Апатиниб плюс доцетаксел в сравнении с доцетакселом в качестве терапии второй линии при распространенном раке желудка (AHEAD-301)

Критерии включения:

1. Возраст: старше 18 лет, мужчина или женщина;
2. Патологически диагностированный распространенный рак желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода) с поддающимися измерению метастазами вне желудка (размер ≥ 10 мм на спиральной компьютерной томографии (КТ), удовлетворяющий критериям Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1);
3. Неэффективность предшествующей терапии (во время или после лечения) у пациентов, которые получали схемы химиотерапии первой линии (схемы на основе платины);
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1;

5. Основные функции органов должны соответствовать следующим критериям; (1) Для результатов обычного анализа крови и биохимических анализов:

   1. Гемоглобин (HB) ≥ 80 г/л,
   2. АЧН ≥ 1,5×109/л,
   3. PLT ≥ 90×109/л,
   4. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН, метастазы в печень, если есть, АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН,
   5. Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
   6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
   7. Альбумин сыворотки ≥ 30 г/л;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
7. Тест на беременность (сыворотка или моча) должен быть выполнен женщине детородного возраста в течение 7 дней до зачисления, и результат теста должен быть отрицательным. Они должны использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата. Для мужчин (принимается предыдущая хирургическая стерилизация) следует согласиться на применение соответствующих методов контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата;
8. Пациент должен добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

1. Подтверждена аллергия на апатиниб и/или его аксессуары;
2. Субъекты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение; Ишемическая болезнь сердца больше, чем класс Ⅰ; аритмия Ⅰ-го уровня (в том числе удлинение интервала QT у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) в сочетании с сердечной дисфункцией Ⅰ класса; Пациенты с положительным белком в моче;
3. Факторы, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
4. Субъекты с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения, включая следующие состояния: локальные активные язвенные поражения с положительным анализом кала на скрытую кровь (++); черный стул в анамнезе или рвота с кровью в течение последних 2 месяцев; нерезецированное первичное поражение желудка с положительным анализом кала на скрытую кровь (+), язвенная карцинома желудка с массивным кровотечением из желудочно-кишечного тракта, риск которого оценивается по PI на основании результатов эндоскопии желудка;
5. Аномальная коагуляция (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5). UNL) с тенденцией к кровотечениям;
6. Метастазы, связанные с ЦНС (центральной нервной системой);
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Больные с другой злокачественной опухолью в течение 5 лет;
9. Имеющие историю злоупотребления психотропными препаратами и не могущие избавиться от пациентов с психическими расстройствами;
10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель;
11. Пациенты получали лечение ингибитором VEGFR (т.е. сорафениб, сунитиниб);
12. Любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать пациенту завершить исследование;
13. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.