Enhanced Provision of Miesten ympärileikkaus (MC) HIV-ehkäisyssä, Rakai, Uganda
Satunnaistettu koe varhaislapsisten miesten ympärileikkauksen (EIMC) hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta, jonka suorittivat sairaanhoitajakätiöt ja kliiniset toimistot Mogen Clampia käyttäen
Taustaa: Miesten lääketieteellinen ympärileikkaus (MMC) HIV:n ehkäisyyn on ensisijainen tavoite 14 Itä- ja Etelä-Afrikan maassa, ja MMC-ohjelmien pitkän aikavälin kestävyys voitaisiin parhaiten saavuttaa varhaislapsisten miesten ympärileikkauksella (EIMC). Muiden kuin lääkäreiden tarjoaman EIMC:n hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta.
Menetelmät: Suoritimme EIMC:n kokeen käyttämällä Mogen-puristinta, jotka vasta koulutetut kliiniset virkailijat (CO) ja sairaanhoitajakätiöt (NMW) toimittivat neljässä terveyskeskuksessa Rakain maaseudulla Ugandassa. 501 tervettä 1–28 päivän ikäistä vastasyntynyttä, joilla oli normaali syntymäpaino ja raskausikä, satunnaistettiin CO- (n = 256) ja NMW-ryhmiin (n = 245), ja heitä seurattiin 24 tunnin, 7 ja 28 päivän kohdalla. Yhdistetty kipulääke saatiin aikaan parasetamoliperäisellä peräpuikolla, Eutectic Mixture of Local Anestesia (EMLA) emulsiovoiteella ja 24-prosenttisella sakkaroosiliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena oli arvioida vastasyntyneiden miesten ympärileikkauksen hyväksyttävyys ja turvallisuus, jonka tekivät kliiniset virkailijat (vastaa yhdysvaltalaisia lääkäriassistentteja) ja sairaanhoitajakätilöitä Mogen-puristinta käyttäen.
Tämä oli satunnaistettu, sokkoutettu ympärileikkauskoe, jossa käytettiin Mogen-puristinta paikallispuudutuksessa terveillä 1–28 päivän ikäisillä miespuolisilla vauvoilla, joilla oli normaali syntymäpaino ja raskausikä. Sen suorittivat koulutetut kliiniset virkailijat tai sairaanhoitajakätilöt, satunnaistettu 1:1 Rakain piirissä. , Uganda.
Neljässä terveyskeskuksessa syntyneiden miesvauvojen äidit kutsuttiin osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen seulontaan ja ilmoittautumiseen. Imeväiset seulottiin ilmoittautumisen yhteydessä ennen satunnaistamista (1;1) kliinisen virkailijan ja sairaanhoitajan kätilön ympärileikkauksen järjestäjille.
Seuranta tapahtui puhelinsoitolla 24 tuntia, 7 päivää ja 4 viikkoa ympärileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-28 päivää
- syntymäpaino >= 2500 g
- raskausikä >=37 viikkoa
- ei sairautta. normaali lämpötila
- ei sukuelinten anatomisia poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 28 päivää
- syntymäpaino <2500 g
- raskausikä <37 viikkoa
- Huonovointinen
- sukuelinten poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliininen virkailija (CO),
CO:t koulutettiin ja heille tehtiin vastasyntyneiden miesten ympärileikkaus paikallispuudutuksessa Mogen-puristinta käyttäen
|
Vastasyntyneiden ympärileikkauksen standardimenettely on seuraava: yhdistetty analgesia oli paikallinen 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia Vaseliinia (esim. vaseliinia) levitettiin terssiin ja haava peitettiin steriilillä sideharsolla. Vauvoja tarkkailtiin tunnin ajan. Äideille opastettiin haavanhoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitaja kätilö (NMW)
NMW:t koulutettiin ja heille tehtiin vastasyntyneiden miesten ympärileikkaus paikallispuudutuksessa Mogen-puristinta käyttäen
|
Vastasyntyneiden ympärileikkauksen standardimenettely on seuraava: yhdistetty analgesia oli paikallinen 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia Vaseliinia (esim. vaseliinia) levitettiin terssiin ja haava peitettiin steriilillä sideharsolla. Vauvoja tarkkailtiin tunnin ajan. Äideille opastettiin haavanhoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärileikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi
|
4 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna niiden äitien osuudella, jotka saivat suoraan tutkimuksesta tiedon ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen, 1 vuoden ajan
|
Niiden rekisteröityjen äiti-lapsi-parien osuus, joissa miespuolinen lapsi ympärileikattiin
|
opintojen suorittamisen jälkeen, 1 vuoden ajan
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täydellinen haavan paraneminen (puhdas ehjä arpi ilman rupia tai pistoonteloa)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Alle 15 minuuttia
|
Aika leikkausta edeltävästä valmistelusta sen valmistumiseen
|
Alle 15 minuuttia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidin raportti tyytyväisyydestä menettelyyn
|
4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden kipuasteikko (NIPS)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
perustuu kasvojen ilmeeseen, itkuun, hengitystapoihin, käsien ja jalkojen liikkeisiin ja kiihottumistilaan.
NIPS-pisteet 0 luokiteltiin ei-kivuksi, arvosanat 1-2 lieväksi, pisteet 3-4 kohtalaiseksi ja >4 voimakkaaksi kivuksi.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen miehen ympärileikkaus
-
Ma JuanValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat