Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret udbud af mandlig omskæring (MC) til HIV-forebyggelse, Rakai, Uganda

2. november 2015 opdateret af: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En randomiseret undersøgelse af acceptabiliteten og sikkerheden ved tidlig omskæring af mænd (EIMC) udført af sygeplejerske jordemødre og kliniske kontorer ved hjælp af Mogen Clamp

Baggrund: Medicinsk mandlig omskæring (MMC) til forebyggelse af hiv er en prioritet i 14 øst- og sydafrikanske lande, og den langsigtede bæredygtighed af MMC-programmer kunne bedst opnås ved tidlig omskæring af mænd (EIMC.) Imidlertid er acceptabiliteten og sikkerheden af ​​EIMC leveret af ikke-læger ukendt.

Metoder: Vi udførte et forsøg med EIMC ved hjælp af Mogen-klemmen leveret af nyuddannede kliniske betjente (CO) og sygeplejerske jordemødre (NMW'er) i 4 sundhedscentre i landdistrikterne Rakai, Uganda. 501 raske nyfødte i alderen 1-28 dage med normal fødselsvægt og graviditetsalder blev randomiseret til CO (n=256) og NMW'er (n=245), og blev fulgt op efter 24 timer, 7 og 28 dage. Kombineret analgesi blev leveret af paracetamol stikpille, Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme og en 24% saccharoseopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet var at vurdere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​neonatal mandlig omskæring udført af kliniske betjente (svarende til amerikanske lægeassistenter) og sygeplejerske jordemødre ved hjælp af Mogen-klemmen.

Dette var et randomiseret, blindet forsøg med omskæring med Mogen-klemmen under topisk anæstesi hos raske mandlige spædbørn i alderen 1-28 dage, med normal fødselsvægt og svangerskabsalder, udført af uddannede kliniske betjente eller sygeplejerske jordemødre, randomiseret 1:1 i Rakai District , Uganda.

Mødre til mandlige spædbørn født i 4 sundhedscentre blev inviteret til at deltage og underskrev et informeret samtykke til screening og tilmelding. Spædbørn blev screenet ved indskrivning forud for randomisering (1;1) til kliniker og sygeplejerske, der varetager omskæring af jordemoder.

Opfølgningen var via et telefonopkald 24 timer, 7 dage og 4 uger efter omskæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 1-28 dage
  • fødselsvægt >= 2.500 gm
  • gestationsalder >=37 uger
  • ingen sygdom. normal temperatur
  • ingen genital anatomisk abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder >28 dage
  • fødselsvægt <2.500 g
  • gestationsalder <37 uger
  • Dårligt helbred
  • genital abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk medarbejder (CO),
CO'er blev trænet og sørgede for neonatal mandlig omskæring under topisk anæstesi ved hjælp af Mogen-klemmen
Procedure: Neonatal omskæring under topisk anæstesi

Standardproceduren for neonatal omskæring er som følger: kombineret analgesi var topisk 2,5 % lidocain og 2,5 % prilocain

Vaseline (f.eks. vaseline) blev påført glansen og såret dækket med steril gaze. Spædbørn blev observeret i en time. Mødre blev instrueret i sårpleje.

Andre navne:
  • Mogen klemme
  • Præoperativ analgesi
Eksperimentel: Jordemodersygeplejerske (NMW)
NMW'er blev trænet og sørgede for neonatal mandlig omskæring under topisk anæstesi ved hjælp af Mogen-klemmen
Procedure: Neonatal omskæring under topisk anæstesi

Standardproceduren for neonatal omskæring er som følger: kombineret analgesi var topisk 2,5 % lidocain og 2,5 % prilocain

Vaseline (f.eks. vaseline) blev påført glansen og såret dækket med steril gaze. Spædbørn blev observeret i en time. Mødre blev instrueret i sårpleje.

Andre navne:
  • Mogen klemme
  • Præoperativ analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til omskæring
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger klassificeret som milde, moderate og svære
4 uger
Acceptabilitet målt ved andelen af ​​mødre, der er direkte informeret om undersøgelsen, og som har givet samtykke til at deltage i forsøget
Tidsramme: gennem studieafslutning, en på 1 år
Andel af registrerede mor-barn-par, hvori det mandlige spædbarn blev omskåret
gennem studieafslutning, en på 1 år
Sårheling
Tidsramme: 4 uger
Fuldført sårheling (rent intakt ar uden skurv eller syning)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Mindre end 15 minutter
Længde af tid fra præoperativ forberedelse til færdiggørelse
Mindre end 15 minutter
Forældretilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Mors rapport om tilfredshed med proceduren
4 uger
Neonatal smerteskala (NIPS)
Tidsramme: Under operationen
baseret på ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønstre, bevægelse af arme og ben og ophidselsestilstand. NIPS score 0 blev klassificeret som ingen smerte, score 1-2 mild, score 3-4 som moderat og >4 som svær smerte.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Rakai Health Sciences Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal mandlig omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner