加强男性包皮环切术 (MC) 以预防艾滋病毒，乌干达拉凯
由护士助产士和临床办公室使用 Mogen 夹进行的早期婴儿男性包皮环切术 (EIMC) 的可接受性和安全性的随机试验
背景：用于预防 HIV 的医学男性包皮环切术 (MMC) 是 14 个东非和南部非洲国家的优先事项，而早期婴儿男性包皮环切术 (EIMC) 可以最好地实现 MMC 计划的长期可持续性。 然而，非医生提供的 EIMC 的可接受性和安全性尚不清楚。
方法：我们在乌干达 Rakai 农村的 4 个卫生中心使用新培训的临床官员 (CO) 和护士助产士 (NMW) 提供的 Mogen 钳夹对 EIMC 进行了试验。 501 名出生体重和胎龄正常的 1-28 天健康新生儿被随机分配到 CO（n=256）和 NMWs（n=245）组，并在 24 小时、7 天和 28 天时进行随访。 联合镇痛由扑热息痛栓剂、局部麻醉剂 (EMLA) 乳膏和 24% 蔗糖溶液的共熔混合物提供。
研究概览
详细说明
目的是评估由临床官员（相当于美国医师助理）和护士助产士使用 Mogen 夹进行的新生儿男性包皮环切术的可接受性和安全性。
这是一项随机、盲法的包皮环切术试验，在局部麻醉下使用 Mogen 钳对 1-28 天、出生体重和胎龄正常的健康男婴进行包皮环切术，由训练有素的临床官员或助产士以 1:1 的比例在 Rakai 区随机进行，乌干达。
邀请了出生在 4 个卫生中心的男婴的母亲参加，并签署了筛查和入组的知情同意书。 在将婴儿随机分配 (1;1) 给临床官员和护士助产士包皮环切术提供者之前，对婴儿进行了筛选。
在包皮环切术后 24 小时、7 天和 4 周通过电话进行跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1-28天
- 出生体重 >= 2,500 克
- 胎龄 >=37 周
- 没有生病。常温
- 无生殖器解剖异常
排除标准：
- 年龄 >28 天
- 出生体重 <2,500 克
- 胎龄<37周
- 身体欠佳
- 生殖器异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：临床主任 (CO),
CO 接受培训，并使用 Mogen 夹在局部麻醉下提供新生儿男性包皮环切术
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新生儿包皮环切术的标准程序如下：联合镇痛局部使用2.5%利多卡因和2.5%丙胺卡因 将凡士林（例如凡士林）涂抹在龟头上，并用无菌纱布覆盖伤口。 观察婴儿一小时。 母亲们接受了伤口护理方面的指导。
其他名称：
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实验性的：护士助产士 (NMW)
NMWs 接受了培训，并使用 Mogen 夹在局部麻醉下提供新生儿男性包皮环切术
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新生儿包皮环切术的标准程序如下：联合镇痛局部使用2.5%利多卡因和2.5%丙胺卡因 将凡士林（例如凡士林）涂抹在龟头上，并用无菌纱布覆盖伤口。 观察婴儿一小时。 母亲们接受了伤口护理方面的指导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与包皮环切相关的不良事件
大体时间：4周
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不良事件分为轻度、中度和重度
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4周
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可接受性，以直接了解研究并同意参加试验的母亲的比例来衡量
大体时间：通过学习完成，为期 1 年
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男性婴儿接受过割礼的已登记母子对的比例
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通过学习完成，为期 1 年
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伤口愈合
大体时间：4周
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完成伤口愈合（干净完整的疤痕，没有结痂或缝线窦）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：不到 15 分钟
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从术前准备到完成的时间
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不到 15 分钟
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家长满意度
大体时间：4周
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母亲对手术的满意度报告
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4周
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新生儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间：手术期间
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基于面部表情、哭泣、呼吸模式、手臂和腿的运动以及唤醒状态。
NIPS 评分 0 分为无痛，评分 1-2 分为轻度疼痛，评分 3-4 分为中度疼痛，>4 分为重度疼痛。
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronald H Gray, MD MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00004524
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