Apatinib Plus Docetaxel Versus Docetaxel, mint második vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrákban (AHEAD-301)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18 évnél idősebb, férfi vagy nő;
2. Kórosan diagnosztizált előrehaladott gyomorrák (beleértve a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómáját is), mérhető gyomoron kívüli metasztázisokkal (spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálaton ≥ 10 mm-es mérés, amely megfelel a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (REC)1.1IST kritériumainak;
3. A korábbi terápia sikertelensége (a kezelés alatt vagy után) olyan betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiás kezelésben (platina alapú kezelés) részesültek;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-1;

5. A fő szervfunkcióknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak; (1) A rutin vérvizsgálat és biokémiai vizsgálatok eredményei:

   1. hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 90 × 109 / L,
   4. ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, májmetasztázisok, ha vannak, az ALT és AST ≤ 5 × ULN,
   5. bilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese,
   6. szérum kreatinin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese,
   7. Szérum albumin ≥ 30g/L;
6. A várható túlélés ≥ 3 hónap;
7. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig. Férfiak esetében (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig;
8. A páciensnek önként kell csatlakoznia a vizsgálathoz, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

1. megerősítette, hogy az apatinib és/vagy tartozékai allergia;
2. A szokásos orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált artériás hipertóniában szenvedő alanyok (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm); Ⅰ osztálynál nagyobb koszorúér-betegség; Ⅰ szintű aritmia (beleértve a QT-szakasz megnyúlását, férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms) Ⅰ osztályú szívműködési zavarral együtt; Pozitív vizeletproteinnel rendelkező betegek;
3. Tényezők, amelyek hatással lehetnek az orális gyógyszeres kezelésre (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
4. Magas emésztőrendszeri vérzés kockázattal rendelkező alanyok, beleértve a következő állapotokat: lokális aktív fekélyes elváltozások, pozitív okkult vérvizsgálattal a székletben (++); fekete széklet vagy vérhányás a kórelőzményben az elmúlt 2 hónapban; nem reszekált primer lézió a gyomorban, pozitív székletvérvizsgálattal (+), fekélyes gyomorrák súlyos emésztőrendszeri vérzés kockázatával, amelyet PI-k ítélnek meg a gyomor endoszkópia eredménye alapján;
5. Rendellenes koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), vérzésre hajlamos;
6. CNS (központi idegrendszeri) metasztázisokkal kapcsolatos;
7. Terhes vagy szoptató nők;
8. Pts más rosszindulatú daganattal 5 éven belül;
9. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében, és nem tud megszabadulni a mentális zavaroktól szenvedő betegektől;
10. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett;
11. A Pts VEGFR-gátló kezelésben részesült (azaz. szorafenib, szunitinib);
12. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy kizárhatja a beteget a vizsgálat befejezésében;
13. Az egyéb feltételeket a nyomozók belátása szerint szabályozzák.