Apatinib plus docetaxel versus docetaxel jako léčba druhé linie u pokročilého karcinomu žaludku (AHEAD-301)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: více než 18 let, muž nebo žena;
2. Patologicky diagnostikovaná pokročilá rakovina žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) s měřitelnými metastázami mimo žaludek (měření ≥ 10 mm na skenování spirální počítačovou tomografií (CT), splňující kritéria v Kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1);
3. Selhání předchozí terapie (během nebo po léčbě) u pacientů, kteří podstoupili chemoterapeutické režimy první linie (režimy založené na platině);
4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;

5. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria; (1) Pro výsledky rutinního krevního testu a biochemických testů:

   1. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 90 × 109 / l,
   4. ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, jaterní metastázy, pokud existují, ALT a AST ≤ 5 × ULN,
   5. Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN),
   6. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN),
   7. sérový albumin ≥ 30 g/l;
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
7. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní. Během studie budou až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku používat vhodné metody antikoncepce. Muži (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s užíváním vhodných metod antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku;
8. Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzeno, že alergie na apatinib a/nebo jeho příslušenství;
2. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; Ischemická choroba srdeční vyšší než třída Ⅰ; Ⅰ arytmie (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms) spolu se srdeční dysfunkcí třídy Ⅰ; Pacienti s pozitivním proteinem v moči;
3. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
4. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 2 měsících; neresekovaná primární léze v žaludku s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (+), ulcerovaný karcinom žaludku s masivním rizikem krvácení do trávicího traktu posuzováno PI na základě výsledku žaludeční endoskopie;
5. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
6. Souvisí s metastázami CNS (centrálního nervového systému);
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. pacienti s jiným maligním nádorem do 5 let;
9. S anamnézou zneužívání psychotropních drog a pacientů s duševní poruchou se nemůže zbavit;
10. Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů;
11. Pacienti dostávali léčbu inhibitory VEGFR (tj. sorafenib, sunitinib);
12. Jakýkoli jiný stav, který by mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo mu zabránit v dokončení studie;
13. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.