Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RE-COVERY DVT/PE: Global Study on Treatment Secondary Prevention of Acute Venous Tromboembolie

16 april 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Karakterisering van patiënten na acute veneuze trombo-embolie (VTE) en veiligheid en effectiviteit van dabigatran etexilaat (DE) bij de behandeling en secundaire preventie van acute diep-veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) in vergelijking met vitamine K-antagonist (VKA) bij Routinematige klinische praktijk - HERSTEL DVT/PE

RE-COVERY is een groot, multinationaal observatieonderzoek in meerdere centra, gebaseerd op nieuwe gegevensverzameling. De studie zal patiënten inschrijven en karakteriseren binnen 30 dagen na de diagnose van een acute DVT en/of PE. De studie heeft twee hoofddoelen. Doelstelling 1 zal de patiëntenpopulatie met DVT/PE karakteriseren. Alle patiënten met een DVT en/of PE zullen worden ingeschreven voor cross-sectionele karakterisering van de VTE-patiëntenpopulatie. Doelstelling 2 vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van dabigatran etexilaat-regimes voor de behandeling van VTE in vergelijking met VKA-regimes. Patiënten die met dabigatran etexilaat of VKA worden behandeld, zullen gedurende maximaal één jaar worden gecontroleerd op het optreden van uitkomstgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Veneuze trombo-embolie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7797

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
    - Hospital Universitario Austral
  - Caba, Argentinië, 1118
    - Hospital Aleman
  - Caba, Argentinië, 1181
    - Hospital Italiano
  - Caba, Argentinië, 1428
    - ICBA
  - Temperley, Argentinië, 1814
    - Clinica Juncal
België
- - Bruxelles, België, 1070
    - ULB Hôpital Erasme
  - Charleroi, België, 6000
    - C.H.U. de Charleroi
  - Lier, België, 2500
    - H.-Hartziekenhuis
  - Liège, België, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië, 30140-092
    - Hospital Vera Cruz
  - Campinas, Brazilië, 13083970
    - Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
  - São Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4014
    - UMHAT St. George
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1309
    - National Heart Hospital, Sofia
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6004
    - Hospital Trakia Park
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Chili
- - Santiago, Chili, 7500922
    - SMOLAM
Colombia
- - Armenia, Colombia
    - Fundacion Cardiomet Cequin
  - Cali, Colombia, 760036
    - Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  - Cali, Colombia, 760032
    - Unidad de Investigaciones Clínicas
  - Cartagena, Colombia, 13001
    - Centro de Diagnostico Cardilogico
  - Manizales, Colombia, 170004
    - Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  - Medellin, Colombia
    - Promotora Medica Las Americas SA
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10787
    - Franziskus-Krankenhaus, Berlin
  - Dresden, Duitsland, 01067
    - Städtisches Klinikum Dresden
  - Goerlitz, Duitsland, 02827
    - Praxis für Gefäßmedizin
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Universitätsmedizin Greifswald
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
Egypte
- - Alexandria, Egypte, 21131
    - Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
  - Cairo, Egypte, 11322
    - Private Clinic Dr. Mervat Mattar
  - Cairo, Egypte, 11341
    - Private Clinic Mohamed Moussa
  - Cairo, Egypte, 12345
    - Private Clinic - Dr. Shawky
  - Kalyoub, Egypte, 13632
    - Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
Filippijnen
- - Makati, Filippijnen, 1229
    - Makati Medical Center
  - Manila, Philippines, Filippijnen, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Quezon City, Filippijnen, 1400
    - St. Luke's Medical Center, QC
Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Griekenland, 124 62
    - University General Hospital Attikon
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
  - Athens, Griekenland, 11527
    - "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
  - Ioannina, Griekenland, 45 500
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - Larissa, Griekenland, 41110
    - General University Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Griekenland, 54636
    - University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  - Thessaloniki, Griekenland, 54635
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
Hongarije
- - Balassagyarmat, Hongarije, 2660
    - Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
  - Budapest, Hongarije, 1204
    - Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
  - Budapest, Hongarije, 1096
    - St. Istvan Hospital, Budapest
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Kistarcsa, Hongarije, 2143
    - Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
  - Nagykanizsa, Hongarije, 8800
    - Dorottya Kanizsai Hospital
  - Pecs, Hongarije, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem
  - Szentes, Hongarije, 6600
    - Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  - Szolnok, Hongarije, 5000
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
Italië
- - Acerra, Italië, 80011
    - Clinica Villa dei Fiori
  - Alba, Italië, 15100
    - Ospedale San Lazzaro
  - Bari, Italië, 70100
    - Policlinico di Bari
  - Castelfranco Veneto, Italië, 31033
    - P.O. di Castelfranco Veneto
  - Faenza (RA), Italië, 48022
    - Ospedale Civile degli Infermi
  - Lecce, Italië, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Livorno, Italië, 57124
    - Spedali Riuniti di Livorno
  - Macerata, Italië, 62100
    - Ospedali Riuniti di Ancona
  - Napoli, Italië, 80138
    - SUN Seconda Università Napoli
  - Ortona (CH), Italië, 66026
    - Ospedale Gaetano Bernabeo
  - Palermo, Italië, 90135
    - Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
  - Roma, Italië, 00161
    - Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  - Roma, Italië, 00168
    - Univ. Cattolica del Sacro Cuore
  - Sassari, Italië, 07100
    - Ospedale Civile
  - Varese, Italië, 21100
    - A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
  - Vimercate (Mi), Italië, 20059
    - A. O. Ospedale di Vimercate
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06560
    - Gazi University Medical Faculty
  - Ankara, Kalkoen, 06800
    - Ankara Ataturk Training and Research Hospital
  - Bursa, Kalkoen, 16059
    - Uludag University Medical Faculty
  - Diyarbakir, Kalkoen, 21830
    - Dicle University Medical Faculty
  - Gaziantep, Kalkoen, 27010
    - Dr. Ersin Arslan Public Hospital
  - Isparta, Kalkoen, 32260
    - Suleyman Demirel University Medical Faculty
  - Istanbul, Kalkoen, 34214
    - Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, Kalkoen, 34147
    - Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
  - Izmir, Kalkoen
    - Ege University Medical Faculty
  - Izmir, Kalkoen, 35520
    - Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  - Karaman, Kalkoen
    - Karaman Government Hospital
  - Kayseri, Kalkoen, 38010
    - Kayseri Training and Research Hospital
  - Rize, Kalkoen, 53200
    - RTE University Medical Faculty
  - Yalova, Kalkoen, 77200
    - Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
Korea, republiek van
- - Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van, 41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 04401
    - Soonchunhyang University Hospital Seoul
Letland
- - Daugavpils, Letland, 5420
    - Daugavpils Regional Hospital
  - Liepaja, Letland, 3414
    - Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
  - Riga, Letland, 1038
    - Riga East University Hospital
  - Talsi, Letland, 3201
    - VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  - Ventspils, Letland, 3601
    - Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut Medical Center
  - Beirut, Libanon
    - Bellevue Medical Center
  - Beirut, Libanon, 5244
    - Rafik Hariri University Hospital
  - Beirut, Libanon, 11-2555
    - Clemenceau Medical Center
  - El-Chouf, Libanon
    - Ain Wazein Hospital
  - Jbeil, Libanon
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  - Saida, Libanon, 652
    - Hammoud Hospital University Medical Center
Maleisië
- - Kota Bahru, Maleisië, 15586
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
    - University Malaya Medical Centre
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44670
    - Clinica Vascular de Guadalajara
  - Guadalajara, Mexico, 44670
    - Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
  - San Luis Potosí, Mexico, 78200
    - Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1091 AC
    - OLVG, locatie Oosterpark
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  - Tilburg, Nederland, 5042 AD
    - Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
Nieuw-Zeeland
- - Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
    - Palmerston North Hospital
Oostenrijk
- - Feldkirch, Oostenrijk, 6807
    - LKH Feldkirch
  - Graz, Oostenrijk, 8036
    - LKH-Univ. Hospital Graz
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Medical University of Innsbruck
Peru
- - Piura, Peru, 51
    - Centro Medico Piura
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  - Bytom, Polen, 41-902
    - SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
  - Ostroleka, Polen, 07-410
    - Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
Portugal
- - Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
    - Hospital Ponta Delgada
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
Roemenië
- - Baia Mare, Roemenië, 430123
    - Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
  - Bucharest, Roemenië, 050098
    - Emergency University Hospital, Bucharest
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400136
    - Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
    - Regional Clinical Hospital#3
  - Ekaterinburg, Russische Federatie, 620063
    - Medical Center "Angioline"
  - Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
    - LLC Medical Union New Hospital
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650066
    - State Autonomous Institution of Health
  - Moscow, Russische Federatie, 111539
    - Hospital #15 named after O.M.Filatov
  - Moscow, Russische Federatie, 115682
    - Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
  - Moscow, Russische Federatie, 117049
    - City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
  - Moscow, Russische Federatie, 127644
    - City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
    - Novosibirsk Research Institute
  - Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
    - Rostov Medical University
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
    - City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 195067
    - St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 195271
    - Dorozghnaya hospital
  - Ufa, Russische Federatie, 450081
    - Clinical hospital of BGMU
  - Volgograd, Russische Federatie, 400026
    - Clinical emergency hospital #15
  - Voronezh, Russische Federatie, 394066
    - Voronezh Regional Hospital N1
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
    - Yaroslavl Regional Clin. Hospital
Saoedi-Arabië
- - Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
    - King Fahad Medical City
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
  - Belgrade, Servië, 11080
    - Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
  - Belgrade, Servië, 11070
    - General Hospital MediGroup
  - Kragujevac, Servië, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis, Servië, 18000
    - Clinical Centre Nis
  - Sremska Kamenica, Servië, 21204
    - Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  - Valjevo, Servië, 14000
    - General Hospital Valjevo
Slovenië
- - Celje, Slovenië, 3000
    - GH Celje
  - Golnik, Slovenië, 4204
    - Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
  - Maribor, Slovenië, 2000
    - UCC Maribor
  - Topolsica, Slovenië, 3326
    - Hospital Topolšica
Slowakije
- - Bardejov, Slowakije, 08501
    - ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
  - Levice, Slowakije, 934 01
    - KARDIO-ANGIO, s.r.o.
  - Martin, Slowakije, 036 01
    - HeMart, s.r.o.
  - Nitra, Slowakije, 949 01
    - ABE-AS, s.r.o.
  - Zilina, Slowakije, 010 01
    - MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Pathum Tani, Thailand, 12120
    - Thammasat University Hospital
Tsjechië
- - Beroun, Tsjechië, 266 01
    - Rehabilitacni nemocnice Beroun
  - Brno, Tsjechië, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Tsjechië, 63900
    - Nemocnice Milosrdnych bratri
  - Brno, Tsjechië, 639 00
    - University Hospital Brno
  - Brno, Tsjechië, 61200
    - Diagangio s.r.o.
  - Hodonin, Tsjechië, 695 01
    - CTC Hodonin s.r.o.
  - Louny, Tsjechië, 440 01
    - MUDr. Ladislav Busak
  - Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 01
    - MUDr. Stanislav Bulir
  - Nachod, Tsjechië, 547 69
    - Nemocnice Náchod
  - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - MUDr. Dalibor Musil
  - Plzen, Tsjechië, 305 99
    - Fakultni Nemocnice Plzen
  - Praha 2, Tsjechië, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Tsjechië, 140 21
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine
Verenigd Koninkrijk
- - Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
  - North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Portadown, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
Verenigde Arabische Emiraten
- - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 41840
    - Thumbay Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - Cardiovascular Innovation and Research Center
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Med-Care Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Health and Life Research Institute, LLC
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
    - Pines Care Research Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Ellipsis Group
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Wellstar Cardiovascular Medicine
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
    - Fox Valley Clinical Research Center, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
    - Vidant Multispecialty Clnc Kinston
  - Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
    - Sanford Cardiology
- Pennsylvania
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
    - Lycoming Internal Medicine, Inc
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
    - Research Associates Of Jackson
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas at Houston
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - Cardiology Center of Houston, PA
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - Cardio Voyage
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
    - Waukesha Heart Institute
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - 115 People Hospital
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Gia Dinh People Hospital
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
    - Cho Ray Hospital
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 70000
    - University Medical Center of Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute veneuze trombo-embolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt in overeenstemming met lokale regelgeving
Diagnose van een acute DVT en/of PE (Voor doelstelling 1 moet de beoordeling van de patiënt voor deelname aan het onderzoek idealiter binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van de acute VTE worden uitgevoerd. Voor Doelstelling 2 zou de beoordeling van de patiënt idealiter binnen 14 dagen moeten plaatsvinden, maar niet meer dan 30 dagen na de diagnose)
Leeftijd >= 18 jaar
Voor doelstelling 2 moet de geplande antistollingsbehandeling minimaal 3 maanden duren
Voor doelstelling 2 moeten patiënten met dabigatran en vitamine K-antagonisten beschikbaar zijn voor het verzamelen van vervolggegevens

Uitsluitingscriteria:

Behoefte aan antistollingstherapie voor andere aandoeningen dan veneuze trombo-embolie (VTE)
Huidige deelname aan een klinische studie voor VTE-indicatie of huidig gebruik van een niet-goedgekeurd geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met acute VTE Patiënten zullen worden ingeschreven voor cross-sectionele karakterisering van basiskenmerken
Dabigatran Patiënten die voor acute VTE met dabigatran worden behandeld, worden gedurende een jaar gevolgd
vitamine K-antagonist Patiënten die voor acute VTE met VKA worden behandeld, worden gedurende een jaar gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doel 1: Leeftijd Tijdsspanne: Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).	Leeftijd in jaren van in aanmerking komende patiënten verzameld voor Doelstelling 1 tijdens baseline op het moment van indexgebeurtenis. Het doel van Doelstelling 1 was om de patiëntenpopulatie van veneuze trombo-embolie (VTE) te karakteriseren, inclusief de initiële fase van acuut voorval, d.w.z. alle patiënten ongeacht de behandeling. Patiënten die deelnamen aan Doelstelling 1 en werden behandeld met VKA of dabigatran kwamen ook in aanmerking voor Doelstelling 2. Het doel van Doelstelling 2 was het analyseren van de veiligheid en effectiviteit van dabigatran-regimes bij de behandeling van DVT en PE gedurende 1 jaar follow-up in vergelijking met een VKA-regime. De arm gepresenteerd in dit eindpunt werd gescheiden in drie armen in de stroomtabellen van de deelnemers ("Niet toegewezen aan dabigatran etexilaat of vitamine K-antagonist", "Dabigatran etexilaat (1)" en "Vitamine K-antagonist (1)") om onderscheid te maken patiënten die deelnemen aan beide doelstellingen van patiënten alleen in doelstelling 2.	Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).
Doel 1: Seks Tijdsspanne: Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).	Geslacht van in aanmerking komende patiënten verzameld voor Doelstelling 1 tijdens baseline op het moment van indexgebeurtenis. Het doel van Doelstelling 1 was om de patiëntenpopulatie van veneuze trombo-embolie (VTE) te karakteriseren, inclusief de initiële fase van acuut voorval, d.w.z. alle patiënten ongeacht de behandeling. Patiënten die deelnamen aan Doelstelling 1 en werden behandeld met VKA of dabigatran kwamen ook in aanmerking voor Doelstelling 2. Het doel van Doelstelling 2 was het analyseren van de veiligheid en effectiviteit van dabigatran-regimes bij de behandeling van DVT en PE gedurende 1 jaar follow-up in vergelijking met een VKA-regime. De arm gepresenteerd in dit eindpunt werd gescheiden in drie armen in de stroomtabellen van de deelnemers ("Niet toegewezen aan dabigatran etexilaat of vitamine K-antagonist", "Dabigatran etexilaat (1)" en "Vitamine K-antagonist (1)") om onderscheid te maken patiënten die deelnemen aan beide doelstellingen van patiënten alleen in doelstelling 2.	Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).
Doelstelling 1: Indexgebeurtenis Tijdsspanne: Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).	Type indexgebeurtenis (bijv. DVT of PE of DVT en PE) gediagnosticeerd op het moment van acute veneuze trombo-embolie (VTE) bij in aanmerking komende patiënten verzameld voor Doelstelling 1 tijdens baseline op het moment van indexgebeurtenis. Het doel van Doelstelling 1 was om de patiëntenpopulatie van veneuze trombo-embolie (VTE) te karakteriseren, inclusief de initiële fase van acuut voorval, d.w.z. alle patiënten ongeacht de behandeling. Patiënten die deelnamen aan Doelstelling 1 en werden behandeld met VKA of dabigatran kwamen ook in aanmerking voor Doelstelling 2. Het doel van Doelstelling 2 was het analyseren van de veiligheid en effectiviteit van dabigatran-regimes bij de behandeling van DVT en PE gedurende 1 jaar follow-up in vergelijking met een VKA-regime. De arm gepresenteerd in dit eindpunt werd gescheiden in drie armen in de stroomtabellen van de deelnemers ("Niet toegewezen aan dabigatran etexilaat of vitamine K-antagonist", "Dabigatran etexilaat (1)" en "Vitamine K-antagonist (1)") om onderscheid te maken patiënten die deelnemen aan beide doelstellingen van patiënten alleen in doelstelling 2.	Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).
Doelstelling 1: Behandeling met anticoagulantia Tijdsspanne: Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).	Type behandeling ontvangen na acute veneuze trombo-embolie (VTE) van in aanmerking komende patiënten verzameld voor Doelstelling 1 tijdens baseline op het moment van indexgebeurtenis. Het doel van Doelstelling 1 was om de patiëntenpopulatie van veneuze trombo-embolie (VTE) te karakteriseren, inclusief de initiële fase van acuut voorval, d.w.z. alle patiënten ongeacht de behandeling. Patiënten die deelnamen aan Doelstelling 1 en werden behandeld met VKA of dabigatran kwamen ook in aanmerking voor Doelstelling 2. Het doel van Doelstelling 2 was het analyseren van de veiligheid en effectiviteit van dabigatran-regimes bij de behandeling van DVT en PE gedurende 1 jaar follow-up in vergelijking met een VKA-regime. De arm gepresenteerd in dit eindpunt werd gescheiden in drie armen in de stroomtabellen van de deelnemers ("Niet toegewezen aan dabigatran etexilaat of vitamine K-antagonist", "Dabigatran etexilaat (1)" en "Vitamine K-antagonist (1)") om onderscheid te maken patiënten die deelnemen aan beide doelstellingen van patiënten alleen in doelstelling 2.	Baseline verzameld binnen 14 dagen maar niet meer dan 6 maanden na de diagnose van acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE).
Doelstelling 2: Incidentie van ISTH (International Society on Thrombosis and Heostasis) ernstige bloedingen en CRNMB (klinisch relevante niet-ernstige bloedingen) per 100 patiëntjaren (pt-jaren) Tijdsspanne: 12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).	Incidentie van ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) ernstige bloedingen en CRNMB (klinisch relevante niet-ernstige bloedingen) per 100 patiëntjaren (1/(100*patiëntjaren)). Elke patiënt in de twee behandelingsgroepen werd gewogen in verhouding tot de waarschijnlijkheid dat die patiënt zou worden toegewezen aan de tegenovergestelde behandelingsgroep, afhankelijk van relevante waargenomen basislijnvariabelen. De propensityscores werden geschat met behulp van het multivariabele logistische regressiemodel. Voor de beperkte patiëntengroep werd als gevoeligheidsanalyse de berekening van incidentiepercentages en cumulatieve risico's uitgevoerd zonder censurering bij definitieve stopzetting.	12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).
Doelstelling 2: Symptomatische recidiverende VTE (veneuze trombo-embolie) inclusief VTE-gerelateerde mortaliteit Tijdsspanne: 12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).	Incidentiecijfer van symptomatische terugkerende VTE (veneuze trombo-embolie) inclusief VTE-gerelateerde mortaliteit per 100 patiëntjaren (1/(100*patiëntjaren)). Elke patiënt in de twee behandelingsgroepen werd gewogen in verhouding tot de waarschijnlijkheid dat die patiënt zou worden toegewezen aan de tegenovergestelde behandelingsgroep, afhankelijk van relevante waargenomen basislijnvariabelen. De propensityscores werden geschat met behulp van het multivariabele logistische regressiemodel. Voor de beperkte patiëntengroep werd als gevoeligheidsanalyse de berekening van incidentiepercentages en cumulatieve risico's uitgevoerd zonder censurering bij definitieve stopzetting.	12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doelstelling 2: Incidentiegraad van recidiverende DVT en/of PE Tijdsspanne: 12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).	Incidentiecijfer van recidiverende diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) per 100 patiëntjaren (1/(100*patiëntjaren)). Elke patiënt in de twee behandelingsgroepen werd gewogen in verhouding tot de waarschijnlijkheid dat die patiënt zou worden toegewezen aan de tegenovergestelde behandelingsgroep, afhankelijk van relevante waargenomen basislijnvariabelen. De propensityscores werden geschat met behulp van het multivariabele logistische regressiemodel. Voor de beperkte patiëntengroep werd als gevoeligheidsanalyse de berekening van incidentiepercentages en cumulatieve risico's uitgevoerd zonder censurering bij definitieve stopzetting.	12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).
Doelstelling 2: Incidentiecijfer van VTE-gerelateerde sterfte Tijdsspanne: 12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).	Incidentiecijfer van VTE-gerelateerde mortaliteit per 100 patiëntjaren (1/(100*patiëntjaren)). Elke patiënt in de twee behandelingsgroepen werd gewogen in verhouding tot de waarschijnlijkheid dat die patiënt zou worden toegewezen aan de tegenovergestelde behandelingsgroep, afhankelijk van relevante waargenomen basislijnvariabelen. De propensityscores werden geschat met behulp van het multivariabele logistische regressiemodel. Voor de beperkte patiëntengroep werd als gevoeligheidsanalyse de berekening van incidentiepercentages en cumulatieve risico's uitgevoerd zonder censurering bij definitieve stopzetting.	12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).
Doelstelling 2: incidentie van sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).	Incidentie van sterfte door alle oorzaken per 100 patiëntjaren (1/(100*patiëntjaren)). Elke patiënt in de twee behandelingsgroepen werd gewogen in verhouding tot de waarschijnlijkheid dat die patiënt zou worden toegewezen aan de tegenovergestelde behandelingsgroep, afhankelijk van relevante waargenomen basislijnvariabelen. De propensityscores werden geschat met behulp van het multivariabele logistische regressiemodel. Voor de beperkte patiëntengroep werd als gevoeligheidsanalyse de berekening van incidentiepercentages en cumulatieve risico's uitgevoerd zonder censurering bij definitieve stopzetting.	12 maanden na acute diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1160.188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .