Apatinib plus Docetaxel versus Docetaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AHEAD-301)

Einschlusskriterien:

1. Alter: über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Pathologisch diagnostiziert mit fortgeschrittenem Magenkrebs (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) mit messbaren Metastasen außerhalb des Magens (Messung ≥ 10 mm auf Spiral-Computertomographie (CT)-Scan, Erfüllung der Kriterien in Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1);
3. Versagen einer vorangegangenen Therapie (während oder nach der Behandlung) bei Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie (Platin-basierte Therapien) erhalten haben;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1;

5. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen; (1) Für Ergebnisse von Blutroutinetests und biochemischen Tests:

   1. Hämoglobin (HB) ≥ 80 g / L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / l,
   3. PLT ≥ 90 × 109 / L,
   4. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Lebermetastasen, falls vorhanden, ALT und AST ≤ 5 × ULN,
   5. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN),
   6. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN),
   7. Serumalbumin ≥ 30 g / L;
6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden, und das Testergebnis muss negativ sein. Sie müssen während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) müssen zustimmen, während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
8. Der Patient muss freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte Allergie gegen Apatinib und/oder sein Zubehör;
2. Patienten mit schlecht eingestellter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung; Koronare Herzkrankheit größer als Klasse Ⅰ; Arrhythmie der Stufe Ⅰ (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms) zusammen mit kardialer Dysfunktion der Klasse Ⅰ; Patienten mit positivem Protein im Urin;
3. Faktoren, die sich auf die orale Medikation auswirken könnten (z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
4. Patienten mit hohem gastrointestinalem Blutungsrisiko, einschließlich der folgenden Zustände: lokale aktive Ulkusläsionen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (++); Vorgeschichte von schwarzem Stuhl oder Erbrechen von Blut in den letzten 2 Monaten; nicht resezierte primäre Läsion im Magen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (+), ulzeriertes Magenkarzinom mit massivem Blutungsrisiko im Verdauungstrakt, beurteilt durch PIs basierend auf dem Ergebnis der Magenendoskopie;
5. Anormale Gerinnung (INR > 1,5, APTT > 1,5 UNL), mit Blutungsneigung;
6. Assoziiert mit ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem);
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Patienten mit anderem bösartigen Tumor innerhalb von 5 Jahren;
9. Mit psychotroper Drogenmissbrauchsgeschichte und kann Patienten mit psychischen Störungen nicht loswerden;
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
11. Patienten erhielten eine Behandlung mit VEGFR-Hemmern (d. h. Sorafenib, Sunitinib);
12. Jede andere Bedingung, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder einen Patienten daran hindern könnte, die Studie abzuschließen;
13. Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler.