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Verbesserte Bereitstellung männlicher Beschneidung (MC) zur HIV-Prävention, Rakai, Uganda

2. November 2015 aktualisiert von: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine randomisierte Studie zur Akzeptanz und Sicherheit der männlichen Beschneidung im frühen Säuglingsalter (EIMC), durchgeführt von Hebammen und Klinikpraxen unter Verwendung der Mogen-Klemme

Hintergrund: Die medizinische männliche Beschneidung (MMC) zur HIV-Prävention hat in 14 Ländern Ost- und Südafrikas Priorität, und die langfristige Nachhaltigkeit von MMC-Programmen könnte am besten durch frühkindliche männliche Beschneidung (EIMC) erreicht werden. Die Akzeptanz und Sicherheit von EIMC durch Nichtärzte ist jedoch nicht bekannt.

Methoden: Wir führten einen Versuch mit EIMC unter Verwendung der Mogen-Klemme durch, die von frisch ausgebildeten Klinikmitarbeitern (CO) und Hebammen (NMWs) in 4 Gesundheitszentren im ländlichen Rakai, Uganda, bereitgestellt wurde. 501 gesunde Neugeborene im Alter von 1 bis 28 Tagen mit normalem Geburtsgewicht und Gestationsalter wurden randomisiert der CO- (n = 256) und der NMW-Gruppe (n = 245) zugeteilt und nach 24 Stunden, 7 und 28 Tagen nachuntersucht. Die kombinierte Analgesie wurde durch Paracetamol-Zäpfchen, EMLA-Creme (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) und eine 24 %ige Saccharoselösung erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel bestand darin, die Akzeptanz und Sicherheit der männlichen Neugeborenenbeschneidung zu bewerten, die von klinischen Beamten (entspricht US-Arztassistenten) und Hebammen unter Verwendung der Mogen-Klemme durchgeführt wurde.

Hierbei handelte es sich um einen randomisierten, verblindeten Versuch zur Beschneidung mit der Mogen-Klemme unter örtlicher Anästhesie bei gesunden männlichen Säuglingen im Alter von 1 bis 28 Tagen mit normalem Geburtsgewicht und normalem Gestationsalter, durchgeführt von ausgebildeten Klinikmitarbeitern oder Hebammen, randomisiert 1:1 im Rakai-Distrikt , Uganda.

Mütter männlicher Säuglinge, die in vier Gesundheitszentren geboren wurden, wurden zur Teilnahme eingeladen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Untersuchung und Einschreibung. Säuglinge wurden bei der Einschreibung vor der Randomisierung (1;1) an Beschneidungsanbieter durch klinische Betreuer und Hebammen untersucht.

Die Nachuntersuchung erfolgte per Telefonanruf 24 Stunden, 7 Tage und 4 Wochen nach der Beschneidung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-28 Tage
  • Geburtsgewicht >= 2.500 g
  • Gestationsalter >=37 Wochen
  • keine Krankheit. normale Temperatur
  • keine genitale anatomische Anomalie

Ausschlusskriterien:

  • Alter >28 Tage
  • Geburtsgewicht <2.500 g
  • Gestationsalter <37 Wochen
  • Schlechte Gesundheit
  • Genitalanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinischer Offizier (CO),
COs wurden geschult und führten die Beschneidung männlicher Neugeborener unter örtlicher Betäubung mit der Mogen-Klemme durch
Verfahren: Beschneidung von Neugeborenen unter örtlicher Betäubung

Das Standardverfahren für die Beschneidung von Neugeborenen ist wie folgt: Die kombinierte Analgesie erfolgte topisch mit 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain

Vaseline (z. B. Vaseline) wurde auf die Eichel aufgetragen und die Wunde mit steriler Gaze abgedeckt. Säuglinge wurden eine Stunde lang beobachtet. Mütter wurden in die Wundversorgung eingewiesen.

Andere Namen:
  • Mogen-Klemme
  • Präoperative Analgesie
Experimental: Hebammenschwester (NMW)
NMWs wurden geschult und führten die Beschneidung männlicher Neugeborener unter örtlicher Betäubung mit der Mogen-Klemme durch
Verfahren: Beschneidung von Neugeborenen unter örtlicher Betäubung

Das Standardverfahren für die Beschneidung von Neugeborenen ist wie folgt: Die kombinierte Analgesie erfolgte topisch mit 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain

Vaseline (z. B. Vaseline) wurde auf die Eichel aufgetragen und die Wunde mit steriler Gaze abgedeckt. Säuglinge wurden eine Stunde lang beobachtet. Mütter wurden in die Wundversorgung eingewiesen.

Andere Namen:
  • Mogen-Klemme
  • Präoperative Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Beschneidung
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft
4 Wochen
Akzeptanz gemessen am Anteil der Mütter, die direkt über die Studie informiert wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss eine Dauer von 1 Jahr
Anteil der registrierten Mutter-Kind-Paare, bei denen das männliche Kind beschnitten wurde
bis zum Studienabschluss eine Dauer von 1 Jahr
Wundheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Abgeschlossene Wundheilung (saubere, intakte Narbe ohne Schorf oder Nebenhöhlenstiche)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Weniger als 15 Minuten
Zeitspanne von der präoperativen Vorbereitung bis zum Abschluss
Weniger als 15 Minuten
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 4 Wochen
Bericht der Mutter über ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff
4 Wochen
Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS)
Zeitfenster: Während der Operation
basierend auf Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Bewegung von Armen und Beinen und Erregungszustand. Die NIPS-Scores 0 wurden als keine Schmerzen, Scores 1–2 als leicht, Scores 3–4 als mäßig und >4 als starke Schmerzen klassifiziert.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Rakai Health Sciences Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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