HIV 예방을 위한 남성 할례(MC) 제공 강화, 우간다 라카이
Mogen 클램프를 사용하여 간호사 조산사 및 임상 사무실에서 실시한 초기 영아 남성 포경수술(EIMC)의 수용 가능성 및 안전성에 대한 무작위 시험
배경: HIV 예방을 위한 의료용 남성 포경수술(MMC)은 14개 동부 및 남부 아프리카 국가에서 우선 순위이며 MMC 프로그램의 장기적인 지속 가능성은 조기 남성 포경수술(EIMC)을 통해 가장 잘 달성될 수 있습니다. 그러나 의사가 아닌 사람이 제공하는 EIMC의 수용 가능성과 안전성은 알려져 있지 않습니다.
방법: 우리는 우간다 Rakai 시골 지역의 4개 보건소에서 새로 교육을 받은 임상 담당관(CO)과 간호사 조산사(NMW)가 제공한 Mogen 클램프를 사용하여 EIMC를 시험했습니다. 501명의 정상 출생 체중과 재태 연령을 가진 1-28일 사이의 건강한 신생아를 CO(n=256)와 NMWs(n=245)로 무작위 배정하고 24시간, 7, 28일에 추적 관찰했습니다. 파라세타몰 좌약, EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics) 크림 및 24% 자당 용액으로 복합 진통제를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 Mogen 클램프를 사용하여 임상 담당관(미국 내과 의사와 동등함)과 간호사 조산사가 수행한 신생아 남성 포경수술의 수용 가능성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
이것은 라카이 지구에서 훈련된 임상 담당관 또는 간호사 조산사가 수행한 정상 출생 체중 및 재태 연령을 가진 1-28일의 건강한 남성 영아에서 국부 마취하에 모겐 클램프를 사용한 포경수술의 무작위 맹검 시험이었습니다. , 우간다.
4개 보건소에서 태어난 남아의 어머니를 초청하여 선별 및 등록에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 임상 담당관 및 간호사 조산사 할례 제공자에게 무작위 배정(1:1)하기 전에 등록 시 영아를 선별했습니다.
후속 조치는 할례 후 24시간, 7일 및 4주에 전화 통화를 통해 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~28일
- 출생 체중 >= 2,500gm
- 재태 연령 >= 37주
- 질병 없음. 평온
- 생식기 해부학적 이상 없음
제외 기준:
- 나이 >28일
- 출생 체중 <2,500gm
- 재태 연령 < 37주
- 건강이 좋지 않다
- 생식기 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상 담당관(CO),
CO는 Mogen 클램프를 사용하여 국소 마취하에 훈련을 받고 신생아 남성 할례를 제공했습니다.
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신생아 포경수술의 표준 절차는 다음과 같습니다: 복합 진통제는 국소 2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인이었습니다. 귀두에 석유 젤리(예: 바셀린)를 바르고 상처를 멸균 거즈로 덮었습니다. 유아를 1시간 동안 관찰하였다. 어머니는 상처 치료에 대해 지시를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 간호사 조산사(NMW)
NMW는 Mogen 클램프를 사용하여 국소 마취하에 훈련되고 신생아 남성 할례를 제공했습니다.
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신생아 포경수술의 표준 절차는 다음과 같습니다: 복합 진통제는 국소 2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인이었습니다. 귀두에 석유 젤리(예: 바셀린)를 바르고 상처를 멸균 거즈로 덮었습니다. 유아를 1시간 동안 관찰하였다. 어머니는 상처 치료에 대해 지시를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포경수술과 관련된 부작용
기간: 4 주
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경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨진 부작용
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4 주
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시험 등록에 동의한 연구에 대해 직접적으로 통보받은 어머니의 비율로 측정한 수용 가능성
기간: 연구 완료를 통해 1년
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남아가 포경수술을 받은 등록된 모자 쌍의 비율
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연구 완료를 통해 1년
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상처 치유
기간: 4 주
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완전한 상처 치유(딱지나 동공 봉합 없이 깨끗하고 온전한 흉터)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 15분 미만
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수술 전 준비부터 완료까지의 기간
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15분 미만
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부모의 만족
기간: 4 주
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시술에 대한 어머니의 만족도 보고서
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4 주
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신생아 통증 척도(NIPS)
기간: 수술 중
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얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔과 다리의 움직임, 각성 상태를 기반으로 합니다.
NIPS 점수 0은 통증 없음, 점수 1-2 경증, 점수 3-4는 중등도, >4는 중증 통증으로 분류되었습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00004524
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