RE-COVERY DVT/PE : Étude mondiale sur le traitement Prévention secondaire de la thromboembolie veineuse aiguë
Caractérisation des patients suite à une thromboembolie veineuse aiguë (TEV) et innocuité et efficacité du dabigatran etexilate (DE) dans le traitement et la prévention secondaire de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et de l'embolie pulmonaire (EP) par rapport à l'antagoniste de la vitamine K (AVK) dans Pratique clinique de routine - RE-COVERY DVT/PE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
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Dresden, Allemagne, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Goerlitz, Allemagne, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City
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Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Caba, Argentine, 1118
- Hospital Aleman
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Caba, Argentine, 1181
- Hospital Italiano
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Caba, Argentine, 1428
- ICBA
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Temperley, Argentine, 1814
- Clinica Juncal
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Bruxelles, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Charleroi, Belgique, 6000
- C.H.U. de Charleroi
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Lier, Belgique, 2500
- H.-Hartziekenhuis
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Belo Horizonte, Brésil, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
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Campinas, Brésil, 13083970
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
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Plovdiv, Bulgarie, 4014
- UMHAT St. George
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Sofia, Bulgarie, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgarie, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
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Stara Zagora, Bulgarie, 6004
- Hospital Trakia Park
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Santiago, Chili, 7500922
- SMOLAM
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Armenia, Colombie
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Cali, Colombie, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Cali, Colombie, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
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Cartagena, Colombie, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
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Manizales, Colombie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, Colombie
- Promotora Medica Las Americas SA
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Anyang-si, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Alexandria, Egypte, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
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Cairo, Egypte, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
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Cairo, Egypte, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
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Cairo, Egypte, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
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Kalyoub, Egypte, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 41840
- Thumbay Hospital
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620063
- Medical Center "Angioline"
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- State Autonomous Institution of Health
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
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Moscow, Fédération Russe, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Fédération Russe, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Novosibirsk Research Institute
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Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov Medical University
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
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St.Petersburg, Fédération Russe, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Dorozghnaya hospital
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Ufa, Fédération Russe, 450081
- Clinical hospital of BGMU
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Volgograd, Fédération Russe, 400026
- Clinical emergency hospital #15
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
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Athens, Grèce, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
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Athens, Grèce, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
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Ioannina, Grèce, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Larissa, Grèce, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Grèce, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
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Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest, Hongrie, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University Debrecen Hospital
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
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Acerra, Italie, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
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Alba, Italie, 15100
- Ospedale San Lazzaro
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Bari, Italie, 70100
- Policlinico di Bari
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
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Faenza (RA), Italie, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lecce, Italie, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Livorno, Italie, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
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Macerata, Italie, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Napoli, Italie, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
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Ortona (CH), Italie, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
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Palermo, Italie, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
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Roma, Italie, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
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Sassari, Italie, 07100
- Ospedale Civile
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Varese, Italie, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
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Vimercate (Mi), Italie, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- LKH Feldkirch
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Ponta Delgada, Le Portugal, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Daugavpils, Lettonie, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Lettonie, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
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Riga, Lettonie, 1038
- Riga East University Hospital
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Talsi, Lettonie, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
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Ventspils, Lettonie, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Liban
- Bellevue Medical Center
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Beirut, Liban, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, Liban, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
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El-Chouf, Liban
- Ain Wazein Hospital
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Jbeil, Liban
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Saida, Liban, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kota Bahru, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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San Luis Potosí, Mexique, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
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Veracruz, Mexique, 91910
- Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
- Palmerston North Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
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Makati, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, Philippines, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, Pologne, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Ostroleka, Pologne, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Piura, Pérou, 51
- Centro Medico Piura
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Baia Mare, Roumanie, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Portadown, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Serbie, 11070
- General Hospital MediGroup
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Valjevo, Serbie, 14000
- General Hospital Valjevo
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
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Levice, Slovaquie, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
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Martin, Slovaquie, 036 01
- HeMart, s.r.o.
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
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Zilina, Slovaquie, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
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Celje, Slovénie, 3000
- GH Celje
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Golnik, Slovénie, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Maribor, Slovénie, 2000
- UCC Maribor
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Topolsica, Slovénie, 3326
- Hospital Topolšica
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Beroun, Tchéquie, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tchéquie, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
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Brno, Tchéquie, 639 00
- University Hospital Brno
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Brno, Tchéquie, 61200
- Diagangio s.r.o.
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Hodonin, Tchéquie, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, Tchéquie, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
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Mlada Boleslav, Tchéquie, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
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Nachod, Tchéquie, 547 69
- Nemocnice Náchod
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
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Plzen, Tchéquie, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Pathum Tani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Diyarbakir, Turquie, 21830
- Dicle University Medical Faculty
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Gaziantep, Turquie, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
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Isparta, Turquie, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
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Izmir, Turquie
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Karaman, Turquie
- Karaman Government Hospital
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Kayseri, Turquie, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
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Rize, Turquie, 53200
- RTE University Medical Faculty
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Yalova, Turquie, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Bach Mai hospital
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- 115 People Hospital
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Heart Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient conformément à la réglementation locale
- Diagnostic d'une TVP aiguë et/ou d'une EP (Pour l'objectif 1, l'évaluation du patient en vue de sa participation à l'étude doit être effectuée idéalement dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de la TEV aiguë. Pour l'Objectif 2, l'évaluation du patient devrait avoir lieu idéalement dans les 14 jours mais pas plus de 30 jours après le diagnostic)
- Âge >= 18 ans
- Pour l'Objectif 2, le traitement anticoagulant prévu doit durer au moins 3 mois
- Pour l'objectif 2, les patients atteints de dabigatran et d'antagonistes de la vitamine K doivent être disponibles pour la collecte de données de suivi
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des affections autres que la thromboembolie veineuse (TEV)
- Participation actuelle à un essai clinique pour une indication de TEV ou utilisation actuelle d'un médicament non approuvé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints de TEV aiguë
Les patients seront inscrits pour la caractérisation transversale des caractéristiques de base
|
|
Dabigatran
Les patients traités par dabigatran pour une TEV aiguë seront suivis pendant un an
|
|
antagoniste de la vitamine K
Les patients traités par AVK pour une TEV aiguë seront suivis pendant un an
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif 1 : Âge
Délai: Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
|
Âge en années des patients éligibles collectés pour l'Objectif 1 pendant la ligne de base au moment de l'événement index. Le but de l'objectif 1 était de caractériser la population de patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV), y compris la phase initiale de l'événement aigu, c'est-à-dire tous les patients quel que soit le traitement. Les patients inscrits à l'objectif 1 et traités par AVK ou dabigatran étaient également éligibles à l'objectif 2. Le but de l'objectif 2 était d'analyser la sécurité et l'efficacité des régimes de dabigatran dans le traitement de la TVP et de l'EP sur 1 an de suivi dans comparaison avec un régime AVK. Le bras présenté dans ce critère a été séparé en trois bras dans les tableaux de flux des participants ("Non attribué au Dabigatran etexilate ou Antivitamine K", "Dabigatran etexilate (1)" et "Antivitamine K (1)") afin de distinguer patients participant aux deux objectifs par rapport aux patients uniquement dans l'objectif 2. |
Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
|
|
Objectif 1 : Sexe
Délai: Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
|
Sexe des patients éligibles collectés pour l'Objectif 1 lors de la ligne de base au moment de l'événement index. Le but de l'objectif 1 était de caractériser la population de patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV), y compris la phase initiale de l'événement aigu, c'est-à-dire tous les patients quel que soit le traitement. Les patients inscrits à l'objectif 1 et traités par AVK ou dabigatran étaient également éligibles à l'objectif 2. Le but de l'objectif 2 était d'analyser la sécurité et l'efficacité des régimes de dabigatran dans le traitement de la TVP et de l'EP sur 1 an de suivi dans comparaison avec un régime AVK. Le bras présenté dans ce critère a été séparé en trois bras dans les tableaux de flux des participants ("Non attribué au Dabigatran etexilate ou Antivitamine K", "Dabigatran etexilate (1)" et "Antivitamine K (1)") afin de distinguer patients participant aux deux objectifs par rapport aux patients uniquement dans l'objectif 2. |
Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
|
|
Objectif 1 : Événement d'indexation
Délai: Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
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Type d'événement index (par exemple, TVP ou EP ou TVP et EP) diagnostiqué au moment de l'événement de thromboembolie veineuse aiguë (TEV) des patients éligibles collectés pour l'objectif 1 au cours de la ligne de base au moment de l'événement index. Le but de l'objectif 1 était de caractériser la population de patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV), y compris la phase initiale de l'événement aigu, c'est-à-dire tous les patients quel que soit le traitement. Les patients inscrits à l'objectif 1 et traités par AVK ou dabigatran étaient également éligibles à l'objectif 2. Le but de l'objectif 2 était d'analyser la sécurité et l'efficacité des régimes de dabigatran dans le traitement de la TVP et de l'EP sur 1 an de suivi dans comparaison avec un régime AVK. Le bras présenté dans ce critère a été séparé en trois bras dans les tableaux de flux des participants ("Non attribué au Dabigatran etexilate ou Antivitamine K", "Dabigatran etexilate (1)" et "Antivitamine K (1)") afin de distinguer patients participant aux deux objectifs par rapport aux patients uniquement dans l'objectif 2. |
Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
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Objectif 1 : Traitement anticoagulant
Délai: Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
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Type de traitement reçu à la suite d'un événement de thromboembolie veineuse aiguë (TEV) chez des patients éligibles collectés pour l'objectif 1 au cours de la ligne de base au moment de l'événement index. Le but de l'objectif 1 était de caractériser la population de patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV), y compris la phase initiale de l'événement aigu, c'est-à-dire tous les patients quel que soit le traitement. Les patients inscrits à l'objectif 1 et traités par AVK ou dabigatran étaient également éligibles à l'objectif 2. Le but de l'objectif 2 était d'analyser la sécurité et l'efficacité des régimes de dabigatran dans le traitement de la TVP et de l'EP sur 1 an de suivi dans comparaison avec un régime AVK. Le bras présenté dans ce critère a été séparé en trois bras dans les tableaux de flux des participants ("Non attribué au Dabigatran etexilate ou Antivitamine K", "Dabigatran etexilate (1)" et "Antivitamine K (1)") afin de distinguer patients participant aux deux objectifs par rapport aux patients uniquement dans l'objectif 2. |
Baseline collectée dans les 14 jours mais pas plus de 6 mois après le diagnostic de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).
