Fornecimento aprimorado de circuncisão masculina (MC) para prevenção do HIV, Rakai, Uganda
Um estudo randomizado da aceitabilidade e segurança da circuncisão masculina infantil precoce (EIMC) conduzido por enfermeiras parteiras e consultórios clínicos usando o grampo Mogen
Antecedentes: A circuncisão médica masculina (MMC) para a prevenção do HIV é uma prioridade em 14 países da África Oriental e Austral, e a sustentabilidade a longo prazo dos programas MMC pode ser melhor alcançada pela circuncisão masculina infantil precoce (EIMC). No entanto, a aceitabilidade e segurança do EIMC fornecido por não médicos é desconhecida.
Métodos: Conduzimos um estudo de EIMC usando o grampo Mogen fornecido por oficiais clínicos recém-treinados (CO) e enfermeiras parteiras (NMWs) em 4 centros de saúde na zona rural de Rakai, Uganda. 501 recém-nascidos saudáveis com idades entre 1-28 dias com peso normal ao nascer e idade gestacional foram randomizados para CO (n = 256) e NMWs (n = 245), e foram acompanhados em 24 horas, 7 e 28 dias. A analgesia combinada foi fornecida por supositório de paracetamol, creme Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) e solução de sacarose a 24%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo era avaliar a aceitabilidade e a segurança da circuncisão masculina neonatal realizada por profissionais clínicos (equivalente a médicos assistentes americanos) e enfermeiras parteiras, usando o grampo Mogen.
Este foi um estudo randomizado e cego de circuncisão usando o grampo Mogen sob anestesia tópica em bebês saudáveis do sexo masculino com idade de 1 a 28 dias, com peso ao nascer e idade gestacional normais, realizado por profissionais clínicos treinados ou enfermeiras parteiras, randomizado 1:1 no distrito de Rakai , Uganda.
Mães de bebês do sexo masculino nascidos em 4 centros de saúde foram convidadas a participar e assinaram um termo de consentimento informado para triagem e inscrição. Os bebês foram rastreados na inscrição antes da randomização (1;1) para oficiais clínicos e enfermeiras obstetras provedores de circuncisão.
O acompanhamento foi feito por telefone 24 horas, 7 dias e 4 semanas após a circuncisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-28 dias
- peso ao nascer >= 2.500 g
- idade gestacional >=37 semanas
- nenhuma doença. temperatura normal
- nenhuma anormalidade anatômica genital
Critério de exclusão:
- idade > 28 dias
- peso ao nascer <2.500 g
- idade gestacional <37 semanas
- problemas de saúde
- anormalidade genital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diretor Clínico (CO),
Os COs foram treinados e forneceram circuncisão masculina neonatal sob anestesia tópica usando o grampo Mogen
|
O procedimento padrão para a circuncisão neonatal é o seguinte: analgesia combinada foi lidocaína 2,5% tópica e prilocaína 2,5% Vaselina (por exemplo, vaselina) foi aplicada na glande e a ferida coberta com gaze estéril. Os bebês foram observados por uma hora. As mães foram instruídas sobre cuidados com feridas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Enfermeira Parteira (NMW)
NMWs foram treinados e forneceram circuncisão masculina neonatal sob anestesia tópica usando o grampo Mogen
|
O procedimento padrão para a circuncisão neonatal é o seguinte: analgesia combinada foi lidocaína 2,5% tópica e prilocaína 2,5% Vaselina (por exemplo, vaselina) foi aplicada na glande e a ferida coberta com gaze estéril. Os bebês foram observados por uma hora. As mães foram instruídas sobre cuidados com feridas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à circuncisão
Prazo: 4 semanas
|
Eventos adversos classificados como leves, moderados e graves
|
4 semanas
|
|
Aceitabilidade medida pela proporção de mães diretamente informadas sobre o estudo que consentiram em se inscrever no estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, um de 1 ano
|
Proporção de pares mãe-filho registrados em que o bebê do sexo masculino foi circuncidado
|
até a conclusão do estudo, um de 1 ano
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 4 semanas
|
Cicatrização completa da ferida (cicatriz limpa e intacta, sem crosta ou sutura do seio)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Menos de 15 minutos
|
Tempo desde a preparação pré-operatória até a conclusão
|
Menos de 15 minutos
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: 4 semanas
|
Relato da mãe de satisfação com o procedimento
|
4 semanas
|
|
Escala de dor neonatal (NIPS)
Prazo: Durante a cirurgia
|
com base na expressão facial, choro, padrões respiratórios, movimento de braços e pernas e estado de excitação.
Os escores 0 do NIPS foram classificados como sem dor, os escores 1-2 leves, os escores 3-4 como moderados e >4 como dor intensa.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004524
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Circuncisão Masculina Neonatal
-
Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
-
Istanbul University - CerrahpasaRecrutamentoAdaptação Neonatal | Termorregulação | Hipotermia NeonatalTurquia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityConcluídoCirurgia - Complicações | Morbidade Neonatal | Cirurgia NeonatalPeru
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
-
Gamze GocmenConcluídoCuidado neonatal Comforto neonatal Maldição de banho enrugadaPeru
-
Konya City HospitalConcluídoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalTurquia (Türkiye)
-
Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... e outros colaboradoresRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Prematuridade | Convulsão Neonatal | Icterícia Neonatal | Sepse Neonatal | Morte Neonatal | Insuficiência Respiratória Neonatal | Hipoglicemia Neonatal | Distúrbio Neonatal | Hipotermia NeonatalZimbábue, Malauí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoDorme | Recém-nascido | UTI neonatal | Terapia Intensiva Neonatal | Cuidados de enfermagem | Cuidados neonatais | Parâmetros FisiológicosTurquia (Türkiye)
-
Baylor Research InstituteRecrutamentoHipoglicemia NeonatalEstados Unidos