진행성 위암의 2차 치료제로서 아파티닙 플러스 도세탁셀 대 도세탁셀(AHEAD-301)

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상, 남성 또는 여성;
2. 병리학적으로 위 외부에서 측정 가능한 전이가 있는 진행성 위암(위식도 접합부의 선암종 포함)으로 진단됨(나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 ≥ 10mm 측정, RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1의 기준을 충족함);
3. 1차 화학요법(백금 기반 요법)을 받은 환자에서 이전 요법(치료 중 또는 치료 후)의 실패;
4. 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS);

5. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 혈액 정기 검사 및 생화학 검사 결과:

   1. 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1.5 × 109/L,
   3. PLT ≥ 90 × 109/L,
   4. ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5 × ULN,
   5. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배,
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배,
   7. 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
6. ≥ 3개월의 예상 생존;
7. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 시술 허용됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
8. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 아파티닙 및/또는 액세서리 알레르기 확인;
2. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자; 클래스 Ⅰ보다 큰 관상 동맥 심장 질환; Class Ⅰ 심장 기능 장애와 함께 Ⅰ급 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms); 양성 요단백 환자;
3. 경구 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
4. 다음 조건을 포함하여 높은 위장관 출혈 위험이 있는 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)를 보이는 국소 활동성 궤양 병변; 지난 2개월 동안 검은 대변 또는 혈액 토혈의 병력; 대변 잠혈 검사 양성(+)을 가진 위의 절제되지 않은 원발성 병변, 위 내시경 결과에 기초하여 PI에 의해 판단되는 대량 소화관 출혈 위험이 있는 궤양성 위 암종;
5. 비정상 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
6. CNS(중추 신경계) 전이와 관련됨;
7. 임산부 또는 수유부;
8. 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 환자;
9. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없거나 정신 장애 환자;
10. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
11. Pts는 VEGFR 억제제 치료(즉, 소라페닙, 수니티닙);
12. 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
13. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.