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Objectif 2 : Taux d'incidence des hémorragies majeures de l'ISTH (Société internationale de thrombose et d'hémostase) et des CRNMB (hémorragies non majeures cliniquement pertinentes) pour 100 patients-années (Pt-ans)
Délai: 12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Taux d'incidence des hémorragies majeures de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) et des CRNMB (hémorragies non majeures cliniquement pertinentes) pour 100 années-patients (1/(100*années-patients)). Chaque patient des deux groupes de traitement a été pondéré proportionnellement à la probabilité que ce patient soit affecté au groupe de traitement opposé, sous réserve des variables de base observées pertinentes. Les scores de propension ont été estimés à l'aide du modèle de régression logistique multivariable. Pour l'ensemble restreint de patients, à titre d'analyse de sensibilité, le calcul des taux d'incidence et des risques cumulés a été effectué sans censure à l'arrêt définitif. |
12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Objectif 2 : TEV récurrent symptomatique (thromboembolie veineuse), y compris la mortalité liée à la TEV
Délai: 12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Taux d'incidence de la TEV récurrente symptomatique (thromboembolie veineuse), y compris la mortalité liée à la TEV pour 100 années-patients (1/(100*années-patients)). Chaque patient des deux groupes de traitement a été pondéré proportionnellement à la probabilité que ce patient soit affecté au groupe de traitement opposé, sous réserve des variables de base observées pertinentes. Les scores de propension ont été estimés à l'aide du modèle de régression logistique multivariable. Pour l'ensemble restreint de patients, à titre d'analyse de sensibilité, le calcul des taux d'incidence et des risques cumulés a été effectué sans censure à l'arrêt définitif. |
12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 2 : Taux d'incidence des TVP et/ou EP récurrentes
Délai: 12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Taux d'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente et/ou de l'embolie pulmonaire (EP) pour 100 années-patients (1/(100*années-patients)). Chaque patient des deux groupes de traitement a été pondéré proportionnellement à la probabilité que ce patient soit affecté au groupe de traitement opposé, sous réserve des variables de base observées pertinentes. Les scores de propension ont été estimés à l'aide du modèle de régression logistique multivariable. Pour l'ensemble restreint de patients, à titre d'analyse de sensibilité, le calcul des taux d'incidence et des risques cumulés a été effectué sans censure à l'arrêt définitif. |
12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Objectif 2 : Taux d'incidence de la mortalité liée à la TEV
Délai: 12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Taux d'incidence de la mortalité liée à la TEV pour 100 patients-années (1/(100*patients-années)). Chaque patient des deux groupes de traitement a été pondéré proportionnellement à la probabilité que ce patient soit affecté au groupe de traitement opposé, sous réserve des variables de base observées pertinentes. Les scores de propension ont été estimés à l'aide du modèle de régression logistique multivariable. Pour l'ensemble restreint de patients, à titre d'analyse de sensibilité, le calcul des taux d'incidence et des risques cumulés a été effectué sans censure à l'arrêt définitif. |
12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Objectif 2 : Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues pour 100 patients-années (1/(100*patients-années)). Chaque patient des deux groupes de traitement a été pondéré proportionnellement à la probabilité que ce patient soit affecté au groupe de traitement opposé, sous réserve des variables de base observées pertinentes. Les scores de propension ont été estimés à l'aide du modèle de régression logistique multivariable. Pour l'ensemble restreint de patients, à titre d'analyse de sensibilité, le calcul des taux d'incidence et des risques cumulés a été effectué sans censure à l'arrêt définitif. |
12 mois après une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Liens utiles
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1160.188
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