Расширенное предоставление мужского обрезания (MC) для профилактики ВИЧ, Ракаи, Уганда
Рандомизированное исследование приемлемости и безопасности мужского обрезания младенцев в раннем возрасте (EIMC), проведенное медсестрами-акушерками и медицинскими учреждениями с использованием зажима Mogen
Справочная информация: Медицинское мужское обрезание (MMC) для профилактики ВИЧ является приоритетом в 14 странах Восточной и Южной Африки, и долгосрочная устойчивость программ MMC лучше всего достигается за счет мужского обрезания у младенцев в раннем возрасте (EIMC). Однако приемлемость и безопасность EIMC, проводимого не врачами, неизвестны.
Методы: мы провели испытание EIMC с использованием зажима Mogen, предоставленного недавно обученными медицинскими работниками (CO) и медсестрами-акушерками (NMW) в 4 медицинских центрах в сельской местности Ракаи, Уганда. 501 здоровый новорожденный в возрасте от 1 до 28 дней с нормальной массой тела при рождении и гестационным возрастом был рандомизирован в группы СО (n=256) и NMW (n=245) и наблюдался через 24 часа, 7 и 28 дней. Комбинированное обезболивание обеспечивалось суппозиторием парацетамола, кремом Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA) и 24% раствором сахарозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы оценить приемлемость и безопасность неонатального мужского обрезания, выполняемого медицинскими работниками (эквивалентными ассистентам врачей в США) и медсестрами-акушерками с использованием зажима Могена.
Это было рандомизированное слепое исследование обрезания с использованием зажима Могена под местной анестезией у здоровых младенцев мужского пола в возрасте 1–28 дней с нормальной массой тела при рождении и гестационным возрастом, проведенное обученными медицинскими работниками или медсестрами-акушерками, рандомизированное 1:1 в районе Ракай. , Уганда.
К участию были приглашены матери младенцев мужского пола, рожденных в 4 медицинских центрах, которые подписали информированное согласие на скрининг и зачисление. Младенцы подвергались скринингу при зачислении до рандомизации (1; 1) для медицинского работника и медсестры-акушерки, выполняющей обрезание.
Последующее наблюдение осуществлялось по телефону через 24 часа, 7 дней и 4 недели после обрезания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 1-28 дней
- вес при рождении >= 2500 г
- срок беременности >=37 недель
- нет болезни. нормальная температура
- отсутствие анатомических аномалий половых органов
Критерий исключения:
- возраст >28 дней
- масса тела при рождении <2500 г
- срок беременности <37 недель
- Плохое здоровье
- генитальная аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клинический офицер (CO),
СО прошли обучение и провели мужское обрезание новорожденных под местной анестезией с использованием зажима Могена.
|
Стандартная процедура неонатального обрезания выглядит следующим образом: комбинированная анестезия – местная 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина. На головку наносили вазелин (например, вазелин), а рану закрывали стерильной марлей. Младенцы наблюдались в течение одного часа. Матерей проинструктировали по уходу за раной.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медсестра-акушерка (NMW)
NMW прошли обучение и провели мужское обрезание новорожденных под местной анестезией с использованием зажима Могена.
|
Стандартная процедура неонатального обрезания выглядит следующим образом: комбинированная анестезия – местная 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина. На головку наносили вазелин (например, вазелин), а рану закрывали стерильной марлей. Младенцы наблюдались в течение одного часа. Матерей проинструктировали по уходу за раной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с обрезанием
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления классифицируются как легкие, умеренные и тяжелые
|
4 недели
|
|
Приемлемость, измеряемая долей матерей, непосредственно проинформированных об исследовании, давших согласие на участие в исследовании.
Временное ограничение: через завершение обучения, сроком на 1 год
|
Доля зарегистрированных пар мать-ребенок, в которых младенец мужского пола был обрезан
|
через завершение обучения, сроком на 1 год
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Завершенное заживление раны (чистый неповрежденный рубец без струпа или шва пазухи)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Менее 15 минут
|
Продолжительность времени от предоперационной подготовки до завершения
|
Менее 15 минут
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 4 недели
|
Отчет матери об удовлетворенности процедурой
|
4 недели
|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: Во время операции
|
на основе выражения лица, плача, дыхания, движений рук и ног и состояния возбуждения.
0 баллов по шкале NIPS классифицировали как отсутствие боли, 1-2 балла как умеренную, 3-4 балла как умеренную и >4 баллов как сильную боль.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00004524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .