Apatinib plus docetaksel w porównaniu z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka (AHEAD-301)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Patologicznie zdiagnozowany zaawansowany rak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego) z mierzalnymi przerzutami poza żołądkiem (mierzący ≥ 10 mm w skanie spiralnej tomografii komputerowej (CT), spełniający kryteria w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1);
3. Niepowodzenie wcześniejszej terapii (w trakcie lub po leczeniu) u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu (schematy oparte na pochodnych platyny);
4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;

5. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria; (1) W przypadku wyników rutynowych badań krwi i badań biochemicznych:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109/L,
   3. PLT ≥ 90 × 109/L,
   4. ALT i AST ≤ 2,5 × ULN, przerzuty do wątroby, jeśli występują, ALT i AST ≤ 5 × ULN,
   5. Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN),
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN),
   7. Albumina surowicy ≥ 30g/L;
6. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być ujemny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku;
8. Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzono alergię na apatinib i/lub jego akcesoria;
2. Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego; Choroba niedokrwienna serca większa niż klasa Ⅰ; arytmia stopnia Ⅰ (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wraz z dysfunkcją serca klasy Ⅰ; Pacjenci z dodatnim poziomem białka w moczu;
3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
4. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: miejscowe czynne zmiany wrzodowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (++); czarny stolec lub krwawe wymioty w ciągu ostatnich 2 miesięcy; nieoperowana pierwotna zmiana w żołądku z dodatnim testem na krew utajoną w kale (+), owrzodzony rak żołądka z masywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego ryzyko krwawienia oceniane przez PI na podstawie wyniku endoskopii żołądka;
5. Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
6. Związane z przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego);
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Pts z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat;
9. Z historią nadużywania leków psychotropowych i nie mogącymi pozbyć się pacjentów z zaburzeniami psychicznymi;
10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
11. Pacjenci otrzymywali leczenie inhibitorem VEGFR (tj. sorafenib, sunitynib);
12. Wszelkie inne stany, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania;
13. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.