Zwiększone zapewnienie obrzezania mężczyzn (MC) w celu zapobiegania HIV, Rakai, Uganda
Randomizowana próba dopuszczalności i bezpieczeństwa wczesnego obrzezania mężczyzn (EIMC) przeprowadzona przez pielęgniarki położne i gabinety kliniczne przy użyciu zacisku Mogen
Tło: Medyczne obrzezanie mężczyzn (MMC) w profilaktyce HIV jest priorytetem w 14 krajach Afryki Wschodniej i Południowej, a długoterminową stabilność programów MMC można najlepiej osiągnąć poprzez obrzezanie chłopców we wczesnych latach życia (EIMC). Jednak akceptowalność i bezpieczeństwo EIMC zapewniane przez osoby niebędące lekarzami są nieznane.
Metody: Przeprowadziliśmy próbę EIMC przy użyciu zacisku Mogen dostarczonego przez nowo przeszkolonych oficerów klinicznych (CO) i pielęgniarki położne (NMW) w 4 ośrodkach zdrowia w wiejskim Rakai w Ugandzie. 501 zdrowych noworodków w wieku od 1 do 28 dni z prawidłową masą urodzeniową i wiekiem ciążowym losowo przydzielono do grupy CO (n=256) i NMW (n=245) i obserwowano po 24 godzinach, 7 i 28 dniach. Połączone działanie przeciwbólowe zapewniono czopkiem paracetamolu, kremem Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) i 24% roztworem sacharozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem była ocena dopuszczalności i bezpieczeństwa obrzezania noworodków płci męskiej wykonywanego przez oficerów klinicznych (odpowiednik amerykańskich asystentów lekarskich) i pielęgniarki położne z użyciem zacisku Mogen.
Była to randomizowana, zaślepiona próba obrzezania przy użyciu klamry Mogen w znieczuleniu miejscowym u zdrowych niemowląt płci męskiej w wieku od 1 do 28 dni, z prawidłową masą urodzeniową i wiekiem ciążowym, przeprowadzona przez przeszkolonych lekarzy klinicystów lub pielęgniarki położne, randomizowana w stosunku 1: 1 w dystrykcie Rakai , Uganda.
Matki niemowląt płci męskiej urodzonych w 4 ośrodkach zdrowia zostały zaproszone do udziału i podpisały świadomą zgodę na badania przesiewowe i rejestrację. Niemowlęta zostały przebadane podczas rejestracji przed randomizacją (1; 1) do lekarza klinicznego i pielęgniarki położnej wykonującej zabieg obrzezania.
Kontynuacja odbywała się przez telefon po 24 godzinach, 7 dniach i 4 tygodniach po obrzezaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 1-28 dni
- masa urodzeniowa >= 2500 g
- wiek ciążowy >=37 tygodni
- żadna choroba. normalna temperatura
- brak nieprawidłowości anatomicznych narządów płciowych
Kryteria wyłączenia:
- wiek >28 dni
- masa urodzeniowa <2500 g
- wiek ciążowy <37 tygodni
- Zły stan zdrowia
- nieprawidłowości narządów płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oficer kliniczny (CO),
CO zostali przeszkoleni i zapewnili obrzezanie noworodków płci męskiej w znieczuleniu miejscowym za pomocą zacisku Mogen
|
Standardowa procedura obrzezania noworodków jest następująca: połączona analgezja była miejscowa 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy Na żołądź nałożono wazelinę (np. wazelinę), a ranę przykryto sterylną gazą. Niemowlęta obserwowano przez godzinę. Matki zostały poinstruowane w zakresie pielęgnacji ran.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarka Położna (NMW)
NMW zostały przeszkolone i zapewniły obrzezanie noworodków płci męskiej w znieczuleniu miejscowym za pomocą zacisku Mogen
|
Standardowa procedura obrzezania noworodków jest następująca: połączona analgezja była miejscowa 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy Na żołądź nałożono wazelinę (np. wazelinę), a ranę przykryto sterylną gazą. Niemowlęta obserwowano przez godzinę. Matki zostały poinstruowane w zakresie pielęgnacji ran.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z obrzezaniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane i ciężkie
|
4 tygodnie
|
|
Akceptowalność mierzona odsetkiem matek bezpośrednio poinformowanych o badaniu, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, 1 rok
|
Odsetek zarejestrowanych par matka-dziecko, w których obrzezano niemowlę płci męskiej
|
poprzez ukończenie studiów, 1 rok
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowite wygojenie rany (czysta, nienaruszona blizna bez strupów i szwów zatokowych)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Mniej niż 15 minut
|
Czas od przygotowania przedoperacyjnego do zakończenia
|
Mniej niż 15 minut
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Raport satysfakcji matki z zabiegu
|
4 tygodnie
|
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
na podstawie wyrazu twarzy, płaczu, wzorców oddychania, ruchu rąk i nóg oraz stanu pobudzenia.
Wyniki NIPS 0 zostały sklasyfikowane jako brak bólu, wyniki 1-2 jako łagodny, wyniki 3-4 jako umiarkowany i >4 jako silny ból.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .