的 VTE 相关死亡率（1/（100*患者年））。 两个治疗组中的每个患者都根据相关观察到的基线变量，根据该患者被分配到相反治疗组的概率按比例加权。 使用多变量逻辑回归模型估计倾向得分。 对于受限制的患者组，作为敏感性分析，计算发生率和累积风险时在永久停药时不进行删失。 |
急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 2：复发性 DVT 和/或 PE 的发生率
大体时间：急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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每 100 患者年的复发性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 的发生率 (1/(100*患者年))。 两个治疗组中的每个患者都根据相关观察到的基线变量，根据该患者被分配到相反治疗组的概率按比例加权。 使用多变量逻辑回归模型估计倾向得分。 对于受限制的患者组，作为敏感性分析，计算发生率和累积风险时在永久停药时不进行删失。 |
急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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目标 2：VTE 相关死亡率的发生率
大体时间：急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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每 100 患者年的 VTE 相关死亡率发生率（1/（100*患者年））。 两个治疗组中的每个患者都根据相关观察到的基线变量，根据该患者被分配到相反治疗组的概率按比例加权。 使用多变量逻辑回归模型估计倾向得分。 对于受限制的患者组，作为敏感性分析，计算发生率和累积风险时在永久停药时不进行删失。 |
急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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目标 2：全因死亡率的发生率
大体时间：急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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每 100 患者年的全因死亡率发生率 (1/(100*患者年))。 两个治疗组中的每个患者都根据相关观察到的基线变量，根据该患者被分配到相反治疗组的概率按比例加权。 使用多变量逻辑回归模型估计倾向得分。 对于受限制的患者组，作为敏感性分析，计算发生率和累积风险时在永久停药时不进行删失。 |
急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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