Forbedret tilbud om mannlig omskjæring (MC) for HIV-forebygging, Rakai, Uganda
En randomisert utprøving av akseptabiliteten og sikkerheten ved tidlig omskjæring av mannlige spedbarn (EIMC) utført av jordmødre og kliniske kontorer ved hjelp av Mogen-klemmen
Bakgrunn: Medisinsk mannlig omskjæring (MMC) for HIV-forebygging er en prioritet i 14 øst- og sørafrikanske land, og den langsiktige bærekraften til MMC-programmer kan best oppnås ved tidlig spedbarnsomskjæring (EIMC.) Akseptabiliteten og sikkerheten til EIMC levert av ikke-leger er imidlertid ukjent.
Metoder: Vi gjennomførte en utprøving av EIMC ved å bruke Mogen-klemmen levert av nyutdannede kliniske offiserer (CO) og sykepleierjordmødre (NMWs) i 4 helsesentre i landlige Rakai, Uganda. 501 friske nyfødte i alderen 1-28 dager med normal fødselsvekt og svangerskapsalder ble randomisert til CO (n=256) og NMW (n=245), og ble fulgt opp etter 24 timer, 7 og 28 dager. Kombinert analgesi ble gitt av paracetamol stikkpille, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem og en 24 % sukroseløsning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet var å vurdere akseptabiliteten og sikkerheten ved neonatal mannlig omskjæring utført av kliniske offiserer (tilsvarer amerikanske legeassistenter) og sykepleierjordmødre ved bruk av Mogen-klemmen.
Dette var et randomisert, blindt forsøk med omskjæring ved bruk av Mogen-klemmen under lokalbedøvelse hos friske mannlige spedbarn i alderen 1-28 dager, med normal fødselsvekt og svangerskapsalder, utført av trente klinikere eller jordmødre, randomisert 1:1 i Rakai District , Uganda.
Mødre til mannlige spedbarn født i 4 helsesentre ble invitert til å delta og signerte et informert samtykke for screening og påmelding. Spedbarn ble screenet ved innmelding før randomisering (1;1) til klinisk offiser og sykepleier jordmor omskjæring.
Oppfølging var via telefon 24 timer, 7 dager og 4 uker etter omskjæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1-28 dager
- fødselsvekt >= 2500 g
- svangerskapsalder >=37 uker
- ingen sykdom. normal temperatur
- ingen genital anatomisk abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- alder >28 dager
- fødselsvekt <2500 g
- svangerskapsalder <37 uker
- Dårlig helse
- genital abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk offiser (CO),
CO-er ble trent og ga neonatal mannlig omskjæring under lokalbedøvelse ved bruk av Mogen-klemmen
|
Standardprosedyren for neonatal omskjæring er som følger: kombinert analgesi var topisk 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain Vaselin (f.eks. vaselin) ble påført glansen og såret dekket med sterilt gasbind. Spedbarn ble observert i en time. Mødre ble instruert i sårstell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Jordmor (NMW)
NMW-er ble trent og ga neonatal mannlig omskjæring under lokal anestesi ved hjelp av Mogen-klemmen
|
Standardprosedyren for neonatal omskjæring er som følger: kombinert analgesi var topisk 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain Vaselin (f.eks. vaselin) ble påført glansen og såret dekket med sterilt gasbind. Spedbarn ble observert i en time. Mødre ble instruert i sårstell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser knyttet til omskjæring
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger gradert som milde, moderate og alvorlige
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet målt ved andelen mødre som er direkte informert om studien som samtykket til å delta i studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en på 1 år
|
Andel registrerte mor-barn-par der det mannlige spedbarnet ble omskåret
|
gjennom studiegjennomføring, en på 1 år
|
|
Sårheling
Tidsramme: 4 uker
|
Fullført sårheling (rent intakt arr uten skorpe eller sting sinus)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Mindre enn 15 minutter
|
Tiden fra preoperativ forberedelse til ferdigstillelse
|
Mindre enn 15 minutter
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Mors rapport om tilfredshet med prosedyren
|
4 uker
|
|
Neonatal smerteskala (NIPS)
Tidsramme: Under operasjonen
|
basert på ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, bevegelse av armer og ben, og opphisselse.
NIPS-skåre 0 ble klassifisert som ingen smerte, skårer 1-2 milde, skårer 3-4 som moderate og >4 som alvorlige smerter.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .