RE-COVERY DVT/PE: Globalne badanie dotyczące profilaktyki wtórnej ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Charakterystyka pacjentów po ostrej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz bezpieczeństwo i skuteczność eteksylanu dabigatranu (DE) w leczeniu i wtórnej profilaktyce ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) w Rutynowa praktyka kliniczna — RE-COVERY DVT/PE
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Caba, Argentyna, 1118
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentyna, 1428
- ICBA
-
Temperley, Argentyna, 1814
- Clinica Juncal
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Lier, Belgia, 2500
- H.-Hartziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30140-092
- Hospital Vera Cruz
-
Campinas, Brazylia, 13083970
- Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina - FMUSP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4014
- UMHAT St. George
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- SMOLAM
-
-
-
-
-
Beroun, Czechy, 266 01
- Rehabilitacni nemocnice Beroun
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Czechy, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Brno, Czechy, 639 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Czechy, 61200
- Diagangio s.r.o.
-
Hodonin, Czechy, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Czechy, 440 01
- MUDr. Ladislav Busak
-
Mlada Boleslav, Czechy, 293 01
- MUDr. Stanislav Bulir
-
Nachod, Czechy, 547 69
- Nemocnice Náchod
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- MUDr. Dalibor Musil
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Dr. Ashraf ElGhandour Private Clinic
-
Cairo, Egipt, 11322
- Private Clinic Dr. Mervat Mattar
-
Cairo, Egipt, 11341
- Private Clinic Mohamed Moussa
-
Cairo, Egipt, 12345
- Private Clinic - Dr. Shawky
-
Kalyoub, Egipt, 13632
- Private Clinic - Dr. Ahmed Hassouna
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- Regional Clinical Hospital#3
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620063
- Medical Center "Angioline"
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- LLC Medical Union New Hospital
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- State Autonomous Institution of Health
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Hospital #15 named after O.M.Filatov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Federal Research and Clinical Center of Special Medical Help
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- City Clinical Hospital 1 (1-Gradskaya)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk Research Institute
-
Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- City Clinical Hospital No. 2, St. Petersburg
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- St.Petersburg State Medical University n. a. II Mechnikov
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Dorozghnaya hospital
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450081
- Clinical hospital of BGMU
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400026
- Clinical emergency hospital #15
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Hospital N1
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital
-
-
-
-
-
Makati, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1400
- St. Luke's Medical Center, QC
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Grecja, 11527
- "Laiko" Hospital, 1st Vascular Surgery Clinic of UOA
-
Athens, Grecja, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", 3rd Internal Med. Cl
-
Ioannina, Grecja, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Larissa, Grecja, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Ataturk Training and Research Hospital
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Indyk, 21830
- Dicle University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Dr. Ersin Arslan Public Hospital
-
Isparta, Indyk, 32260
- Suleyman Demirel University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi Zuhura
-
Izmir, Indyk
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35520
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Karaman, Indyk
- Karaman Government Hospital
-
Kayseri, Indyk, 38010
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Rize, Indyk, 53200
- RTE University Medical Faculty
-
Yalova, Indyk, 77200
- Ozel Uzmanlar Yalova Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Fundacion Cardiomet CEQUIN
-
Cali, Kolumbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Unidad de Investigaciones Clínicas
-
Cartagena, Kolumbia, 13001
- Centro de Diagnostico Cardilogico
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Kolumbia
- Promotora Medica Las Americas SA
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban
- Bellevue Medical Center
-
Beirut, Liban, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Liban, 11-2555
- Clemenceau Medical Center
-
El-Chouf, Liban
- Ain Wazein Hospital
-
Jbeil, Liban
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
Saida, Liban, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Clinica Vascular de Guadalajara
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78200
- Hospital_Angeles Centro Médicodel Potosí
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Arke Estudios Clinicos SA de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Franziskus-Krankenhaus, Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Goerlitz, Niemcy, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 51
- Centro Medico Piura
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polska, 41-902
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Ostroleka, Polska, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
- Hospital Ponta Delgada
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430123
- Private Practice Cardiology Dr. Pop Calin Florin
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400136
- Spitalul Clinic Municipal Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11070
- General Hospital MediGroup
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pines Care Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Ellipsis Group
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Cardiovascular Medicine
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Vidant Multispecialty Clnc Kinston
-
Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
- Sanford Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas at Houston
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Cardio Voyage
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- ALIAN s.r.o., Bardejov, Dzupinova, Maria
-
Levice, Słowacja, 934 01
- KARDIO-ANGIO, s.r.o.
-
Martin, Słowacja, 036 01
- HeMart, s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- ABE-AS, s.r.o.
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- MEDIVASA s.r.o., Outpatient Clinic, Zilina
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- GH Celje
-
Golnik, Słowenia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Maribor, Słowenia, 2000
- UCC Maribor
-
Topolsica, Słowenia, 3326
- Hospital Topolšica
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Pathum Tani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai Hospital
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- 115 People Hospital
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Gia Dinh People Hospital
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh city, Wietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõintézet, Balassagyarmat
-
Budapest, Węgry, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Węgry, 1096
- St. Istvan Hospital, Budapest
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Dorottya Kanizsai Hospital
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szentes, Węgry, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Acerra, Włochy, 80011
- Clinica Villa dei Fiori
-
Alba, Włochy, 15100
- Ospedale San Lazzaro
-
Bari, Włochy, 70100
- Policlinico di Bari
-
Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
- P.O. di Castelfranco Veneto
-
Faenza (RA), Włochy, 48022
- Ospedale Civile degli Infermi
-
Lecce, Włochy, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Livorno, Włochy, 57124
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Macerata, Włochy, 62100
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Napoli, Włochy, 80138
- SUN Seconda Università Napoli
-
Ortona (CH), Włochy, 66026
- Ospedale Gaetano Bernabeo
-
Palermo, Włochy, 90135
- Osp. Civico e Benfratelli "M. Ascoli e G. Di Cristina"
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
Roma, Włochy, 00168
- Univ. Cattolica del Sacro Cuore
-
Sassari, Włochy, 07100
- Ospedale Civile
-
Varese, Włochy, 21100
- A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
-
Vimercate (Mi), Włochy, 20059
- A. O. Ospedale di Vimercate
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 41840
- Thumbay Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5420
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Łotwa, 3414
- Liepaja Regional Hospital, Therapy Department
-
Riga, Łotwa, 1038
- Riga East University Hospital
-
Talsi, Łotwa, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
-
Ventspils, Łotwa, 3601
- Gita Rancane Doctor Practice in Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami
- Rozpoznanie ostrej ZŻG i/lub ZP (dla celu 1 ocena udziału pacjenta w badaniu powinna być najlepiej przeprowadzona w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy od rozpoznania ostrej ŻChZZ. W przypadku Celu 2 ocena pacjenta powinna nastąpić najlepiej w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 30 dni od postawienia diagnozy)
- Wiek >= 18 lat
- Dla Celu 2 planowana terapia przeciwzakrzepowa powinna trwać co najmniej 3 miesiące
- W przypadku Celu 2 pacjenci z dabigatranem i antagonistami witaminy K powinni być dostępni w celu gromadzenia danych kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego w stanach innych niż żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
- Aktualny udział w badaniu klinicznym dotyczącym wskazania do ŻChZZ lub aktualne stosowanie niezatwierdzonego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrą ŻChZZ
Pacjenci zostaną włączeni do przekrojowej charakterystyki wyjściowej charakterystyki
|
|
Dabigatran
Pacjenci leczeni dabigatranem z powodu ostrej ŻChZZ będą obserwowani przez rok
|
|
antagonista witaminy K
Pacjenci leczeni VKA z powodu ostrej ŻChZZ będą obserwowani przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Wiek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Wiek w latach kwalifikujących się pacjentów zebranych dla Celu 1 podczas linii podstawowej w czasie zdarzenia indeksu. Celem Celu 1 było scharakteryzowanie populacji pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) z uwzględnieniem początkowej fazy ostrego zdarzenia, tj. wszystkich pacjentów niezależnie od leczenia. Pacjenci, którzy zostali włączeni do Celu 1 i byli leczeni VKA lub dabigatranem, kwalifikowali się również do Celu 2. Celem celu 2 była analiza bezpieczeństwa i skuteczności schematów dabigatranu w leczeniu ZŻG i ZP w ciągu rocznej obserwacji w porównanie ze schematem VKA. Ramię przedstawione w tym punkcie końcowym podzielono na trzy grupy w tabelach przepływu uczestników („Nie przypisane do eteksylanu dabigatranu lub antagonisty witaminy K”, „Eteksylan dabigatranu (1)” i „Antagonista witaminy K (1)”) w celu rozróżnienia pacjenci uczestniczący w obu celach od pacjentów tylko w celu 2. |
Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 1: Seks
Ramy czasowe: Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Płeć kwalifikujących się pacjentów zebranych dla Celu 1 podczas linii podstawowej w czasie zdarzenia indeksu. Celem Celu 1 było scharakteryzowanie populacji pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) z uwzględnieniem początkowej fazy ostrego zdarzenia, tj. wszystkich pacjentów niezależnie od leczenia. Pacjenci, którzy zostali włączeni do Celu 1 i byli leczeni VKA lub dabigatranem, kwalifikowali się również do Celu 2. Celem celu 2 była analiza bezpieczeństwa i skuteczności schematów dabigatranu w leczeniu ZŻG i ZP w ciągu rocznej obserwacji w porównanie ze schematem VKA. Ramię przedstawione w tym punkcie końcowym podzielono na trzy grupy w tabelach przepływu uczestników („Nie przypisane do eteksylanu dabigatranu lub antagonisty witaminy K”, „Eteksylan dabigatranu (1)” i „Antagonista witaminy K (1)”) w celu rozróżnienia pacjenci uczestniczący w obu celach od pacjentów tylko w celu 2. |
Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 1: Wydarzenie indeksu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Rodzaj zdarzenia indeksowanego (np. ZŻG lub ZP lub ZŻG i ZP) zdiagnozowanego w czasie wystąpienia ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kwalifikujących się pacjentów zebranych dla Celu 1 w okresie wyjściowym w czasie zdarzenia indeksowego. Celem Celu 1 było scharakteryzowanie populacji pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) z uwzględnieniem początkowej fazy ostrego zdarzenia, tj. wszystkich pacjentów niezależnie od leczenia. Pacjenci, którzy zostali włączeni do Celu 1 i byli leczeni VKA lub dabigatranem, kwalifikowali się również do Celu 2. Celem celu 2 była analiza bezpieczeństwa i skuteczności schematów dabigatranu w leczeniu ZŻG i ZP w ciągu rocznej obserwacji w porównanie ze schematem VKA. Ramię przedstawione w tym punkcie końcowym podzielono na trzy grupy w tabelach przepływu uczestników („Nie przypisane do eteksylanu dabigatranu lub antagonisty witaminy K”, „Eteksylan dabigatranu (1)” i „Antagonista witaminy K (1)”) w celu rozróżnienia pacjenci uczestniczący w obu celach od pacjentów tylko w celu 2. |
Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 1: Leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Rodzaj leczenia otrzymanego po zdarzeniu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) kwalifikujących się pacjentów zebranych dla Celu 1 w okresie wyjściowym w czasie zdarzenia indeksowego. Celem Celu 1 było scharakteryzowanie populacji pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) z uwzględnieniem początkowej fazy ostrego zdarzenia, tj. wszystkich pacjentów niezależnie od leczenia. Pacjenci, którzy zostali włączeni do Celu 1 i byli leczeni VKA lub dabigatranem, kwalifikowali się również do Celu 2. Celem celu 2 była analiza bezpieczeństwa i skuteczności schematów dabigatranu w leczeniu ZŻG i ZP w ciągu rocznej obserwacji w porównanie ze schematem VKA. Ramię przedstawione w tym punkcie końcowym podzielono na trzy grupy w tabelach przepływu uczestników („Nie przypisane do eteksylanu dabigatranu lub antagonisty witaminy K”, „Eteksylan dabigatranu (1)” i „Antagonista witaminy K (1)”) w celu rozróżnienia pacjenci uczestniczący w obu celach od pacjentów tylko w celu 2. |
Linia wyjściowa zebrana w ciągu 14 dni, ale nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 2: Częstość występowania poważnego krwawienia ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) i CRNMB (klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne) na 100 pacjento-lat (Pt-lat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Współczynnik częstości występowania poważnego krwawienia ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) i CRNMB (klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne) na 100 pacjento-lat (1/(100 * pacjento-lat)). Każdy pacjent w dwóch grupach terapeutycznych był ważony proporcjonalnie do prawdopodobieństwa przypisania tego pacjenta do przeciwnej grupy terapeutycznej, w zależności od odpowiednich obserwowanych zmiennych wyjściowych. Oceny skłonności oszacowano za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. W przypadku ograniczonego zestawu pacjentów, jako analizę wrażliwości, obliczono częstość występowania i skumulowane ryzyko bez cenzurowania przy trwałym odstawieniu. |
12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 2: Objawowa nawracająca ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w tym śmiertelność związana z ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Współczynnik występowania objawowej nawracającej ŻChZZ (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej), w tym śmiertelności związanej z ŻChZZ na 100 pacjento-lat (1/(100*pacjentolat)). Każdy pacjent w dwóch grupach terapeutycznych był ważony proporcjonalnie do prawdopodobieństwa przypisania tego pacjenta do przeciwnej grupy terapeutycznej, w zależności od odpowiednich obserwowanych zmiennych wyjściowych. Oceny skłonności oszacowano za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. W przypadku ograniczonego zestawu pacjentów, jako analizę wrażliwości, obliczono częstość występowania i skumulowane ryzyko bez cenzurowania przy trwałym odstawieniu. |
12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2: Częstość występowania nawracającej ZŻG i/lub ZP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Współczynnik zachorowalności na nawracającą zakrzepicę żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucną (PE) na 100 pacjento-lat (1/(100 * pacjento-lat)). Każdy pacjent w dwóch grupach terapeutycznych był ważony proporcjonalnie do prawdopodobieństwa przypisania tego pacjenta do przeciwnej grupy terapeutycznej, w zależności od odpowiednich obserwowanych zmiennych wyjściowych. Oceny skłonności oszacowano za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. W przypadku ograniczonego zestawu pacjentów, jako analizę wrażliwości, obliczono częstość występowania i skumulowane ryzyko bez cenzurowania przy trwałym odstawieniu. |
12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 2: Współczynnik zachorowalności na śmiertelność związaną z ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Współczynnik śmiertelności związanej z ŻChZZ na 100 pacjento-lat (1/(100*pacjentolat)). Każdy pacjent w dwóch grupach terapeutycznych był ważony proporcjonalnie do prawdopodobieństwa przypisania tego pacjenta do przeciwnej grupy terapeutycznej, w zależności od odpowiednich obserwowanych zmiennych wyjściowych. Oceny skłonności oszacowano za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. W przypadku ograniczonego zestawu pacjentów, jako analizę wrażliwości, obliczono częstość występowania i skumulowane ryzyko bez cenzurowania przy trwałym odstawieniu. |
12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
|
Cel 2: Współczynnik zachorowalności na śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny na 100 pacjento-lat (1/(100*pacjentolat)). Każdy pacjent w dwóch grupach terapeutycznych był ważony proporcjonalnie do prawdopodobieństwa przypisania tego pacjenta do przeciwnej grupy terapeutycznej, w zależności od odpowiednich obserwowanych zmiennych wyjściowych. Oceny skłonności oszacowano za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. W przypadku ograniczonego zestawu pacjentów, jako analizę wrażliwości, obliczono częstość występowania i skumulowane ryzyko bez cenzurowania przy trwałym odstawieniu. |
12 miesięcy po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Voccia I, Tang W, Schulman S. Safety and effectiveness of dabigatran in routine clinical practice: the RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2022 Feb;53(2):399-409. doi: 10.1007/s11239-021-02463-x. Epub 2021 Aug 28.
- Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Schulman S, Singer DE, Desch M, Tang W, Voccia I, Zint K, Goldhaber SZ. Profile of patients diagnosed with acute venous thromboembolism in routine practice according to age and renal function: RE-COVERY DVT/PE study. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):561-570. doi: 10.1007/s11239-020-02239-9.
- Goldhaber SZ, Ageno W, Casella IB, Chee KH, Schellong S, Singer DE, Desch M, Reilly PA, Donado E, Tang W, Voccia I, Schulman S. Profile of Patients Diagnosed With Acute Venous Thromboembolism in Routine Clinical Practice: The RE-COVERY DVT/PE Study. Am J Med. 2020 Aug;133(8):936-945. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.036. Epub 2020 Apr 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .