Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené poskytování mužské obřízky (MC) pro prevenci HIV, Rakai, Uganda

2. listopadu 2015 aktualizováno: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizovaná zkouška přijatelnosti a bezpečnosti rané kojenecké mužské obřízky (EIMC) prováděná porodními asistentkami a klinickými pracovišti pomocí Mogenovy svorky

Pozadí: Lékařská mužská obřízka (MMC) pro prevenci HIV je prioritou ve 14 zemích východní a jižní Afriky a dlouhodobé udržitelnosti programů MMC by bylo možné nejlépe dosáhnout včasnou obřízkou kojenců (EIMC). Přijatelnost a bezpečnost EIMC poskytovaných nelékaři však není známa.

Metody: Provedli jsme studii EIMC pomocí Mogenovy svorky, kterou poskytli nově vyškolení klinickí pracovníci (CO) a porodní asistentky (NMW) ve 4 zdravotních střediscích ve venkovském Rakai v Ugandě. 501 zdravých novorozenců ve věku 1-28 dnů s normální porodní hmotností a gestačním věkem bylo randomizováno do skupiny CO (n=256) a NMW (n=245) a bylo sledováno po 24 hodinách, 7 a 28 dnech. Kombinovaná analgezie byla poskytnuta paracetamolovým čípkem, krémem Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) a 24% roztokem sacharózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem bylo zhodnotit přijatelnost a bezpečnost novorozenecké mužské obřízky prováděné klinickými úředníky (ekvivalent americkým lékařským asistentům) a porodními asistentkami pomocí Mogenovy svorky.

Jednalo se o randomizovanou, zaslepenou studii obřízky s použitím Mogenovy svorky v topické anestezii u zdravých kojenců mužského pohlaví ve věku 1–28 dní s normální porodní hmotností a gestačním věkem, kterou prováděli vyškolení klinickí pracovníci nebo porodní asistentky, randomizované 1:1 v okrese Rakai. , Uganda.

Matky dětí mužského pohlaví narozené ve 4 zdravotních střediscích byly pozvány k účasti a podepsaly informovaný souhlas se screeningem a zařazením. Kojenci byli při zařazení před randomizací (1;1) vyšetřeni na poskytovatele obřízky klinického lékaře a porodní asistentky.

Sledování probíhalo prostřednictvím telefonního hovoru 24 hodin, 7 dní a 4 týdny po obřízce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 1-28 dní
  • porodní váha >= 2500 g
  • gestační věk >=37 týdnů
  • žádná nemoc. normální teplota
  • žádné genitální anatomické abnormality

Kritéria vyloučení:

  • věk >28 dní
  • porodní váha <2500g
  • gestační věk <37 týdnů
  • Špatné zdraví
  • genitální abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinický důstojník (CO),
CO byli vyškoleni a provedli neonatální mužskou obřízku v topické anestezii pomocí Mogenovy svorky
Postup: Novorozenecká obřízka v topické anestezii

Standardní postup novorozenecké obřízky je následující: kombinovaná analgezie byla topická 2,5% lidokain a 2,5% prilokain

Vazelína (např. vazelína) byla aplikována na žalud a rána byla pokryta sterilní gázou. Kojenci byli sledováni po dobu jedné hodiny. Matky byly poučeny o ošetřování ran.

Ostatní jména:
  • Mogenová svorka
  • Předoperační analgezie
Experimentální: Porodní asistentka (NMW)
NMW byli vyškoleni a poskytli neonatální mužskou obřízku v topické anestezii pomocí Mogenovy svorky
Postup: Novorozenecká obřízka v topické anestezii

Standardní postup novorozenecké obřízky je následující: kombinovaná analgezie byla topická 2,5% lidokain a 2,5% prilokain

Vazelína (např. vazelína) byla aplikována na žalud a rána byla pokryta sterilní gázou. Kojenci byli sledováni po dobu jedné hodiny. Matky byly poučeny o ošetřování ran.

Ostatní jména:
  • Mogenová svorka
  • Předoperační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s obřízkou
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky hodnocené jako mírné, střední a závažné
4 týdny
Přijatelnost měřená podílem matek přímo informovaných o studii, které souhlasily se zařazením do studie
Časové okno: ukončením studia po dobu 1 roku
Podíl registrovaných párů matka-dítě, ve kterých byl obřezán kojenec mužského pohlaví
ukončením studia po dobu 1 roku
Hojení ran
Časové okno: 4 týdny
Dokončené hojení rány (čistá neporušená jizva bez strupu nebo stehového sinusu)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Méně než 15 minut
Doba od předoperační přípravy po dokončení
Méně než 15 minut
Spokojenost rodičů
Časové okno: 4 týdny
Matčina zpráva o spokojenosti s procedurou
4 týdny
Škála neonatální bolesti (NIPS)
Časové okno: Během operace
na základě výrazu tváře, pláče, vzorců dýchání, pohybu paží a nohou a stavu vzrušení. Skóre NIPS 0 byla klasifikována jako žádná bolest, skóre 1-2 mírná, skóre 3-4 jako střední a >4 jako silná bolest.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Rakai Health Sciences Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00004524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neonatální mužská obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit