Maggiore fornitura di circoncisione maschile (MC) per la prevenzione dell'HIV, Rakai, Uganda
Uno studio randomizzato sull'accettabilità e la sicurezza della circoncisione maschile nella prima infanzia (EIMC) condotto da infermiere ostetriche e studi clinici utilizzando il morsetto Mogen
Contesto: la circoncisione maschile medica (MMC) per la prevenzione dell'HIV è una priorità in 14 paesi dell'Africa orientale e meridionale e la sostenibilità a lungo termine dei programmi MMC potrebbe essere raggiunta al meglio dalla circoncisione maschile della prima infanzia (EIMC). Tuttavia, l'accettabilità e la sicurezza dell'EIMC fornito da non medici è sconosciuta.
Metodi: Abbiamo condotto una prova di EIMC utilizzando il morsetto Mogen fornito da ufficiali clinici (CO) e infermiere ostetriche (NMW) appena formati in 4 centri sanitari nelle zone rurali di Rakai, in Uganda. 501 neonati sani di età compresa tra 1 e 28 giorni con peso alla nascita ed età gestazionale normali sono stati randomizzati a CO (n=256) e NMW (n=245) e sono stati seguiti a 24 ore, 7 e 28 giorni. L'analgesia combinata è stata fornita da una supposta di paracetamolo, una crema di miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) e una soluzione di saccarosio al 24%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era valutare l'accettabilità e la sicurezza della circoncisione maschile neonatale eseguita da ufficiali clinici (equivalenti agli assistenti medici statunitensi) e ostetriche infermiere, utilizzando il morsetto Mogen.
Si trattava di uno studio randomizzato in cieco sulla circoncisione utilizzando il morsetto Mogen in anestesia topica in neonati maschi sani di età compresa tra 1 e 28 giorni, con peso alla nascita ed età gestazionale normali, eseguito da ufficiali clinici qualificati o ostetriche infermiere, randomizzato 1:1 nel distretto di Rakai , Uganda.
Le madri di neonati maschi nati in 4 centri sanitari sono state invitate a partecipare e hanno firmato un consenso informato per lo screening e l'arruolamento. I neonati sono stati sottoposti a screening al momento dell'arruolamento prima della randomizzazione (1;1) presso i fornitori di circoncisione dell'ufficiale clinico e dell'ostetrica infermiera.
Il follow-up è avvenuto tramite una telefonata a 24 ore, 7 giorni e 4 settimane dopo la circoncisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 1-28 giorni
- peso alla nascita >= 2.500 gr
- età gestazionale >=37 settimane
- nessuna malattia. temperatura normale
- nessuna anomalia anatomica genitale
Criteri di esclusione:
- età >28 giorni
- peso alla nascita <2.500 g
- età gestazionale <37 settimane
- Cattiva salute
- anomalia genitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Responsabile clinico (CO),
I CO sono stati addestrati e hanno fornito la circoncisione maschile neonatale in anestesia topica utilizzando il morsetto Mogen
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La procedura standard per la circoncisione neonatale è la seguente: l'analgesia combinata era di lidocaina topica al 2,5% e prilocaina al 2,5% La vaselina (ad es. Vaselina) è stata applicata al glande e la ferita è stata coperta con una garza sterile. I neonati sono stati osservati per un'ora. Le madri sono state istruite sulla cura delle ferite.
Altri nomi:
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Sperimentale: Infermiera Ostetrica (NMW)
I NMW sono stati addestrati e hanno fornito la circoncisione maschile neonatale in anestesia topica utilizzando il morsetto Mogen
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La procedura standard per la circoncisione neonatale è la seguente: l'analgesia combinata era di lidocaina topica al 2,5% e prilocaina al 2,5% La vaselina (ad es. Vaselina) è stata applicata al glande e la ferita è stata coperta con una garza sterile. I neonati sono stati osservati per un'ora. Le madri sono state istruite sulla cura delle ferite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi legati alla circoncisione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eventi avversi classificati come lievi, moderati e gravi
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4 settimane
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Accettabilità misurata dalla percentuale di madri informate direttamente sullo studio che hanno acconsentito ad arruolarsi nello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un anno di 1
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Proporzione di coppie madre-figlio registrate in cui il neonato maschio è stato circonciso
|
attraverso il completamento degli studi, un anno di 1
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
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Guarigione della ferita completata (cicatrice pulita intatta senza crosta o seno di sutura)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Meno di 15 minuti
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Periodo di tempo dalla preparazione preoperatoria al completamento
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Meno di 15 minuti
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Rapporto di soddisfazione della madre per la procedura
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4 settimane
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Scala del dolore neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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basato su espressione facciale, pianto, schemi respiratori, movimento di braccia e gambe e stato di eccitazione.
I punteggi NIPS 0 sono stati classificati come nessun dolore, i punteggi 1-2 lievi, i punteggi 3-4 come moderati e >4 come dolore intenso.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004524
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Prove cliniche su Circoncisione maschile neonatale
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