Apatinib plus docetaxel versus docetaxel als tweedelijnsbehandeling bij gevorderde maagkanker (AHEAD-301)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
2. Pathologisch gediagnosticeerd met gevorderde maagkanker (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) met meetbare metastasen buiten de maag (meting ≥ 10 mm op spiraal computertomografie (CT) scan, die voldoet aan de criteria in Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1);
3. Falen van eerdere therapie (tijdens of na de behandeling) bij patiënten die eerstelijns chemotherapieregimes hebben gekregen (op platina gebaseerde regimes);
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1;

5. De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen; (1) Voor resultaten van routinebloedonderzoek en biochemische tests:

   1. Hemoglobine (HB) ≥ 80g / L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 90 × 109 / L,
   4. ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN, eventuele levermetastasen, ALAT en ASAT ≤5 × ULN,
   5. Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN),
   6. Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN),
   7. Serumalbumine ≥ 30g / L;
6. Een verwachte overleving van ≥ 3 maanden;
7. Zwangerschapstest (serum of urine) moet worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voor inschrijving en het testresultaat moet negatief zijn. Ze zullen tijdens het onderzoek geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen (eerdere chirurgische sterilisatie geaccepteerd) moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. De patiënt moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigd dat apatinib en/of zijn accessoires allergisch zijn;
2. Proefpersonen met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk> 140 mmHg en diastolische bloeddruk> 90 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling; Coronaire hartziekte groter dan klasse Ⅰ; Ⅰ-niveau aritmie (inclusief verlenging van het QT-interval, voor mannen ≥ 450 ms, voor vrouwen ≥ 470 ms) samen met Klasse Ⅰ cardiale disfunctie; Patiënten met positief eiwit in de urine;
3. Factoren die van invloed kunnen zijn op orale medicatie (zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie);
4. Proefpersonen met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, waaronder de volgende aandoeningen: lokale actieve ulcera-laesies met positieve fecale occulte bloedtest (++); voorgeschiedenis van zwarte ontlasting of braken van bloed in de afgelopen 2 maanden; niet-geresectie primaire laesie in de maag met positieve fecale occulte bloedtest (+), verzweerd maagcarcinoom met groot risico op bloedingen in het spijsverteringskanaal beoordeeld door PI's op basis van het resultaat van de maagendoscopie;
5. Abnormale stolling (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), met neiging tot bloeden;
6. Geassocieerd met CZS (centraal zenuwstelsel) metastasen;
7. Zwangere of zogende vrouwen;
8. Pts met andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar;
9. Met een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en patiënten met een psychische stoornis die niet van de hand kunnen doen;
10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
11. Patiënten kregen een behandeling met VEGFR-remmers (d.w.z. sorafenib, sunitinib);
12. Elke andere aandoening waardoor de patiënt een onnodig risico loopt of waardoor een patiënt het onderzoek niet kan voltooien;
13. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.