Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE-COVERY DVT/PE: Globální studie o léčbě sekundární prevence akutního žilního tromboembolismu

16. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Charakterizace pacientů po akutním žilním tromboembolismu (VTE) a bezpečnost a účinnost dabigatran etexilátu (DE) v léčbě a sekundární prevenci akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) ve srovnání s antagonistou vitaminu K (VKA) v Rutinní klinická praxe – RE-COVERY DVT/PE

RE-COVERY je velká, nadnárodní, multicentrická observační studie založená na novém sběru dat. Do studie budou zařazeni a charakterizováni pacienti do 30 dnů od diagnózy akutní DVT a/nebo PE. Studie má dva hlavní cíle. Cíl 1 bude charakterizovat populaci pacientů s DVT / PE. Všichni pacienti s DVT a/nebo PE budou zařazeni do průřezové charakterizace populace pacientů s VTE. Cíl 2 porovná bezpečnost a účinnost režimů dabigatran etexilátu pro léčbu VTE ve srovnání s režimy VKA. Pacienti léčení dabigatran etexilátem nebo VKA budou sledováni pro výskyt následných příhod po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7797

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, 1428
        • ICBA
      • Temperley, Argentina, 1814
        • Clinica Juncal
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Lier, Belgie, 2500
        • H.-Hartziekenhuis
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30140-092
        • Hospital Vera Cruz
      • Campinas, Brazílie, 13083970
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4014
        • UMHAT St. George
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • National Heart Hospital, Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6004
        • Hospital Trakia Park
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • SMOLAM
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
      • Cairo, Egypt, 11322
        • Private Clinic Dr. Mervat Mattar
      • Cairo, Egypt, 11341
        • Private Clinic Mohamed Moussa
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Private Clinic - Dr. Shawky
      • Kalyoub, Egypt, 13632
        • Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1400
        • St. Luke's Medical Center, QC
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
  • Itálie
      • Acerra, Itálie, 80011
        • Clinica Villa dei Fiori
      • Alba, Itálie, 15100
        • Ospedale San Lazzaro
      • Bari, Itálie, 70100
        • Policlinico di Bari
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • P.O. di Castelfranco Veneto
      • Faenza (RA), Itálie, 48022
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Napoli, Itálie, 80138
        • SUN Seconda Università Napoli
      • Ortona (CH), Itálie, 66026
        • Ospedale Gaetano Bernabeo
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Univ. Cattolica del Sacro Cuore
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Ospedale Civile
      • Varese, Itálie, 21100
        • A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
      • Vimercate (Mi), Itálie, 20059
        • A. O. Ospedale di Vimercate
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Cali, Kolumbie, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Unidad de Investigaciones Clínicas
      • Cartagena, Kolumbie, 13001
        • Centro de Diagnostico Cardilogico
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Kolumbie
        • Promotora Medica Las Americas SA
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Krocan, 21830
        • Dicle University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27010
        • Dr. Ersin Arslan Public Hospital
      • Isparta, Krocan, 32260
        • Suleyman Demirel University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35520
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Karaman, Krocan
        • Karaman Government Hospital
      • Kayseri, Krocan, 38010
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Rize, Krocan, 53200
        • RTE University Medical Faculty
      • Yalova, Krocan, 77200
        • Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
      • Beirut, Libanon, 5244
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon, 11-2555
        • Clemenceau Medical Center
      • El-Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Jbeil, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
      • Saida, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5420
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lotyšsko, 3414
        • Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Riga East University Hospital
      • Talsi, Lotyšsko, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
      • Ventspils, Lotyšsko, 3601
        • Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
  • Malajsie
      • Kota Bahru, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • St. Istvan Hospital, Budapest
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Dorottya Kanizsai Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Clinica Vascular de Guadalajara
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
  • Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus, Berlin
      • Dresden, Německo, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Goerlitz, Německo, 02827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Peru
      • Piura, Peru, 51
        • Centro Medico Piura
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Ostroleka, Polsko, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugalsko
      • Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
        • Hospital Ponta Delgada
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Emergency University Hospital, Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400136
        • Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Regional Clinical Hospital#3
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620063
        • Medical Center "Angioline"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • LLC Medical Union New Hospital
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • State Autonomous Institution of Health
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Hospital #15 named after O.M.Filatov
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institute
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Dorozghnaya hospital
      • Ufa, Ruská Federace, 450081
        • Clinical hospital of BGMU
      • Volgograd, Ruská Federace, 400026
        • Clinical emergency hospital #15
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Voronezh Regional Hospital N1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • KARDIO-ANGIO, s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • HeMart, s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • ABE-AS, s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • GH Celje
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • UCC Maribor
      • Topolsica, Slovinsko, 3326
        • Hospital Topolšica
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 41840
        • Thumbay Hospital
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Ellipsis Group
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Cardiovascular Medicine
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Multispecialty Clnc Kinston
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas at Houston
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Cardio Voyage
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Heart Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • General Hospital MediGroup
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • General Hospital Valjevo
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Pathum Tani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • 115 People Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Gia Dinh People Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
  • Česko
      • Beroun, Česko, 266 01
        • Rehabilitacni nemocnice Beroun
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česko, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Brno, Česko, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 61200
        • Diagangio s.r.o.
      • Hodonin, Česko, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Louny, Česko, 440 01
        • MUDr. Ladislav Busak
      • Mlada Boleslav, Česko, 293 01
        • MUDr. Stanislav Bulir
      • Nachod, Česko, 547 69
        • Nemocnice Náchod
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • MUDr. Dalibor Musil
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
      • Athens, Řecko, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním žilním tromboembolismem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem v souladu s místními předpisy
  2. Diagnóza akutní DVT a/nebo PE (Pro cíl 1 by hodnocení účasti pacienta na studii mělo být provedeno ideálně do 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní VTE. Pro Cíl 2 by hodnocení pacienta mělo proběhnout ideálně do 14 dnů, ale ne více než 30 dnů od diagnózy)
  3. Věk >= 18 let
  4. U Cíle 2 by plánovaná antikoagulační léčba měla trvat minimálně 3 měsíce
  5. Pro Cíl 2 by pacienti s dabigatranem a antagonisty vitaminu K měli být k dispozici pro následný sběr dat

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba antikoagulační léčby u jiných stavů než je žilní tromboembolismus (VTE)
  2. Současná účast v klinické studii pro indikaci VTE nebo současné užívání neschváleného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s akutní VTE
Pacienti budou zařazeni pro průřezovou charakterizaci základních charakteristik
Dabigatran
Pacienti léčení dabigatranem pro akutní VTE budou sledováni po dobu jednoho roku
antagonista vitaminu K
Pacienti léčení VKA pro akutní VTE budou sledováni po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Věk
Časové okno: Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Věk v letech způsobilých pacientů shromážděných pro Cíl 1 během výchozího stavu v době indexové události. Cílem Cíle 1 bylo charakterizovat populaci pacientů s venózním tromboembolismem (VTE) včetně počáteční fáze akutní příhody, tj. všech pacientů bez ohledu na léčbu. Pacienti, kteří byli zařazeni do Cíle 1 a byli léčeni VKA nebo dabigatranem, byli rovněž způsobilí pro Cíl 2. Cílem cíle 2 bylo analyzovat bezpečnost a účinnost režimů dabigatranu v léčbě DVT a PE po dobu 1 roku sledování v srovnání s režimem VKA.

Rameno prezentované v tomto koncovém bodě bylo rozděleno do tří ramen v tabulkách účastníků („Nepřiřazeno k dabigatran etexilátu nebo antagonistovi vitaminu K“, „Dabigatran etexilát (1)“ a „antagonista vitamínu K (1)“), aby bylo možné rozlišit pacientů účastnících se obou cílů od pacientů pouze v cíli 2.
Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).
Cíl 1: Sex
Časové okno: Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Pohlaví vhodných pacientů shromážděných pro Cíl 1 během výchozího stavu v době indexové události. Cílem Cíle 1 bylo charakterizovat populaci pacientů s venózním tromboembolismem (VTE) včetně počáteční fáze akutní příhody, tj. všech pacientů bez ohledu na léčbu. Pacienti, kteří byli zařazeni do Cíle 1 a byli léčeni VKA nebo dabigatranem, byli rovněž způsobilí pro Cíl 2. Cílem cíle 2 bylo analyzovat bezpečnost a účinnost režimů dabigatranu v léčbě DVT a PE po dobu 1 roku sledování v srovnání s režimem VKA.

Rameno prezentované v tomto koncovém bodě bylo rozděleno do tří ramen v tabulkách účastníků („Nepřiřazeno k dabigatran etexilátu nebo antagonistovi vitaminu K“, „Dabigatran etexilát (1)“ a „antagonista vitamínu K (1)“), aby bylo možné rozlišit pacientů účastnících se obou cílů od pacientů pouze v cíli 2.
Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).
Cíl 1: Indexová událost
Časové okno: Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Typ indexové příhody (např. DVT nebo PE nebo DVT a PE) diagnostikované v době akutního žilního tromboembolismu (VTE) vhodných pacientů odebraných pro Cíl 1 během výchozí hodnoty v době indexové příhody. Cílem Cíle 1 bylo charakterizovat populaci pacientů s venózním tromboembolismem (VTE) včetně počáteční fáze akutní příhody, tj. všech pacientů bez ohledu na léčbu. Pacienti, kteří byli zařazeni do Cíle 1 a byli léčeni VKA nebo dabigatranem, byli rovněž způsobilí pro Cíl 2. Cílem cíle 2 bylo analyzovat bezpečnost a účinnost režimů dabigatranu v léčbě DVT a PE po dobu 1 roku sledování v srovnání s režimem VKA.

Rameno prezentované v tomto koncovém bodě bylo rozděleno do tří ramen v tabulkách účastníků („Nepřiřazeno k dabigatran etexilátu nebo antagonistovi vitaminu K“, „Dabigatran etexilát (1)“ a „antagonista vitamínu K (1)“), aby bylo možné rozlišit pacientů účastnících se obou cílů od pacientů pouze v cíli 2.
Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).
Cíl 1: Antikoagulační léčba
Časové okno: Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Typ léčby přijaté po příhodě akutního žilního tromboembolismu (VTE) způsobilých pacientů odebraných pro Cíl 1 během výchozího stavu v době indexové příhody. Cílem Cíle 1 bylo charakterizovat populaci pacientů s venózním tromboembolismem (VTE) včetně počáteční fáze akutní příhody, tj. všech pacientů bez ohledu na léčbu. Pacienti, kteří byli zařazeni do Cíle 1 a byli léčeni VKA nebo dabigatranem, byli rovněž způsobilí pro Cíl 2. Cílem cíle 2 bylo analyzovat bezpečnost a účinnost režimů dabigatranu v léčbě DVT a PE po dobu 1 roku sledování v srovnání s režimem VKA.

Rameno prezentované v tomto koncovém bodě bylo rozděleno do tří ramen v tabulkách účastníků („Nepřiřazeno k dabigatran etexilátu nebo antagonistovi vitaminu K“, „Dabigatran etexilát (1)“ a „antagonista vitamínu K (1)“), aby bylo možné rozlišit pacientů účastnících se obou cílů od pacientů pouze v cíli 2.
Výchozí hodnota byla získána během 14 dnů, ale ne více než 6 měsíců po diagnóze akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).
Cíl 2: Incidence ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu) velkého krvácení a CRNMB (klinicky relevantní nezávažné krvácení) na 100 pacientoroků (Pt-y)
Časové okno: 12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Míra výskytu ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu) velkého krvácení a CRNMB (klinicky relevantní nezávažné krvácení) na 100 pacientoroků (1/(100* pacientoroků)). Každý pacient ve dvou léčebných skupinách byl vážen úměrně pravděpodobnosti, že tento pacient bude zařazen do opačné léčebné skupiny, v závislosti na relevantních pozorovaných výchozích proměnných. Skóre sklonu bylo odhadnuto pomocí multivariabilního logistického regresního modelu.

U omezeného souboru pacientů byl jako analýza citlivosti proveden výpočet míry výskytu a kumulativních rizik bez cenzury při trvalém přerušení.
12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).
Cíl 2: Symptomatická rekurentní VTE (žilní tromboembolismus) včetně úmrtnosti související s VTE
Časové okno: 12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Míra výskytu symptomatické recidivující VTE (žilní tromboembolismus) včetně mortality související s VTE na 100 pacientoroků (1/(100* pacientoroků)). Každý pacient ve dvou léčebných skupinách byl vážen úměrně pravděpodobnosti, že tento pacient bude zařazen do opačné léčebné skupiny, v závislosti na relevantních pozorovaných výchozích proměnných. Skóre sklonu bylo odhadnuto pomocí multivariabilního logistického regresního modelu.

U omezeného souboru pacientů byl jako analýza citlivosti proveden výpočet míry výskytu a kumulativních rizik bez cenzury při trvalém přerušení.
12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2: Míra výskytu rekurentní hluboké žilní trombózy a/nebo PE
Časové okno: 12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Míra výskytu rekurentní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) na 100 pacientoroků (1/(100* pacientoroků)). Každý pacient ve dvou léčebných skupinách byl vážen úměrně pravděpodobnosti, že tento pacient bude zařazen do opačné léčebné skupiny, v závislosti na relevantních pozorovaných výchozích proměnných. Skóre sklonu bylo odhadnuto pomocí multivariabilního logistického regresního modelu.

U omezeného souboru pacientů byl jako analýza citlivosti proveden výpočet míry výskytu a kumulativních rizik bez cenzury při trvalém přerušení.
12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).
Cíl 2: Míra výskytu úmrtnosti související s VTE
Časové okno: 12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Míra výskytu úmrtnosti související s VTE na 100 pacientoroků (1/(100* pacientoroků)). Každý pacient ve dvou léčebných skupinách byl vážen úměrně pravděpodobnosti, že tento pacient bude zařazen do opačné léčebné skupiny, v závislosti na relevantních pozorovaných výchozích proměnných. Skóre sklonu bylo odhadnuto pomocí multivariabilního logistického regresního modelu.

U omezeného souboru pacientů byl jako analýza citlivosti proveden výpočet míry výskytu a kumulativních rizik bez cenzury při trvalém přerušení.
12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).
Cíl 2: Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Míra výskytu mortality ze všech příčin na 100 pacientoroků (1/(100*pacientoroků)). Každý pacient ve dvou léčebných skupinách byl vážen úměrně pravděpodobnosti, že tento pacient bude zařazen do opačné léčebné skupiny, v závislosti na relevantních pozorovaných výchozích proměnných. Skóre sklonu bylo odhadnuto pomocí multivariabilního logistického regresního modelu.

U omezeného souboru pacientů byl jako analýza citlivosti proveden výpočet míry výskytu a kumulativních rizik bez cenzury při trvalém přerušení.
12 měsíců po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) a/nebo plicní embolii (PE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit