Förbättrat utbud av manlig omskärelse (MC) för att förebygga hiv, Rakai, Uganda
En randomiserad prövning av acceptansen och säkerheten av tidig omskärelse av män (EIMC) utförd av barnmorskor och kliniska kontor som använder Mogen Clamp
Bakgrund: Medicinsk manlig omskärelse (MMC) för att förebygga hiv är en prioritet i 14 länder i Öst- och Sydafrika, och den långsiktiga hållbarheten för MMC-program skulle bäst kunna uppnås genom tidig omskärelse av män (EIMC.) Acceptansen och säkerheten för EIMC tillhandahållen av icke-läkare är dock okänd.
Metoder: Vi genomförde en prövning av EIMC med hjälp av Mogen-klämman som tillhandahålls av nyutbildade kliniker (CO) och sjuksköterska barnmorskor (NMWs) på 4 vårdcentraler på landsbygden i Rakai, Uganda. 501 friska nyfödda i åldern 1-28 dagar med normal födelsevikt och graviditetsålder randomiserades till CO (n=256) och NMWs (n=245), och följdes upp efter 24 timmar, 7 och 28 dagar. Kombinerad analgesi tillhandahölls av paracetamolsuppositorium, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm och en 24 % sackaroslösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet var att bedöma acceptansen och säkerheten av neonatal manlig omskärelse utförd av kliniker (motsvarande amerikanska läkarassistenter) och sjuksköterska barnmorskor, med hjälp av Mogen-klämman.
Detta var en randomiserad, blind prövning av omskärelse med hjälp av Mogen-klämman under lokalbedövning hos friska manliga spädbarn i åldern 1-28 dagar, med normal födelsevikt och graviditetsålder, utförd av utbildade läkare eller sjuksköterska barnmorskor, randomiserad 1:1 i Rakai District , Uganda.
Mödrar till manliga spädbarn födda på 4 vårdcentraler bjöds in att delta och undertecknade ett informerat samtycke för screening och inskrivning. Spädbarn screenades vid inskrivningen före randomisering (1;1) till läkare och sjuksköterska barnmorska omskärelse.
Uppföljningen skedde via telefonsamtal 24 timmar, 7 dagar och 4 veckor efter omskärelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 1-28 dagar
- födelsevikt >= 2 500 gm
- graviditetsålder >=37 veckor
- ingen sjukdom. normal temperatur
- ingen genital anatomisk abnormitet
Exklusions kriterier:
- ålder >28 dagar
- födelsevikt <2 500 gm
- graviditetsålder <37 veckor
- Ohälsa
- genital abnormitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clinical Officer (CO),
COs utbildades och gav neonatal manlig omskärelse under lokalbedövning med hjälp av Mogen-klämman
|
Standardproceduren för neonatal omskärelse är som följer: kombinerad analgesi var topikal 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain Vaselin (t.ex. vaselin) applicerades på ollonet och såret täcktes med steril gasväv. Spädbarn observerades under en timme. Mödrar instruerades i sårvård.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sjuksköterska barnmorska (NMW)
NMWs utbildades och gav neonatal manlig omskärelse under lokalbedövning med hjälp av Mogen-klämman
|
Standardproceduren för neonatal omskärelse är som följer: kombinerad analgesi var topikal 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain Vaselin (t.ex. vaselin) applicerades på ollonet och såret täcktes med steril gasväv. Spädbarn observerades under en timme. Mödrar instruerades i sårvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till omskärelse
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar graderade som milda, måttliga och svåra
|
4 veckor
|
|
Acceptans mätt som andelen mödrar som var direkt informerade om studien som samtyckte till att delta i studien
Tidsram: genom avslutad studie, en på 1 år
|
Andel registrerade mamma-barn-par där det manliga spädbarnet omskurits
|
genom avslutad studie, en på 1 år
|
|
Sårläkning
Tidsram: 4 veckor
|
Fullbordad sårläkning (rent intakt ärr utan sårskorpa eller stygn i sinus)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Mindre än 15 minuter
|
Tidslängden från preoperativ förberedelse till slutförande
|
Mindre än 15 minuter
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Mammas rapport om tillfredsställelse med proceduren
|
4 veckor
|
|
Neonatal smärtskala (NIPS)
Tidsram: Under operation
|
baserat på ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, rörelser av armar och ben och tillstånd av upphetsning.
NIPS poäng 0 klassificerades som ingen smärta, poäng 1-2 mild, poäng 3-4 som måttlig och >4 som svår smärta.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .