Apatinib Plus Docetaxel Versus Docetaxel som andra linjens behandling vid avancerad gastrisk cancer (AHEAD-301)

Inklusionskriterier:

1. Ålder: mer än 18 år, man eller kvinna;
2. Patologiskt diagnostiserad med avancerad gastrisk cancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen) med mätbara metastaser utanför magen (mäter ≥ 10 mm på spiral datortomografi (CT) scan, uppfyller kriterierna i Response Evaluation Criteria (1REC) tumörer.
3. Misslyckande med tidigare behandling (under eller efter behandling) hos patienter som har fått första linjens kemoterapiregimer (platinabaserade regimer);
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;

5. Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier; (1) För resultat av blodrutinprov och biokemiska tester:

   1. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 90 × 109 / L,
   4. ALAT och ASAT ≤ 2,5 × ULN, levermetastaser, om några, ALAT och ASAT≤5 × ULN,
   5. Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN),
   6. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN),
   7. Serumalbumin ≥ 30g/L;
6. En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader;
7. Graviditetstest (serum eller urin) måste utföras för kvinna i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen och testresultatet måste vara negativt. De ska använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till den 8:e veckan efter den sista administreringen av studieläkemedlet. För män, (tidigare kirurgisk sterilisering accepteras), ska gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till den 8:e veckan efter den sista administreringen av studieläkemedlet;
8. Patienten måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftat att apatinib och/eller dess tillbehör allergi;
2. Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling; Kranskärlssjukdom större än klass Ⅰ; Ⅰ-nivå arytmi (inklusive QT-intervallförlängning, för man ≥ 450 ms, för kvinna ≥ 470 ms) tillsammans med klass Ⅰ hjärtdysfunktion; Patienter med positivt urinprotein;
3. Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
4. Patienter med hög risk för gastrointestinal blödning, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador med positivt fekalt ockult blodprov (++); anamnes på svart avföring eller kräkningar av blod under de senaste 2 månaderna; icke-resekterad primär lesion i magen med positivt fekalt ockult blodprov (+), ulcererat magkarcinom med massiv blödningsrisk i matsmältningskanalen bedömd av PIs baserat på gastriskt endoskopiresultat;
5. Onormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens till blödning;
6. Associerad med CNS (centrala nervsystemet) metastaser;
7. Gravida eller ammande kvinnor;
8. Pts med annan maligna tumör inom 5 år;
9. Med psykotropa drogmissbrukshistoria och kan inte bli av med eller psykisk störning patienter;
10. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
11. Pts fick VEGFR-hämmarebehandling (dvs. sorafenib, sunitinib);
12. Alla andra tillstånd som kan sätta patienten i onödig risk eller hindra en patient från att slutföra studien;
13. Övriga förhållanden reglerades efter utredarnas gottfinnande.