Verbeterde voorziening van mannelijke besnijdenis (MC) voor hiv-preventie, Rakai, Oeganda
Een gerandomiseerde studie van de aanvaardbaarheid en veiligheid van vroege besnijdenis bij mannelijke baby's (EIMC), uitgevoerd door verloskundige verloskundigen en klinische kantoren met behulp van de Mogen-klem
Achtergrond: Medische besnijdenis bij mannen (MMC) voor hiv-preventie is een prioriteit in 14 Oost- en Zuid-Afrikaanse landen, en de duurzaamheid op lange termijn van MMC-programma's kan het beste worden bereikt door besnijdenis bij jonge kinderen (EIMC). De aanvaardbaarheid en veiligheid van EIMC door niet-artsen is echter onbekend.
Methoden: We hebben een proef uitgevoerd met EIMC met behulp van de Mogen-klem die werd geleverd door nieuw opgeleide klinische officieren (CO) en verpleegkundige vroedvrouwen (NMW's) in 4 gezondheidscentra op het platteland van Rakai, Oeganda. 501 gezonde pasgeborenen van 1-28 dagen met een normaal geboortegewicht en normale zwangerschapsduur werden gerandomiseerd naar CO (n=256) en NMW's (n=245) en werden gevolgd na 24 uur, 7 en 28 dagen. Gecombineerde analgesie werd geleverd door paracetamol zetpil, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) crème en een 24% sucrose-oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel was om de aanvaardbaarheid en veiligheid te beoordelen van neonatale besnijdenis bij mannen, uitgevoerd door klinische officieren (gelijk aan Amerikaanse arts-assistenten) en verloskundigen, met behulp van de Mogen-klem.
Dit was een gerandomiseerde, geblindeerde proef van besnijdenis met behulp van de Mogen-klem onder plaatselijke verdoving bij gezonde mannelijke baby's van 1-28 dagen, met een normaal geboortegewicht en zwangerschapsduur, uitgevoerd door getrainde klinische officieren of vroedvrouwen, gerandomiseerd 1:1 in Rakai District , Oeganda.
Moeders van mannelijke baby's geboren in 4 gezondheidscentra werden uitgenodigd om deel te nemen en ondertekenden een geïnformeerde toestemming voor screening en inschrijving. Baby's werden bij inschrijving gescreend voorafgaand aan randomisatie (1;1) naar besnijdenisaanbieders van de klinische officier en verloskundige.
Follow-up was via een telefoontje op 24 uur, 7 dagen en 4 weken na de besnijdenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1-28 dagen
- geboortegewicht >= 2.500 gram
- zwangerschapsduur >=37 weken
- geen ziekte. normale temperatuur
- geen genitale anatomische afwijking
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >28 dagen
- geboortegewicht <2.500 gram
- zwangerschapsduur <37 weken
- Slechte gezondheid
- genitale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinisch medewerker (CO),
CO's werden getraind en verzorgden neonatale mannelijke besnijdenis onder plaatselijke verdoving met behulp van de Mogen-klem
|
De standaardprocedure voor neonatale circumcisie is als volgt: gecombineerde analgesie was topisch 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne Vaseline (bijvoorbeeld vaseline) werd aangebracht op de eikel en de wond werd bedekt met steriel gaas. Baby's werden gedurende een uur geobserveerd. Moeders werden geïnstrueerd in wondzorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verpleegkundige Verloskundige (NMW)
NMW's werden getraind en verzorgden neonatale mannelijke besnijdenis onder lokale anesthesie met behulp van de Mogen-klem
|
De standaardprocedure voor neonatale circumcisie is als volgt: gecombineerde analgesie was topisch 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne Vaseline (bijvoorbeeld vaseline) werd aangebracht op de eikel en de wond werd bedekt met steriel gaas. Baby's werden gedurende een uur geobserveerd. Moeders werden geïnstrueerd in wondzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan besnijdenis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen gerangschikt als mild, matig en ernstig
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van het aantal moeders dat rechtstreeks op de hoogte was van het onderzoek en die ermee instemde om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: door afronding van de studie, een van 1 jaar
|
Percentage geregistreerde moeder-kindparen waarin de mannelijke baby is besneden
|
door afronding van de studie, een van 1 jaar
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voltooide wondgenezing (schoon intact litteken zonder korstje of steekholte)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Minder dan 15 minuten
|
Tijdsduur van preoperatieve voorbereiding tot voltooiing
|
Minder dan 15 minuten
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Moeders verslag van tevredenheid over de procedure
|
4 weken
|
|
Neonatale pijnschaal (NIPS)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
gebaseerd op gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatronen, beweging van armen en benen en staat van opwinding.
NIPS-scores 0 werden geclassificeerd als geen pijn, scores 1-2 mild, scores 3-4 als matig en >4 als ernstige pijn.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004524
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .