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進行胃がんの二次治療としてのアパチニブ+ドセタキセル対ドセタキセル(AHEAD-301)

2018年4月13日 更新者:Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital

アパチニブ + ドセタキセル対ドセタキセルの進行胃癌ステージ II における二次治療としての無作為化対照臨床研究

進行胃がんの二次治療としてのアパチニブ + ドセタキセル vs ドセタキセル。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この試験では、前治療歴の多い進行胃がん患者の治療選択肢として、アパチニブとドセタキセルの安全性と有効性を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese Pla General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳以上、男性または女性。
  2. -病理学的に進行胃がん(胃食道接合部の腺がんを含む)と診断され、胃の外側に測定可能な転移がある(スパイラルコンピューター断層撮影(CT)スキャンで10mm以上を測定し、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1の基準を満たす);
  3. 一次化学療法レジメン(プラチナベースのレジメン)を受けた患者における以前の治療(治療中または治療後)の失敗;
  4. 0〜1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS);
  5. 主要な臓器機能は、次の基準を満たす必要があります。 (1) 血液定期検査及び生化学検査の結果について

    1. ヘモグロビン (HB) ≥ 80g/L、
    2. ANC≧1.5×109/L、
    3. PLT≧90×109/L、
    4. -ALTおよびAST≤2.5×ULN、肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN、
    5. -ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)、
    6. -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍(ULN)、
    7. -血清アルブミン≥30g / L;
  6. -3か月以上の予想生存;
  7. 妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査(血清または尿)を実施し、検査結果が陰性である必要があります。 彼らは、治験薬の最後の投与後8週目までの治験中、適切な避妊法をとらなければならない。 男性の場合、(以前の外科的滅菌が受け入れられた)、治験薬の最後の投与後8週目まで、治験中に適切な避妊方法を講じることに同意するものとする。
  8. 患者は自発的に研究に参加し、研究のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. アパチニブおよび/またはその付属品のアレルギーを確認しました。
  2. -標準的な医学的管理にもかかわらず、動脈性高血圧症の制御が不十分な被験者(収縮期血圧> 140 mmHgおよび拡張期血圧> 90 mm Hg);クラスⅠ以上の冠動脈疾患; Ⅰレベルの不整脈(QT間隔の延長を含む、男性は450ミリ秒以上、女性は470ミリ秒以上)とクラスⅠの心機能障害;尿タンパクが陽性の患者;
  3. 経口薬に影響を与える可能性のある要因 (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
  4. -以下の状態を含む、消化管出血のリスクが高い被験者:便潜血検査が陽性の局所活動性潰瘍病変(++);黒色便の病歴、または過去 2 か月の吐血; 便潜血検査陽性 (+) の胃の未切除の原発巣、消化管内視鏡検査の結果に基づいて PI によって判断された大規模な消化管出血リスクを伴う潰瘍性胃癌;
  5. 凝固異常 (INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
  6. CNS (中枢神経系) 転移に関連する;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者;
  9. 向精神薬乱用の歴史があり、精神障害患者を取り除くことができない;
  10. -4週間以内に他の臨床試験に参加した;
  11. PtsはVEGFR阻害剤治療を受けました(すなわち ソラフェニブ、スニチニブ);
  12. -患者を過度のリスクにさらす、または患者が研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の状態;
  13. 研究者の裁量で管理されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
メシル酸アパチニブ錠 (500 mg qd p.o.) およびドセタキセル (60 mg/m2 i.v. d1 q21d)
アパチニブ (500 mg qd p.o.) を疾患の進行または耐えられない毒性になるまで
他の名前:
  • 日焼け
ドセタキセル (60 mg/m2 qd d1 q3w i.v.) 疾患の進行または耐えられない毒性まで
アクティブコンパレータ:対照群
ドセタキセル (60mg/m2、i.v. d1 q21d)
ドセタキセル (60 mg/m2 qd d1 q3w i.v.) 疾患の進行または耐えられない毒性まで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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