Disposición mejorada de la circuncisión masculina (MC) para la prevención del VIH, Rakai, Uganda
Un ensayo aleatorizado de la aceptabilidad y seguridad de la circuncisión masculina infantil temprana (EIMC) realizado por enfermeras parteras y consultorios clínicos utilizando la abrazadera de Mogen
Antecedentes: La circuncisión masculina médica (MMC) para la prevención del VIH es una prioridad en 14 países de África oriental y meridional, y la mejor manera de lograr la sostenibilidad a largo plazo de los programas de MMC es mediante la circuncisión masculina infantil temprana (EIMC). Sin embargo, se desconoce la aceptabilidad y seguridad de EIMC proporcionado por personal no médico.
Métodos: Realizamos un ensayo de EIMC utilizando la abrazadera Mogen proporcionada por oficiales clínicos (CO) y enfermeras parteras (NMW) recién capacitados en 4 centros de salud en la zona rural de Rakai, Uganda. 501 recién nacidos sanos de 1 a 28 días con peso al nacer y edad gestacional normales se asignaron al azar a CO (n = 256) y NMW (n = 245), y se les dio seguimiento a las 24 horas, los 7 y los 28 días. La analgesia combinada fue proporcionada por ovulos de paracetamol, crema Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) y una solución de sacarosa al 24%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fue evaluar la aceptabilidad y seguridad de la circuncisión masculina neonatal realizada por personal clínico (equivalente a asistentes médicos de EE. UU.) y enfermeras parteras, utilizando la pinza de Mogen.
Este fue un ensayo aleatorizado y ciego de circuncisión con la pinza de Mogen bajo anestesia tópica en bebés varones sanos de 1 a 28 días de edad, con peso al nacer y edad gestacional normales, realizado por personal clínico capacitado o enfermeras parteras, aleatorizado 1:1 en el distrito de Rakai. , Uganda.
Se invitó a participar a las madres de los niños varones nacidos en 4 centros de salud y firmaron un consentimiento informado para el cribado y la inscripción. Los bebés fueron evaluados en el momento de la inscripción antes de la aleatorización (1; 1) a los proveedores de circuncisión del oficial clínico y la enfermera partera.
El seguimiento fue a través de una llamada telefónica a las 24 horas, 7 días y 4 semanas después de la circuncisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1-28 días
- peso al nacer >= 2.500 g
- edad gestacional >=37 semanas
- ninguna enfermedad temperatura normal
- sin anormalidad anatómica genital
Criterio de exclusión:
- edad >28 días
- peso al nacer <2.500 g
- edad gestacional <37 semanas
- mala salud
- anormalidad genital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oficial Clínico (CO),
Se capacitó a los CO y se les practicó la circuncisión masculina neonatal bajo anestesia tópica utilizando la pinza de Mogen
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El procedimiento estándar para la circuncisión neonatal es el siguiente: la analgesia combinada fue lidocaína tópica al 2,5% y prilocaína al 2,5% Se aplicó vaselina (p. ej., vaselina) en el glande y se cubrió la herida con una gasa estéril. Los lactantes se observaron durante una hora. Se instruyó a las madres en el cuidado de las heridas.
Otros nombres:
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Experimental: Enfermera Partera (NMW)
Se capacitó a los NMW y se les practicó la circuncisión masculina neonatal bajo anestesia tópica utilizando la pinza de Mogen
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El procedimiento estándar para la circuncisión neonatal es el siguiente: la analgesia combinada fue lidocaína tópica al 2,5% y prilocaína al 2,5% Se aplicó vaselina (p. ej., vaselina) en el glande y se cubrió la herida con una gasa estéril. Los lactantes se observaron durante una hora. Se instruyó a las madres en el cuidado de las heridas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la circuncisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eventos adversos clasificados como leves, moderados y graves
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4 semanas
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Aceptabilidad medida por la proporción de madres informadas directamente sobre el estudio que dieron su consentimiento para participar en el ensayo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una de 1 año
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Proporción de parejas madre-hijo registradas en las que el bebé varón fue circuncidado
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hasta la finalización de los estudios, una de 1 año
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cicatrización completa de la herida (cicatriz limpia e intacta sin costra ni costuras en el seno)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Menos de 15 minutos
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Duración del tiempo desde la preparación preoperatoria hasta la finalización
|
Menos de 15 minutos
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Informe de la madre de satisfacción con el procedimiento
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4 semanas
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Escala de dolor neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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basado en la expresión facial, el llanto, los patrones de respiración, el movimiento de brazos y piernas y el estado de excitación.
Las puntuaciones NIPS 0 se clasificaron como sin dolor, las puntuaciones 1-2 leves, las puntuaciones 3-4 como moderadas y >4 como dolor intenso.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004524
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