Apatinib plus docétaxel versus docétaxel comme traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé (AHEAD-301)

Critère d'intégration:

1. Âge : plus de 18 ans, homme ou femme ;
2. Diagnostic pathologique d'un cancer gastrique avancé (y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) avec des métastases mesurables à l'extérieur de l'estomac (mesurant ≥ 10 mm à la tomodensitométrie (TDM) en spirale, répondant aux critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1) ;
3. Échec d'un traitement antérieur (pendant ou après le traitement) chez les patients ayant reçu des schémas thérapeutiques de chimiothérapie de première intention (schémas à base de platine) ;
4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1 ;

5. La fonction d'organe majeur doit répondre aux critères suivants ; (1) Pour les résultats des tests sanguins de routine et des tests biochimiques :

   1. Hémoglobine (HB) ≥ 80g/L,
   2. NAN ≥ 1,5 × 109/L,
   3. PLT ≥ 90 × 109 / L,
   4. ALT et AST ≤ 2,5 × LSN, métastases hépatiques, le cas échéant, ALT et AST ≤ 5 × LSN,
   5. Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
   6. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
   7. Albumine sérique ≥ 30g/L ;
6. Une survie attendue de ≥ 3 mois ;
7. Un test de grossesse (sérum ou urine) doit être effectué pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription et le résultat du test doit être négatif. Ils doivent prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'à la 8ème semaine après la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les hommes, (stérilisation chirurgicale antérieure acceptée), doivent accepter de prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'à la 8e semaine après la dernière administration du médicament à l'étude ;
8. Le patient doit participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A confirmé que l'apatinib et/ou ses accessoires sont allergiques ;
2. Sujets présentant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg et pression artérielle diastolique > 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard ; Maladie coronarienne supérieure à la classe Ⅰ ; Arythmie de niveau Ⅰ (y compris allongement de l'intervalle QT, chez l'homme ≥ 450 ms, chez la femme ≥ 470 ms) associée à un dysfonctionnement cardiaque de classe Ⅰ ; Patients avec protéine urinaire positive ;
3. Facteurs pouvant avoir un effet sur la médication orale (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale) ;
4. Sujets présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale, y compris les affections suivantes : lésions ulcéreuses actives locales avec test de sang occulte dans les selles positif (++) ; antécédents de selles noires ou de vomissements de sang au cours des 2 derniers mois ; lésion primaire non réséquée dans l'estomac avec test de recherche de sang occulte dans les selles positif (+), carcinome gastrique ulcéré avec risque d'hémorragie massive du tube digestif jugé par les IP sur la base du résultat de l'endoscopie gastrique ;
5. Coagulation anormale (INR> 1,5、APTT> 1,5 UNL), avec tendance au saignement ;
6. Associé à des métastases du SNC (système nerveux central) ;
7. Femmes enceintes ou allaitantes;
8. Pts avec une autre tumeur maligne dans les 5 ans ;
9. Avec des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne peut pas se débarrasser de patients souffrant de troubles mentaux ;
10. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
11. Les patients ont reçu un traitement inhibiteur du VEGFR (c'est-à-dire sorafénib, sunitinib) ;
12. Toute autre condition qui pourrait exposer le patient à un risque excessif ou empêcher un patient de terminer l'étude ;
13. Autres conditions enrégimentées à la discrétion des enquêteurs.