Megerősített férfi körülmetélés (MC) a HIV megelőzés érdekében, Rakai, Uganda
Véletlenszerű vizsgálat a korai csecsemők körülmetélése (EIMC) elfogadhatóságáról és biztonságosságáról, amelyet ápoló szülésznők és klinikai irodák végeztek a Mogen Clamp segítségével
Háttér: Az orvosi férfi körülmetélés (MMC) a HIV-megelőzés érdekében prioritást élvez 14 kelet- és dél-afrikai országban, és az MMC-programok hosszú távú fenntarthatóságát a korai csecsemő férfi körülmetélés (EIMC) segítségével lehetne a legjobban elérni. A nem orvosok által biztosított EIMC elfogadhatósága és biztonságossága azonban nem ismert.
Módszerek: Az ugandai Rakai vidéki 4 egészségügyi központjában az újonnan képzett klinikai tisztek (CO) és ápoló szülésznők (NMW) által biztosított Mogen bilincs segítségével végeztünk egy EIMC-próbát. 501 egészséges, 1-28 napos, normál születési súllyal és terhességi korú újszülöttet randomizáltak CO (n = 256) és NMW (n = 245) csoportba, és követték őket 24 órán, 7 és 28 napon. A kombinált fájdalomcsillapítást paracetamol kúp, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krém és 24%-os szacharóz oldat biztosította.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az volt, hogy felmérjük az újszülött férfi körülmetélés elfogadhatóságát és biztonságosságát, amelyet klinikai tisztek (amelyek megfelelnek az amerikai orvos asszisztenseinek) és ápoló szülésznők a Mogen bilincs segítségével.
Ez egy randomizált, vak vizsgálat volt a Mogen-bilincset alkalmazó körülmetélésről, helyi érzéstelenítésben egészséges, 1-28 napos, normál születési súllyal és terhességi korú csecsemőkön, amelyet képzett klinikai tisztek vagy ápoló szülésznők végeztek, 1:1 arányban randomizálva a Rakai körzetben. , Uganda.
Négy egészségügyi központban született fiúgyermekek anyjait hívták meg a részvételre, és aláírták a beleegyezésüket a szűréshez és a beiratkozáshoz. A csecsemőket a klinikai tiszti és ápolónői körülmetélést végzőkhöz való randomizálás előtt (1;1) szűrték.
A nyomon követés telefonon történt a körülmetélés után 24 órával, 7 nappal és 4 héttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 1-28 nap
- születési súly >= 2500 g
- terhességi kor >=37 hét
- nincs betegség. normál hőmérséklet
- nincs genitális anatómiai rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- életkora >28 nap
- születési súly <2500 g
- terhességi kor <37 hét
- Rossz egészségi állapot
- genitális rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai tiszt (CO),
A CO-kat kiképezték, és újszülött férfi körülmetélést végeztek helyi érzéstelenítésben a Mogen bilincs segítségével.
|
Az újszülött körülmetélés standard eljárása a következő: a kombinált fájdalomcsillapítás helyileg 2,5% lidokain és 2,5% prilokain volt. Vazelint (például vazelint) kentek a makkra, és a sebet steril gézzel fedték be. A csecsemőket egy órán keresztül figyelték meg. Az anyákat sebkezelésre oktatták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ápoló szülésznő (NMW)
Az NMW-ket kiképezték, és újszülött férfi körülmetélést végeztek helyi érzéstelenítésben a Mogen bilincs segítségével.
|
Az újszülött körülmetélés standard eljárása a következő: a kombinált fájdalomcsillapítás helyileg 2,5% lidokain és 2,5% prilokain volt. Vazelint (például vazelint) kentek a makkra, és a sebet steril gézzel fedték be. A csecsemőket egy órán keresztül figyelték meg. Az anyákat sebkezelésre oktatták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körülmetéléshez kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események enyhe, közepes és súlyos besorolásúak
|
4 hét
|
|
Elfogadhatóság, amelyet azon anyák arányában mérnek, akik közvetlenül értesültek a vizsgálatról és beleegyeztek a vizsgálatba
Időkeret: a tanulmányok befejezése után 1 év
|
A regisztrált anya-gyerek párok aránya, amelyekben a férfi csecsemőt körülmetélték
|
a tanulmányok befejezése után 1 év
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 4 hét
|
Befejezett sebgyógyulás (tiszta, ép heg, forradás vagy varrás sinus nélkül)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Kevesebb, mint 15 perc
|
A preoperatív felkészítéstől a befejezésig eltelt idő
|
Kevesebb, mint 15 perc
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
Anya jelentése az eljárással való elégedettségről
|
4 hét
|
|
Újszülöttkori fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: A műtét során
|
az arckifejezésen, a síráson, a légzési mintákon, a karok és lábak mozgásán, valamint az izgalmi állapoton alapul.
A 0-ás NIPS-pontszámot a fájdalommentesnek, az 1-2-es pontszámot enyhének, a 3-4-es pontszámot a közepesnek, a 4-esnél nagyobb pontszámot pedig a súlyos fájdalomnak minősítették.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00004524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .